什么是专利法意义上的“新产品”

　　案情?1996年4月10日，华新生化研究所向专利局提出了名称为“从猪脑中提取脑蛋白水解液的方法”的发明专利申请，并最终于2000年1月15日获得发明专利权。1997年3月11日，毕奥普罗药业公司取得卫生部颁发的脑蛋白水解物注射液新药证书。于是，华新生化研究所向法院起诉，认为其专利方法系新产品脑蛋白水解液的生产方法，而毕奥普罗药业公司不能提供其产品制造方法不同于专利方法的证明，显然侵犯了研究所的专利权。

　　另查明，1991年9月7日，卫生部向香港凯健有限责任公司颁发了产地为奥地利、名称为“脑蛋白水解液针剂”的进口药品许可证。

　　经对脑蛋白水解液和脑蛋白水解物注射液的性状、鉴别、检查、含量测定等进行比较，以及鉴于两者均为猪脑组织经复合蛋白酶水解、分离、精制而成的情况，法院认为：虽然两种物质的名称不同，前者为浓缩液，后者为无菌制剂，但它们的结构和功能并无明显区别，后者是利用前者且无需同行业技术人员的创造劳动制备而成；又由于本案专利方法在申请日之前，国内市场已进口并销售脑蛋白水解物注射液，可确认实施本案专利方法所得到的脑蛋白水解液不具备专利法意义上的新产品，因而不适用专利法关于举证责任倒置的规定，原告无相关证据证明被告的制造方法系来源于其专利方法，故应驳回起诉。?d

　　点评?根据民事诉讼法的规定，民事诉讼中的举证原则是“谁主张，谁举证”。通常，权利人在提出自己的合法权益被侵害的主张时，负有提供被控侵权人侵犯其权益的事实及相应证据的举证责任。如在专利侵权诉讼中，发明、实用新型专利权人应举证证明被控侵权人的生产方法、工艺流程等技术方案落入了专利权利要求书的保护范围，侵犯了其依法受保护的专利权。

　　不过，在发生制造方法专利侵权纠纷的时候，如果发明专利是一项涉及新产品的制造方法的特殊侵权情形，2000年修改的专利法第五十七条第二款规定，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品不同于专利方法的证明。该条款为特殊专利侵权案件诉讼中举证责任倒置的规定，即法律将原本应由作为原告的专利权人承担的举证责任转由被控侵权的被告承担。其实际意义在于，考虑到主张被告侵犯其专利权的原告在客观上难以或者无法提供被告的制造方法证据，法律规定在一定条件下降低原告败诉的风险。

　　在司法审判中适用该条款的前提是要确定制造方法发明专利是否属于一项新产品的制造方法。关于什么是专利法意义上的新产品，专利法及其实施细则并无明确规定。我认为，一方面，根据专利法对授予发明专利“三性”的要求，作为实施制造方法专利所获得的新产品应具有一定的新颖性，这具体体现在使用该制造方法专利生产的产品在申请日之前国内市场上未曾出现过；其次，该条款的立法本意是保护制造方法专利，因此，即使实施制造方法专利生产出来的产品与现有产品在形状和名称上有所不同，如果对于用制造方法专利生产出来的产品，相同领域的技术人员不需创造性劳动，按行业通常使用的方法即可获得另一产品，且两种产品的主要成分、结构、性能、功效相同，如在制造行业中采用常规方法用母液加工成制剂，后一种产品相对于前一种产品，或者前一种产品相对于后一种产品，均不构成专利法意义上的新产品。

　　在本案中，因在脑蛋白水解液制造方法申请发明专利之前，国内市场已有进口的脑蛋白水解注射液销售，且水解液与注射液均为猪脑组织经复合蛋白酶水解、分离、精制而成，两种产品的性状、鉴别、检查、含量测定等基本相同，利用水解液制成注射液无需同行业技术人员的创造性劳动，二者的主要成分、结构、性能、功效并无明显区别。结合上述两个方面的因素，尽管脑蛋白水解液和脑蛋白水解注射液两种产品的名称不同，脑蛋白水解液相对于脑蛋白水解注射液并不具备专利法意义上新产品的构成要件。

　　由于本案的脑蛋白水解液不属于专利法意义上的新产品，本案不属于专利法规定的关于实施制造方法专利所得产品为新产品的特殊侵权纠纷，不符合法定的举证责任倒置的情形，故仍应由原告华新生化研究所对毕奥普罗药业公司侵犯其脑蛋白水解液制造方法专利的主张负举证责任。而华新生化研究所对其主张不能举出相关证据来支持，因此应承担举证不能的败诉后果。

　　最后需要指出的是，不能认为药品管理法上的新药就一定属于专利法意义上的新产品。根据药品管理法，原药料与用该药料加工（不管采用常规的还是特殊的方法）而成的各种剂型均为不同的药品，而如前所述，采用行业通常使用的方法即可获得的另一种产品（包括药品）不可能成为专利法意义上的新产品。