黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的通知
（黑食药监注发[2006]144号）

各市（地）食品药品监督管理局：
  为加强医疗机构制剂注册的监督管理，省局制定了《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》，于2006年6月16日经第18次局长办公会审议通过，现予以公布，自2006年8月1日起实施。

黑龙江省食品药品监督管理局

二○○六年七月十九日

黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）

  第一章　总　则

　　第一条　根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），制定本实施细则。

　　第二条　黑龙江省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的注册审批工作。

　　各市地食品药品监督管理局依法负责本行政区域内医疗机构制剂申报资料的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，对申请注册的医疗机构制剂样品试制现场进行核查，并组织对试制的样品进行抽样。

　　黑龙江省药品检验所负责医疗机构制剂的注册检验工作。

　　第三条　医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

　　第四条　医疗机构制剂的注册必须提供证明其安全有效的实验资料或文献资料。

　　第五条　医疗机构制剂的剂型必须是国家法定标准收载的剂型。

第二章　申报与审批