各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

 根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)，明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理(新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批)，但是药用辅料注册一直没有单独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求，目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》，为规范药用辅料注册申报，我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，现印发给你们，在《药用辅料注册管理办法》出台之前，请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题，请及时与我司联系。

 

国家食品药品监督管理局药品注册司
二00五年六月二十一日

 

  附件：

药用辅料注册申报资料要求

目录
　　一、新的药用辅料注册申报资料要求
　　二、进口药用辅料注册申报资料要求
　　三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求
　　四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求
　　五、药用辅料补充申请注册申报资料要求
　　1．药用辅料试行标准转正
　　2．新的药辅料技术转让
　　3．修改药用辅料国家标准
　　4．变更药用辅料处方
　　5．变更药用辅料生产工艺
　　6．变更药用辅料有效期
　　7．变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等
　　8．改变进口药用辅料的生产地址
　　9．新的药用辅料生产企业内部变更生产场地
　　10．新的药用辅料变更生产企业名称
　　11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称
　　12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地
　　六、药用辅料再注册申报资料要求
　　一、新的药用辅料注册申报资料要求
　　(一)综述资料
　　1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
　　2、证明性文件：
　　(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
　　(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
　　3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。
　　4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
　　5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
　　6、包装、标签设计样稿。
　　(二)药学研究资料
　　7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
　　8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
　　9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
　　10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
　　11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
　　12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
　　标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
　　13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
　　14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
　　15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　(三)药理毒理研究资料
　　16、药理毒理研究资料综述。
　　17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。
　　18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　19、急性毒性试验资料及文献资料。
　　20、长期毒性试验资料及文献资料。
　　21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
　　22、致突变试验资料及文献资料。
　　23、生殖毒性试验资料及文献资料。
　　24、致癌试验资料及文献资料。
　　(四)临床研究资料
　　25、国内外相关的临床研究资料综述。
　　26、临床研究计划及研究方案。
　　27、临床研究者手册。
　　28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　29、临床研究报告。
　　备注：新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。
　　二、进口药用辅料注册申报资料要求(全部申报资料应当使用中文并附原文，中文译文应当与原文内容一致)
　　(一)综述资料
　　1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、