国家食品药品监督管理局药品注册司关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知 食药监注函[2005]85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部，药品注册申请人： 为贯彻《中华人民共和国行政许可法》，深化药品注册审批制度改革，更好地为申请人服务，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》等有关规定，我司正在陆续制定药品注册行政许可项目审批的申办须知，将国家食品药品监督管理局负责审批的药品行政许可项目的事项、依据、条件、程序、期限以及收费情况等纳入其中，方便申请人查阅。现将已制定完成的《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》和《新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知》予以发布。自发布之日起试行。 2005年10月10日 附件1： 新的预防用生物制品临床试验审批申办须知 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： (国产)预防用生物制品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。 注册分类2、DNA疫苗。 注册分类3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。 注册分类4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。 注册分类5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。 注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 注册分类7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 注册分类8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 注册分类9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。 注册分类10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。 注册分类11、改变给药途径的疫苗。 注册分类12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。 注册分类13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 注册分类14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》。 四、收费：1999年《新生物制品审批办法》、《药品注册管理办法》(试行)和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表 ┌───────┬─────┬─────┬─────────────┐ │《新生物制品 │《药品注册│《药品注册│ 收费标准 │ │审批办法》分 │管理办法》│管理办法》│计价格(1995)340号 │ │类(1999版) │(试行)分 │ 分类 │ │ │ │ 类 │ │ │ ├───────┼─────┼─────┤ │ │ 分五类 │预防用生物│预防用生物│ │ │ │ 制品 │ 制品 │ │ │ ├─────┼─────┤ │ │ │ 分15类 │ 分15类 │ │ ├───┬───┼─────┼─────┼─────────────┤ │第一类│国内外│1.未在国内│1.未在国内│第一类： │ │ │尚未批│外上市销售│外上市销售│1、临床研究、人体观察审批 │ │ │准上市│的疫苗 │的疫苗 │费： │ │ │的生物│ │ │(省局)初审2500元 │ │ │制品 │ │ │(国家局)复审3500元 │ │ │ │ │ │2、生产审批费： │ │ │ │ │ │(省局)初审：4300元 │ │ │ │ │ │(国家局)复审：25000元 │ │ │ │ │ │3、试生产转为正式 │ │ │ │ │ │生产审批费： │ │ │ │ │ │(国家局)10000元 │ ├───┼───┼─────┼─────┼─────────────┤ │第二类│国外已│2.DNA疫苗 │2.DNA疫苗 │第二类： │ │ │批准上├─────┼─────┤1、临床研究、人体观察审批 │ │ │市，尚│6.已在国外│6.已在国外│费： │ │ │未列入│上市销售但│上市销售但│(省局)初审2500元 │ │ │药典或│未在国内上│未在国内上│(国家局)复审3500元 │ │ │规程，│市销售的疫│市销售的疫│2、生产审批费： │ │ │我国也│苗 │苗 │(省局)初审：4300元 │ │ │未进口├─────┼─────┤(国家局)复审：25000元 │ │ │的生物│7.采用国内│7.采用国内│3、试生产转为正式 │ │ │制品 │已上市销售│已上市销售│生产审批费： │ │ │ │的疫苗制备│的疫苗制备│(国家局)10000元 │ │ │ │的结合疫苗│的结合疫苗│ │ │ │ │或者联合疫│或者联合疫│ │ │ │ │苗 │苗 │ │ ├───┼───┼─────┼─────┼─────────────┤ │第三类│1.疗效│ │ │第三类： │ │ │以生物│ │ │1、临床研究、人体观察审批 │ │ │制品为│ │ │费： │ │ │主的新│ │ │(省局)初审2500元 │ │ │复方制│ │ │(国家局)复审3500元 │ │ │剂 │ │ │2、生产审批费： │ │ ├───┼─────┼─────┤(省局)初审：3500元 │ │ │2.工艺│3.已上市销│3.已上市销│(国家局)复审：20000元 │ │ │重大改│售疫苗变更│售疫苗变更│ │ │ │革后的│佐剂 │佐剂，偶合│ │ │ │生物制│ │疫苗变更新│ │ │ │品 │ │的载体。 │ │ │ │ ├─────┼─────┤ │ │ │ │4.由非纯化│4.由非纯化│ │ │ │ │或全细胞疫│或全细胞( │ │ │ │ │苗改为纯化│细菌、病毒│ │ │ │ │或者组分疫│等)疫苗改 │ │ │ │ │苗 │为纯化或者│ │ │ │ │ │组分疫苗 │ │ │ │ ├─────┼─────┤ │ │ │ │5.采用未经│5.采用未经│ │ │ │ │国内批准的│国内批准的│ │ │ │ │菌毒种生产│菌毒种生产│ │ │ │ │的疫苗(流│的疫苗(流 │ │ │ │ │感疫苗、钩│感疫苗、钩│ │ │ │ │端螺旋体疫│端螺旋体疫│ │ │ │ │苗等除外)│苗等除外) │ │ │ │ ├─────┼─────┤ │ │ │ │8.与已上市│8.与已上市│ │ │ │ │销售疫苗保│销售疫苗保│ │ │ │ │护性抗原谱│护性抗原谱│ │ │ │ │不同的重组│不同的重组│ │ │ │ │疫苗 │疫苗 │ │ │ │ ├─────┼─────┤ │ │ │ │9.更换其他│9.更换其他│ │ │ │ │已批准表达│已批准表达│ │ │ │ │体系或者已│体系或者已│ │ │ │ │批准细胞基│批准细胞基│ │ │ │ │质生产的疫│质生产的疫│ │ │ │ │苗 │苗；采用新│ │ │ │ │ │工艺制备并│ │ │ │ │ │且实验室研│ │ │ │ │ │究资料证明│ │ │ │ │ │产品安全性│ │ │ │ │ │和有效性明│ │ │ │ │ │显提高的疫│ │ │ │ │ │苗。 │ │ │ │ ├─────┼─────┤ │ │ │ │10.改变灭 │10.改变灭 │ │ │ │ │活剂(方法 │活剂(方法 │ │ │ │ │)或者脱毒 │)或者脱毒 │ │ │ │ │剂的疫苗 │剂(方法) │ │ │ │ │ │的疫苗 │ │ ├───┼───┼─────┼─────┼─────────────┤ │第四类│1.国外│国内未上市│国内未上市│第四类 │ │ │药典或│的同7类 │的同7类 │1、临床研究、人体观察审批 │ │ │规程已│国内已上市│国内已上市│费： │ │ │收载的│的同15.已 │的同15.已 │(省局)初审2000元 │ │ │生物制│有国家药品│有国家药品│(国家局)复审不收费 │ │ │品 │标准的制品│标准的制品│2、生产审批费： │ │ │ │及相应的具│及相应的具│(省局)初审：3500元 │ │ │ │体技术类别│体技术类别│(国家局)复审：20000元 │ │ ├───┼─────┼─────┤ │ │ │2.已在│同15. │同15. │ │ │ │我国批│ │ │ │ │ │准进口│ │ │ │ │ │注册的│ │ │ │ │ │生物制│ │ │ │ │ │品 │ │ │ │ │ ├───┼─────┼─────┤ │ │ │3.改变│11.改变给 │11.改变给 │ │ │ │剂型或│药途径的疫│药途径的疫│ │ │ │给药途│苗 │苗 │ │ │ │径的生├─────┼─────┤ │ │ │物制品│12.改变国 │12.改变国 │ │ │ │ │内已上市销│内已上市销│ │ │ │ │售疫苗的剂│售疫苗的剂│ │ │ │ │型，但不改│型，但不改│ │ │ │ │变给药途径│变给药途径│ │ │ │ │的疫苗 │的疫苗 │ │ │ │ ├─────┼─────┤ │ │ │ │13.改变免 │13.改变免 │ │ │ │ │疫剂量或者│疫剂量或者│ │ │ │ │免疫程序的│免疫程序的│ │ │ │ │疫苗 │疫苗 │ │ │ │ ├─────┼─────┤ │ │ │ │14.扩大使 │14.扩大使 │ │ │ │ │用人群的疫│用人群(增 │ │ │ │ │苗 │加年龄组) │ │ │ │ │ │的疫苗 │ │ ├───┼───┼─ |
