各省辖市食品药品监督管理局：
　　按照国家局《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》要求，省局将于9至10月份在全省开展医疗器械注册产品核查工作。现将有关事宜通知如下：

　　一、核查任务
　　(一)国家局确定的在审第三类医疗器械注册申请资料的真实性核查；
　　(二)省内已获准注册的第二类医疗器械注册申请资料的核查；
　　(三)省内已获准注册的第一类医疗器械的复查清理。

　　二、核查分工及时间
　　(一)在审第三类医疗器械注册申请资料的真实性核查由省
　　局组织相关省辖市局按照国家局要求进行。这项工作要在10月20日前完成；
　　(二)省内已获准注册的第二类医疗器械注册申请资料的核查，按照属地监管原则并根据注册产品临床试验机构所在地情况，由各省辖市局负责完成。其中，省局确定的重点核查产品的核查工作要在9月25日前完成并将核查材料报送省局医疗器械处；其他第二类医疗器械产品的核查工作要在10月20日前完成并将核查材料报送省局医疗器械处。

　　三、核查要求
　　(一)省内已获准注册的第二类医疗器械注册申请资料的核查
　　1.省局确定的重点核查产品，应同时进行临床试验资料核查、质量体系核查和说明书、标签及包装标识核查；其他省内第二类医疗器械产品只进行质量体系核查和说明书、标签及包装标识核查。
　　2.省局确定的重点核查产品，由临床试验机构所在地省辖市局负责对产品的临床试验资料核查，并填写《第二类医疗器械注册核查报告》(附件1)、《临床试验资料核查情况表》(附件2)、《临床试验资料核查记录表》(附件3)；企业所在地省辖市局负责对重点核查产品的质量管理体系核查和说明书、标签及包装标识核查，并填写《第二类医疗器械注册核查报告》、《质量管理体系核查记录表》(附件4)、《说明书、标签和包装标识核查记录表》(附件5)。
　　3.其他省内第二类医疗器械产品，由企业所在地省辖市局负责进行核查，并填写《第二类医疗器械注册核查报告》、《质量管理体系核查记录表》、《说明书、标签和包装标识核查记录表》。
　　4.核查表格内容的填写应清晰、明确，依据核查事实进行描述。临床试验资料核查情况应经医疗机构确认签章。如医疗机构确认临床行为，但未保存临床资料档案，应注明未保存原因；如医疗机构拒绝签章或配合核查的，核查人员应注明情况，并由2名(含2名)以上核查人员签字确认。
　　5.省局确定的重点核查产品目录，依据核查单位情况另行分别发放。
　　(二)省内已获准注册第一类医疗器械的复查清理
　　各省辖市局要在前一阶段清理核查的基础上进行复查，重点针对是否存在高类低划、不属于医疗器械按医疗器械审批的情况。省辖市局要保存核查产品目录、核查产品记录、核查工作总结及复查情况说明。省局将在年底前对各单位的核查情况进行抽查。
　　(三)各省辖市局在核查前3日内应通知相关企业进行自查自纠及提供相关资料。如企业在自查自纠中发现医疗器械注册资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查的相关医疗器械注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证书；如经核查证实企业医疗器械注册申请资料存在提供虚假材料等问题或隐瞒有关情况、拒绝提供反映其活动真实性材料并配合核查的，各级食品药品监管部门应依法严肃查处并记入生产企业不良记录。

 

二○○七年九月五日