上海市食品药品监督管理局关于全面开展本市药品注册现场核查工作的通知
沪食药监药注〔2006〕790号

各药品生产企业和有关药物研究机构：

　　自今年6月以来，我市开展了药品研制自查自纠工作，并对部分注册申请的研制情况进行了抽查，取得了初步成效。为巩固前期成果，进一步贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，国家局决定全面开展药品注册现场核查，并制定下发了《药品注册现场核查工作方案》(国食药监注[2006]566号，以下简称《方案》)，现将《方案》转发给你们，请遵照执行。同时，结合本市实际情况，现将有关事项一并通知如下： 　　

  一、请各单位高度重视药品注册现场核查工作，认真学习领会《方案》的精神，严格按照《方案》的要求和标准对已申报注册的品种逐一进行自查自纠。对于申请人自查发现的问题，只要主动请求注销药品批准文号或撤回注册申请，一概不予追究。

　　二、请各药品注册申请人，对2005年1月1日至2006年8月31日期间国家局已受理但尚未批准的按新药管理的注册申请和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种(药品注册补充申请和生物制品均除外)，严格按照《方案》附件的要求逐个进行自查自纠。对自查认为不符合要求以及主动请求注销药品批准文号或撤回申请的品种，逐个填写《药品注册撤回申请表》(见《方案》附表1)。经自查确认申报资料符合要求的，应当逐个填写《药物研制情况自查表》(见附件2)和《药品注册自查报告表》(见《方案》附表3)。上述表格盖章后于2006年12月31日前报送我局。

　　三、自2006年12月1日起，国家局和我局将对药品注册申请人自查自纠确认符合要求的注册申请逐一进行核查。在核查中被发现注册申报存在弄虚作假行为、经教育仍不纠正的，坚决依法严惩，并记入不良记录，公诸于众。

　  请各申请人认真开展自查自纠工作，保证药品注册申请资料真实、完整、规范，切实保证上市药品的安全、有效。

特此通知

上海市食品药品监督管理局
二00六年十一月二十二日

　　附表1：

药品注册撤回申请表

　  填表说明：

　　1、本表用于在药品注册全面现场核查工作的自查自纠阶段，药品申请人通过自查认为不符合要求，申请撤回该项注册申请或注销已批品种的药品批准文号。

　　2、“申请机构”：系按照申报该项申请所填报的《药品注册申请表》中申请机构名称及顺序填写。

　　3、申请状态内“补充资料”：指已经根据国家食品药品监督管理局药品审评中心的通知要求提交了补充资料，正在进行审评或审批。

　　4、“各申请机构负责人签名、日期并加盖公章”：各申请机构均应签名并加盖公章。

　　5、本表由申请人填写，一张只能填写一个受理号。盖章后报送原受理本申请的省局。

　　6、省局在本表填写审查意见以外，对于原通过《药品注册省局受理审查管理系统》受理但未批准的品种，还应在该系统内进行撤回操作，操作后不必另行出具该系统的《 局撤回药品注册申请意见书》。

  附件2：

药物研制情况自查表