关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知

      颁布单位：国家食品药品监督管理局

        国食药监械[2006]427号

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

      　　为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。

      　　本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。

      　　附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）

      　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

      　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年八月十八日

      附件： 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）

      一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

      医用电气设备安全（GB9706.1）

      序号 设备名称、型号

      数量

      备注

      1

      数字电流计 1

      2

      功率计 1

      3

      6位半数字万用表 1

      4

      示波器 1

      5

      标准试验指、针、钩、直指、棒 1

      6

      接地阻抗测试仪 1

      7

      漏电流测试仪 1

      8

      交直流耐压测试仪 1

      9

      MD及连接装置 1

      10

      隔离电源 1

      11

      表面温度计 1

      12

      便携式电气安全分析仪 1

      13

      变压器变频变压测试仪 1

      14

      变压器负载台(过载、短路) 1

      15

      电源线防护套弯曲试验装置 1

      16

      高压探头 1

      1：1000

      1

      1：10000

      17

      扭矩扳手 1

      18

      球压试验器 1

      19

      水压试验机 1

      20

      网电源频率变换器 1

      21

      稳定性试验机 1

      22

      医用设备提手加载装置 1

      23

      冲击试验器 1

      24

      测力装置 1

      25

      刚度测试装置 1

      26

      温度角 1

      27

      变压器绕组温升测试仪 1

      28

      剩余电压测试仪 1

      29

      滴水箱(用于进液试验) 1

      30

      摆管(用于进液试验) 1

      31

      压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1

      32

      数字电子秒表 1

      33

      塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1

      二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

      序号 设备名称、型号

      检测的产品品种

      项目

      数量

      备注

      1 心脑电图检定仪

      心电图机YY1193-2003

      性能参数

      1

      2 同上

      脑电图机JJG543-96

      IEC60601-2-26

      性能参数

      1

      3 同上

      心电监护仪YY91079-1999

      性能参数

      1

      4 血压计标准器

      血压计、血压表GB3053-1993

      测量准确度

      1

      5 声频特性测试仪

      听诊器

      频响曲线

      1

      6 标准温度计、精密恒温槽

      体温计

      温度准确性

      1

      7 多参数病人模拟器

      多参数监护仪

      参数模拟

      1

      无创血压检测仪

      无创血压

      1

      血氧饱和度检测仪

      血氧饱和度

      1

      除颤效应检测仪

      除颤效应

      1

      8 各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等）

      超声诊断设备

      GB10152-1997

      探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区

      1

      9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置

      胎儿监护仪YY0449-2003

      胎心率及宫缩压

      1

      10

      综合灵敏度测试仪

      胎儿多普勒心率仪YY0448-2003

      综合灵敏度

      1

      11

      X线机综合分析仪

      X线机

      GB9706.3-2000

      GB9706.12-2000

      GB9706.14-2000

      GB9706.18-2000

      辐射输出空气比、释动能率、

      重复性、线性、

      X射线管电压、管电流、曝光时间

      1

      巡测仪

      辐射泄漏

      1

      高分辨率测试卡

      分辨力

      1

      光野、照射野一致性检测板

      辐射野与光野一致性

      1

      实时焦点检测仪

      焦点性能

      1

      星卡

      1

      乳腺模体

      乳腺机摄影质量

      1

      DSA性能模体

      数字减影机空间分辨率

      1

      CR、DR机性能模体

      CR、DR机性能

      1

      剂量面积乘积仪

      放射安全

      1

      胶片光密度计

      洗片质量

      1

      磁共振体模

      医用磁共振成像设备(MRI)

      性能检测

      1

      周围磁场强度检测仪

      磁场强度

      1

      性能模体

      CT

      注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同

      均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力

      1

      CT剂量模体

      CT剂量

      1

      12

      呼吸机质量检测仪

      YY91041-1999 电动呼吸机

      潮气量、压力、流量等

      1

      YY91108气动呼吸机

      13

      麻醉蒸发器测试仪

      YY0320-2000 麻醉机

      麻醉气体浓度

      1

      14

      婴儿培养箱分析仪

      婴儿培养箱GB11243-2000

      温湿度、风速、噪声等

      1

      二氧化碳(CO2)浓度分析仪

      二氧化碳浓度

      1

      15

      除颤起搏分析仪

      除颤器GB9706.8-1996

      输出能量、电压等

      1

      16

      输液泵分析仪

      输液泵IEC60601-2-24

      流量、流速

      1

      17

      高频手术电刀测试仪

      GB9706.4-99 高频手术器

      输出功率

      1

      高频耐压试验仪

      耐压

      1

      18

      同上

      射频消融器

      输出功率

      1

      19

      激光功率计、激光能量计

      医用激光设备

      激光功率

      1

      连续激光器波长计

      激光波长计

      1

      波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um

      脉冲激光波长计

      CO2激光波长计

      激光光束诊断系统（CO2）

      激光光束质量分析仪

      1

      仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm

      20

      微波功率计

      微波治疗仪

      输出功率

      1

      网络分析仪、衰减器

      性能

      1

      微波漏能仪

      微波漏能

      1

      21

      超声功率计（瓦级、毫瓦级）

      超声治疗仪

      超声功率测量

      2

      22

      直接式射频功率计

      短波治疗仪IEC60601-2-3

      输出功率

      1

      23

      呼吸阻力测试仪

      GB12130-1995 医用高压氧舱

      5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力

      1

      24

      精密测温装置

      生化分析仪

      性能检验

      1

      25

      任意波信号发生器

      治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场）

      性能检验

      1

      紫外辐照计

      1

      黑体标准源

      1

      26

      数据采集系统

      灭菌设备

      性能检测

      1

      三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准

      序号

      设备名称、型号

      产品品种

      项目

      数量

      备注

      1

      检测一次性使用输液器一套 一次性使用无菌注射器

      一次性使用输液器

      一次性使用输血器

      一次性使用滴定管式输液器

      一次性使用静脉输液针

      一次性使用无菌注射针

      一次性使用输注泵

      一次性使用塑料血袋

      一次性使用采血器

      一次性使用麻醉穿刺包

      血浆分离杯、血浆管路

      物理性能(微粒污染、密合性) 1

      检测一次性使用无菌注射器一套 1

      检测一次性使用无菌注射针一套 1

      微粒检测仪 1

      空气采样器 1

      其它辅助设备 1

      原子吸收分光光度计 金属离子 1

      酸度计 酸碱度 1

      干燥箱 蒸发残渣 1

      紫外分光光度仪 紫外吸光度 1

      气相色谱仪 环氧乙烷残留量

      1

      电子分析天平

      3

      蠕动泵 制备供试液 1

      恒温恒湿实验箱 水蒸气透过性 1

      压力蒸汽锅 制备血袋供试液

      1

      多通道液体流量测试仪（4通道） 输注泵流量参数

      1

      智能热原仪 生物性能

      1

      全自动消毒锅 1

      霉菌培养箱 1

      细菌培养箱 1

      细菌内毒素检测设备 1

      二氧化碳培养箱

      1

      正置显微镜

      （带刻度标尺）

      1

      倒置显微镜

      （带照相功能）

      超低温冰箱 1

      立式低温低速离心机

      1

      其他辅助设备

      1

      2

      冲片机、裁刀 橡胶避孕套

      GB7544-2004

      长度、宽度、厚度 1

      长度测量尺测厚仪 1

      爆破容量仪(2头)

      爆破体积和压力 1

      热老化箱

      1

      漏水检测仪 针孔 1

      3

      氧透量计 隐形眼镜

      (护理液)

      性能指标 1

      全自动焦距仪 1

      数显温度控制仪 1

      红外水分测定仪 1

      动冰点渗透压计 1

      厚度仪 1

      接触镜检测仪 1

      人工晶体动态仪 1

      焦度计 1

      4

      弹性试验装置

      移动阻力装置

      剥离力装置

      恢复性试验装置 宫内节育器

      GB11235-1997

      GB11236-1995

      性能指标 1

      显微维氏硬度计 1

      5

      全自动生化分析仪 体外诊断试剂

      1

      血球计数仪 1

      酶标仪 1

      洗板机 1

      存储仪器（如冰箱、恒温恒湿箱、振荡器等） 1

      6

      综合拉力试验机 基础检验设备

      1