乐东黎族自治县人民政府办公室关于印发乐东黎族自治县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知
颁布单位：海南省乐东黎族自治县人民政府办公室
乐府办[2006]147号
乐东黎族自治县人民政府办公室关于印发乐东黎族自治县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知
各镇人民政府，县政府直属各有关单位：
《乐东黎族自治县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经县政府同意,现印发给你们，请认真组织实施。
二〇〇六年十月二十三日
乐东黎族自治县整顿和规范
药品市场秩序专项行动实施方案
为全面整顿和规范药品流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动，保证上市药品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。根据海南省人民政府办公厅《关于印发海南省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（琼府办〔2006〕68号）精神，结合我县实际，县政府决定，用一年左右的时间在全县范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。为推动该项工作的顺利进行，特制定本实施方案。
一、工作重点与主要目标
（一）工作重点。坚持整顿和规范相结合，围绕药品流通和使用环节，突出重点品种和重点地区，严格准入标准，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）主要目标。通过专项行动，使辖区内药品经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转；《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；树立科学监管理念，监管能力和水平进一步提高；违法药品广告得到整治；流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品流通、使用等领域监督管理不完全到位的局面，确保药品上市质量，人民群众安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品流通领域，主要是规范药品经营主体行为。
1、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完整等违规经营行为，严厉查处挂靠等无证经营药品行为。（责任部门：乐东食品药品监督管理局）
2、加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的检查抽验力度；加强对经营疫苗等重点品种和企业的监督检查；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。（责任部门：乐东食品药品监督管理局）
3、充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。（责任部门：乐东食品药品监督管理局；配合部门：县卫生局）
（二）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价，进一步提高药品的购进、储存管理水平。
1、推进医疗机构药品规范管理。规范处方行为，加强临床合理用药宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名开处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。（责任部门：县卫生局；配合部门：乐东食品药品监督管理局）
2、对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情况适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械召回情况，责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。（责任部门：乐东食品药品监督管理局；配合部门：县卫生局）
3、依法加强对医疗机构药品，尤其是特殊药品购进、使用登记记录及储存条件的监管，确保药品来源合法，储存条件及管理制度符合要求。严厉打击医疗机构假借行医之名从事药品销售的行为。（责任部门：乐东食品药品监督管理局；配合部门：县卫生局）
（三）大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动的监管力度。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。（责任部门：乐东工商行政管理局；配合部门：宣传部门、乐东食品药品监督管理局）
三、工作要求与保障措施
（一）加强组织领导，确保责任落实到位。按照国务院关于“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针和《海南省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的部署，县政府成立由分管的县领导担任组长，有关部门负责人参加的县整顿和规范药品市场秩序工作领导小组（名单附后），领导小组办公室设在乐东食品药品监督管理局。
根据省政府的统一部署，县政府决定，将专项行动作为今明两年我县整顿和规范市场经济秩序的重点工作。各部门要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。落实专项行动的具体任务和工作目标，确保抓出实效。
（二）密切配合，通力协作。乐东食品药品监管局要充分发挥主管部门的职能作用，加强对专项行动的指导和督查；发展和改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，把好医药广告的媒体发布关，营造良好的舆论环境。要把专项行动和治理医药领域商业贿赂工作结合起来，相互促进，以取得更好的整治效果。
（三）严格落实行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（四）全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，并结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（2006年10月）。各有关部门要按照本工作方案制订具体实施方案。乐东食品药品监管局牵头制订整治药品流通环节的实施方案，县卫生局牵头制订整治药品使用环节的实施方案，乐东工商行政管理局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案。上述有关部门的实施方案，要于10月底报县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
（二）组织实施阶段（2006年10月～2007年6月）。各有关部门要按照本专项行动实施方案和各单位的具体工作方案，结合各部门工作实际，集中时间、突出重点，对辖区内的监管相对人开展一次地毯式的专项检查，发现问题立即依法查处，决不姑息迁就。县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组将对相关部门开展专项行动的情况进行重点检查。
（三）总结阶段（2007年7月）。各有关部门要于2007年6月底对所开展的工作进行全面总结，并于2007年6月15日前将书面总结报送县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。县领导小组办公室汇总报县政府，经县政府决定，报省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
