关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知

      颁布单位：国家食品药品监督管理局

       国食药监注[2006]242号

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：

      　　为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。

      　　关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。

      特此通知

      　　附件：1．进口药材抽样规定

      　　　　　2．进口药材抽样记录单

      　　　　　3．进口药材不予抽样通知书

      　　　　　4．进口药材检验报告书

      　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

      　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月六日

      附件1：

      　　　　　　　　　　　　　　　　进口药材抽样规定

      　　一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。

      　　二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

      　　三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。

      　　四、抽样通则：

      　　（一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等,同时作详细记录。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。

      　　（二）根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。

      　　（三）抽取的检验样品，一般品种分为3份，检验后的剩余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。

      　　特殊（贵细）品种检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期1个月领回。

      　　检验样品的留样（备查份和剩余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货的，检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况确定保留时间。

      　　超过保留期的留样，由口岸药品煅樗虮呔晨诎端诘氐氖〖兑┢芳煅樗孕写聿⒓锹急覆椤?br>

      　　五、抽样数量与检验样品数量要求：

      根据进口药材的类别、品种，分别规定抽样数量与检验样品数量。

      　　（一）一般药材：

      　　1．抽样数量：　　60件以下者，抽取3件；不足3件者逐件抽取；60件以上者按5％抽样。

      　　2．倒箱包数量：　　按总件数的1%倒箱（包），番泻叶除外。

      　　3．检验样品数量：

      　　1～100件，每50件（不足50件以50件计）作为1份检验样品。

      　　100～500件，超出100件部分每100件（不足100件以100件计）作为1份检验样品；

      　　500件以上，超出500件部分每200件（不足200件以200件计）作为1份检验样品。

      　　4．如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，另作检验样品。

      　　（二）特殊（贵细）品种：

      　　1．牛黄：

      　　每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理），然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。

      　　2．猴枣：

      　　全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品，每箱（包）抽取1份检验样品（约10克）。

      　　3．海马：

      　　全部开箱。逐箱抽取代表性份样，全部份样混合均匀。每5箱（不足5箱以5箱计）抽取1份检验样品（不少于100克）。

      　　4．蛤蚧：

      　　全部开箱，做现场检查。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取代表性样品10对，作为1份检验样品。

      　　5．海狗肾：

      　　全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每20公斤（不足20公斤以20公斤计）抽取1份检验样品。每份取5条做检验，留样1条。

      　　6．高丽红参（朝鲜红参）：

      　　按不同规格分别取样，600克/盒或以上，每80盒（不足80盒以80盒计）抽取1份检验样品；300克/盒至600克/盒（不含600克/盒），每100盒（不足100盒以100盒计）抽取1份检验样品；150克/盒至300克/盒（不含300克/盒），每200盒（不足200盒以200盒计）抽取1份检验样品；75克/盒至150克/盒（不含150克/盒），每300盒（不足300盒以300盒计）抽取1份检验样品；75克以下，每500盒（不足500盒以500盒计）抽取1份检验样品。每份检验样品用量约150克。

      　　7．西洋参：

      　　统装和分级西洋参：以最小包装为1件计，5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽1件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50-100克），每5件（不足5件以5件计）作为1份检验样品。

      　　原装西洋参：20件以下抽取2件，2件混匀作为1份检验样品。20件以上每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件。按抽样件数的20％倒箱（包）做现场检查，然后参照统装西洋参抽取检验样品，每20件（不足20件以20件计）作为1份检验样品。每份检验样品用量约150克。

      　　8．西红花：

      　　全部开箱。每10件开启1件，每10公斤（不足10公斤以10公斤计）作为1份检验样品，抽取约75克。

      　　9．天竺黄、泰国安息香：

      　　10箱以下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样，混合均匀。四分法缩分抽取检验样品，每10箱（不足10箱以10箱计）做为1份检验样品（约750克）。

      10．肉桂：

      　　每10个包装（不足10个包装以10个包装计）抽取1份检验样品。 截取代表性样品，总量不少于300克做为检验样品。

      　　11．血竭：

      　　每10箱（不足10箱以10箱计）抽取1件检验样品。按20％开箱，每箱自上、中、下不同部位各取血竭2块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样，然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。

      　　12．苏合香：

      　　以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。每份检验样品用量约150克。

      　　13．沉香：

      　　全部倒箱检查。按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。每20箱（不足20箱以20箱计）作为1份检验样品。

      　　14．藤黄：

      　　抽取代表性份样，混合均匀。四分法缩分抽取检验样品，每10件（不足10件以10件计）抽取1件检验样品（约150克）。

      　　六、抽样注意事项

      　　1．抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽样品的要求。

      　　2．抽样时应当防止样品污染，抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。

      　　3．抽样应由受过培训的专业人员（二人以上）进行，报验单位的有关人员必须在场。

      　　4．根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所，应与报验单位共同拟定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应在《进口药品抽样记录单》中予以记录。

      　　七、本规定自2006年7月15日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》附件七《进口药材抽样规定》同时废止。

      附件2：

      进口药材抽样记录单

      记录单编号： 抽样日期： 年 月 日

      药材名称： 产 地：

      批件号： 检验通知号：

      1. 存货地现场情况记录

      1.1 存货地点 ： 1.2 抽样地点：

      1.3 储存条件等：

      2.货物包装情况记录

      2.1 外包装是否完整 □ ； 是否封固 □（铅封 □ ；塑料插封 □ ；胶纸 封 □ ； 其它封： ）

      2.2 外包装为：铁桶 □ ；纤维纸桶 □ ；铝听 □ ；硬纸板箱 □ ；木 箱 □ ； 牛皮纸袋 □ ；蛇皮袋 □ ；其它：

      2.3 内包装为：玻瓶 □ ；纸盒 □ ；塑料袋 □ ；其他：

      3.药材包装标签与批件核对情况记录：

      3.1 □ 品名、包装规格、出口商、批件号等与批件中所载内容一致；

      3.2 □ 货物数量与报验时一致；

      3.3 □ 不一致内容：（详细列出）

      4.抽样情况记录,包括所抽桶(箱、听、袋)号、数量:

      5. 抽样结论：

      抽样单位： 药品检验所 经手人：

      申请人（报验单位）： 经手人：

      （请注意背面“注意事项”） 国家食品药品监督管理局制

      　　　　　　　　　　　　　　　　　注 意 事 项

      　　一、此记录单一式三份，由药品检验所填写。一份交负责通关备案的口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局，一份交申请人（报验单位），一份留档。

      　　二、表中注“□”处，应当根据现场查验的实际，是该情况则用“√”标出，不是则用“×”标出。

      　　三、现场查验完毕，对符合要求的，药品检验所应当在“抽样结论”一栏明确标出“符合规定，已予抽样”的字样；对不符合要求的，药品检验所按规定填写《进口药材不予抽样通知书》。

      　　四、此单填写完毕，药品检验所和申请人（报验单位）对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。

      附件3：

      　　　　　　　　　　　　　　进口药材不予抽样通知书

      　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号：

      　　　　　　食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

      　　以下药材不符合《进口药材管理办法（试行）》口岸检验的要求，不予抽样，请按有关规定处理。

      申请人（报验单位）：

      药材名称：　　　　　　　　　　　　　　　　产地：

      批件号：　　　　　　　　　　　　　　　　　检验通知号：

      抽样时间：

      理由：

      抽样单位：　　　　　　　　　　　　　 药品检验所　　　　　　　经手人：

      申请人（报验单位）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　经手人：

      （请注意背面“注意事项”）　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局制

      　　　　　　　　　　　　　　　　　注 意 事 项

      　　一、此通知书一式三份，由药品检验所填写。一份交负责通关备案的口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局，一份交申请人（报验单位），一份留档。

      　　二、此单填写完毕，药品检验所和申请人（报验单位）对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。

      关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知

      国食药监注[2006]242号

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      附件4：

      ×××药品检验所进口药材检验报告书

      报告书编号： 共 页，第 页

      检品中文名称

      检品编号

      检品英文名称

      出口商

      产地

      申请人(报验单位)

      包装规格

      批件号

      合同号

      收样日期

      检验目的

      报验数量

      抽样数量

      检验依据

      检验项目 标准规定 检验结果

      备注：

      检验结论

      技术负责人

      签发日期

      国家食品药品监督管理局制