新余市人民政府办公室关于印发新余市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

      颁发单位：江西省新余市人民政府办公室

       余府办发〔2006〕30号

      　　各县（区）人民政府、管委会，市政府各部门，市直各单位：

      　　 《新余市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

      　　二○○六年十一月三日

      　　新余市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

      　　为认真贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）、《江西省人民政府办公厅关于印发江西省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（赣府厅发〔2006〕46号）精神，进一步规范我市药品市场秩序，保障人民群众用药安全，市政府决定从现在起用一年左右的时间，在全市范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

      　　一、主要任务及目标

      　　坚持整顿与规范相结希埔┢费兄啤⑸⒘魍ā⑹褂玫戎氐慊方诤托榧傥シㄒ┢饭愀娴日沃氐悖细裆笃郎笈忧恳┢肥谐∪粘＜喽郊觳椋婪ǔ痛σ┢肺シㄎス嫘形患忧慷砸┢贰⒁搅破餍挡涣挤从Γㄊ录?监测，提高监管部门依法监管的能力和水平。

      　　通过专项行动，使药品生产、经营、使用单位的诚信守法意识普遍增强，《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）等认证规范得到落实,药品诚信体系逐步建立；生产销售假劣药品和违法违规申报行为得到有效遏制，药品、医疗器械生产、流通和使用秩序明显好转，违法药品广告得到有效治理；药品监管部门的依法行政水平和监管执法能力进一步提高，药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，人民群众用药安全感普遍增强。

      　　二、工作内容和措施

      　　㈠整治药品研制环节

      　　 1、规范注册申报秩序。组织药品、医疗器械注册申请人对近年来的注册申报行为进行一次全面自查自纠，重点对药品医疗器械注册申报资料及临床研究的真实性和可靠性进行查纠。食品药品监管部门要进行专项检查和抽查，核查注册申报药品的原料购进和使用、研制设备和仪器、研制生产条件、样品试制及留样等情况，依法严厉查处弄虚作假行为。

      　　 2、监督检查药物临床研究开发和试验机构。对不符合《药物临床试验质量管理规范》要求的，责令限期整改；对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实性，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

      　　 3、严格化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品等品种注册申请的初审。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查。清理违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

      　　 4、严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理并依法处理违规申报、违规审批以及不属于医疗器械管理的产品。

      　　㈡整治药品生产环节

      　　 1、突出检查药品生产企业实施GMP情况。对已取得药品GMP证书的药品生产企业进行一次全面检查，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和责任落实情况、质量检验工作是否到位、生产现场管理是否规范、不良反应报告制度是否执行、委托生产是否符合规定等内容。对不按药品GMP要求组织生产，发现有不合格产品，有委托或受托项目，购进非药用原辅材料，以及药用原辅料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改；对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

      　　 2、全面监督检查医疗器械生产企业。以有投诉举报、存在安全隐患、生产一次性使用输(注)类产品、执行国家强制性安全标准的机电类产品、重点监管品种的企业为重点，重点检查企业开办条件的符合性、质量保障体系运行、医疗器械委托生产等情况。同时，加强血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的监督检查。

      　　 3、清理整顿医疗机构制剂室。督促医疗机构严格按照《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）等有关规定，完善原辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。依法严肃查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂，将非药品生产企业生产的以及检验不合格的原辅料用于制剂配制，以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。

      　　㈢整治药品流通环节

      　　 1、清理药品、医疗器械经营主体资格。加强对已通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的药品经营企业跟踪检查，对不符合GSP要求的，责令限期整改；逾期整改不到位的，责令停业整顿。对违规企业，依法收回GSP证书。规范企业经营管理，严厉查处企业进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为，坚决打击和取缔药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品、医疗器械零售企业出租（借）柜台行为以及各种药品和医疗器械无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法行为。

      　　 2、加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

      　　 3、整合现有农村医药卫生资源，促进农村食品药品安全网络建设与新型农村合作医疗试点工作以及“万村千乡市场工程”相结合，有效发挥农村药品监督网络作用，优化和规范农村药品供应渠道，不断提高农村药品安全水平。

      　　㈣整治药品使用环节

      　　 1、规范医疗机构药品规范管理。积极推进医疗机构“规范药房”建设，提高医疗机构药品质量管理水平。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，强化特殊药品的监督管理，规范处方行为。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

      　　 2、强化药品不良反应（事件）的监测。各级药监、卫生医疗机构要建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告监测机制，落实人员和责任。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗和医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时、有效处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。

      　　㈤整治以食品冒充药品的违法行为

      　　严厉整治与药品同名、食品冒充药品的违法行为，重点检查药品或食品经营单位是否销售与药品同名的食品，销售的食品是否非法添加药物产品，销售的非药品是否在其包装、标签、说明书及相关宣传资料上进行了含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传等。对与药品同名的食品，由各级食品药品监督管理部门按《药品管理法》有关规定依法查处。

      　　㈥整治虚假违法的药品广告

      　　加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

      　　三、实施步骤

      　　这次专项行动，分三个阶段进行：

      　　㈠动员部署阶段（至2006年11月）。各地、各有关部门要认真贯彻落实国务院办公厅、省政府办公厅有关整顿和规范药品市场秩序的工作要求，统一思想，提高认识，广泛动员，严密部署，结合实际制定工作方案。由市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。

      　　㈡组织实施阶段（2006年12月--2007年6月）。各级政府和有关部门要按照专项行动实施方案积极开展工作。食品药品监督管理部门要加强对自查自纠工作的指导和督促，并牵头对全市开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的情况进行检查。

      　　㈢总结阶段(2007年7月)。各县（区）政府、管委会及有关部门要对开展专项行动的情况进行认真总结，汲取经验教训，提出工作意见，于2007年6月10日前报市食品药品监督管理局。市食品药品监管局将组织有关部门开展联合督查，并将有关情况汇总并报市政府。

      　　四、工作要求

      　　㈠加强组织领导，健全工作机制。各县（区）政府、管委会要按照和“标本兼治，着力治本”的方针，把整顿和规范药品市场秩序专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实。此次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门密切配合，食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商行政管理和物价等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规，制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关人员责任。

      　　㈡强化督促检查，查处典型案件。各地在加大监督执法力度、严厉查处违法违规行为的同时，要加强对相关部门专项行动落实情况的监督检查。及时掌握工作进展情况，发现和解决工作中遇到的问题，重点查处危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案，确保专项行动取得实效。要统一公布举报电话，畅通举报和信访渠道，并着力建立健全案件查处工作机制。在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。

      　　㈢扩大舆论宣传，营造良好氛围。加强对整顿和规范药品市场秩序重要意义和有关法律法规的宣传，引导企业按章办事，诚信经营。加强电视，广播、报刊、网络等媒体的舆论监督，普及公众合理用药知识，加大对大案要案的披露和查处工作的宣传报道力度，推广先进经验，曝光典型案例，形成良好的舆论氛围。

      　　㈣坚持依法行政，严格依法办事。要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为；严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为；坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

      　　㈤完善长效机制，促进行业自律。在大力开展专项整治的同时，要注重监管长效机制建设。大力推动药品、医疗器械行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，及时向社会公开曝光违法、失信的药品、医疗器械生产经营企业，并责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善行政执法和技术支撑条件，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度。完善应对药品不良反应、医疗器械不良事件的工作方案，完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力，确保人民群众身体健康和生命安全。