池州市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
颁布单位:安徽省池州市人民政府办公室
政办〔2006〕53号
各县、区人民政府，九华山风景区管委会，开发区管委会，市政府各部门、各直属机构：
经市政府同意，现将《全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》印发给你们，请遵照执行。
二〇〇六年十月二十五日
全市整顿和规范药品市场秩序
专项行动方案
为进一步净化全市药品、医疗器械市场，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，根据全省整顿和规范药品市场秩序工作会议和《安徽省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（皖政办〔2006〕62号）精神，结合我市实际贫ū拘卸桨浮?
一、工作重点和主要目标
坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的生产、流通、使用等环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。通过专项行动，达到以下目标：
(一)从事药品、医疗器械生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识、诚信意识普遍增强。
(二)药品、医疗器械弄虚作假等违法违规注册申报行为受到惩处，申报秩序进一步规范。
(三)《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治。
(四)进一步强化药品、医疗器械生产和流通、使用等领域监管，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强;使药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高。
(五)进一步提升药品、医疗器械监管的能力和水平。
二、主要任务与工作措施
(一) 进一步整顿和规范药品生产秩序，全面检查GMP执行情况
１、以在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象，以企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力等情况为重点检查内容。对未能按照GMP要求组织生产的，将监督整改；对严重违反GMP规定的，将收回其药品生产质量管理认证证书；情节严重、存在重大质量安全隐患的，将依法吊销其药品生产许可证，并予以公开曝光。
2、以有投诉举报、存在安全隐患的药品、医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
3、以批生产、批检验记录是否事实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
（二）进一步整顿和规范药品流通秩序，加强药品经营企业GSP认证后跟踪检查，规范药品经营主体行为
1、全面清理药品经营主体资格，突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。依法严厉查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整以及挂靠、过票等违规经营行为。
2、加强对药品经营企业GSP认证后跟踪检查，全面检查企业人员管理及物流、商流等情况，对在跟踪检查中存在问题的企业依法予以查处。
3、加大对违法发布广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。
4、继续深化农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，全面推进农村药品监督网、供应网示范县建设和医疗机构“规范药房”达标工程，进一步发挥农村药品监督网和供应网净化、规范农村药品市场的作用。
5、加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监管力度，加强对基层卫生院的监管，严厉查处基层医疗机构从非法渠道购进药品、使用过期失效药品行为，探索并建立农村医疗机构药品质量管理长效机制。
6、加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，加大中药材日常监督抽样力度，严厉打击中药材掺假使假和非法制售中药饮片的行为。
(三)进一步整顿和规范药品使用秩序，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价，提高临床合理用药水平
1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度。加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急监测能力。
３、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。强化对违法发布药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力。加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，建立广告市场信用监管体系。
三、工作要求与保障措施
(一)按照“全市统一领导，县（区）政府负责，部门协调指导，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项行动。此次专项行动由市、县（区）政府负责，市食品药品监督管理部门牵头，市卫生、工商、公安等部门全力配合，形成整治合力，实行联合执法。县（区）政府要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化政府责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。食品药品监督管理部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
(二)将专项行动与机关效能建设以及治理商业贿赂等工作有机结合，正确处理监管与发展、服务的关系。认真汲取“齐二药”和“欣弗”事件的教训，狠抓薄弱环节监管。畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和信访渠道。发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的典型案件，解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标分解落实，逐级考核，确保取得成效。
(三)进一步规范行政执法行为，加强执法监督。严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
(四)完善药品、医疗器械安全应急体系，进一步落实应急预案，提高应急处置能力；认真落实重大信息报告制度，重大信息按要求及时逐级上报。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，改善药品监管行政执法和技术装备条件。推动药品行业信用体系建设，提高企业质量意识、法律意识和诚信意识，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动从2006年９月份开始，2007年７月底结束，分为三个阶段进行：
(一) 动员部署阶段（2006年９月）
各地、各有关部门要按照全省整顿和规范药品市场秩序工作会议精神和皖政办〔2006〕62号文件要求，制订实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监督管理局牵头制订整治药品生产、流通环节行动工作方案，市卫生局牵头制订整治药品使用环节行动工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告行动工作方案。各地、各有关部门的行动工作方案，要抄送市食品药品监督管理局。
(二) 组织实施阶段（2006年10月至2007年６月）
各地、各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。定期研究分析专项行动工作开展情况和存在问题，强化薄弱环节监管，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目的。市食品药品监督管理局牵头对各地专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况上报市政府和省食品药品监督管理局。
(三)总结阶段（2007年7月）
各地、各有关部门要对本地、本部门专项行动开展情况进行认真总结，于2007年７月10日前将专项行动工作总结报市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市专项工作开展情况汇总上报市政府和省食品药品监督管理局。
