各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》(试行)，现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。

国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○五年十月十二日

疫苗临床研究报告基本内容书写指南

　　一、I期临床试验
　　1．首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)
　　2．引言
　　3．试验目的
　　4．试验管理
　　5．试验总体设计及方案的描述
　　6．对试验设计的考虑
　　7．受试