根据《保健食品注册管理办法(试行)》， 为指导、规范保健食品申报与评审工作，我局制定了《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》，自2005年7月1日起执行，现予以通告。

国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日

　　一、申报资料的一般要求
　　(一)申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中"所附资料"顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
　　(二)申报资料使用B5规格纸张打印。
　　(三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章)，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
　　(四)多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

　　二、产品注册申请表
　　(一)产品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www.bjsp.gov.cn)下载。
　　(二)填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。
　　(三)申请表内容须打印，项目填写应完整、规范，不得涂改。
　　(四)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
　　(五)申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
　　(六)多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
　　(七)进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者(申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业)。

　　三、国产保健食品注册申请申报资料具体要求
　　(一)申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，"益肝灵片"是已批准注册的药品名称，"XXX牌益肝灵片(口服液或胶囊等)"就不得作为保健食品名称。
　　(二)商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
　　(三)产品研发报告(包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等)
　　1、产品研发思路
　　(1)阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平；(2)适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析；(3)同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势。
　　2、保健功能筛选：
　　(1)阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、筛选结果和筛选依据等；(2)说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响；(3)说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据；(4)工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据；
　　3、预期效果
　　(1)产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。
　　(2)对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。
　　(四)产品配方(原料和辅料)及配方依据
　　1、产品配方(原料和辅料)
　　(1)根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量，辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。原、辅料名称应用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格(如生、盐制、蜜制、煅等)，若以提取物为原料的，配方中原料名称应以"XXX提取物"表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、