濮阳市人民政府办公室关于印发濮阳市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
颁布单位:河南省濮阳市人民政府办公室
濮政办〔2006〕80 号
濮阳市人民政府办公室关于印发濮阳市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
各县（区）人民政府，高新区管委会，市人民政府各部门：
《濮阳市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年十一月九日
濮阳市整顿和规范药品市场秩序
专项行动方案
为进一步整顿和规范药品市场秩序，切实保障人民群众的用药安全。根据《国务院公办厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51 号）和《河南省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（豫政办〔2006〕88 号），制定本方案。
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品、医疗器械研制、生产、流通、使用四个环节，抓住药品、医疗器械质量、违法广告、药价虚高和制售风湿哮喘类假药等热点问题，突出重点品种、重点地域，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）全面落实，流通企业经营行为更加规范；医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平得到提高，药品、医疗器械不良反应（事件）得以有效监测；制售假劣药品的违法行为受到惩治，涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；违法药品、医疗器械广告得到整治；药品价格管理规范；药品市场秩序进一步好转，制售风湿哮喘类假药违法犯罪行为得到有效遏制，人民群众用药安全切实得到保障。
二、主要任务与工作措施
（一）整顿和规范药品研制秩序。主要任务是严厉打击虚假申报行为，规范药品、医疗器械注册申报秩序。
1．以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，开展专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为，保证申报品种的真实、合法、规范和完整。
2．对我市已批准上市但有严重安全隐患的品种，开展生产药品原辅料合法来源、生产工艺、药品包装材料和容器等方面的监督检查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求。
（二）整顿和规范药品生产秩序。主要任务是对GMP 的执行情况进行全面检查，严厉查处不按GMP 组织药品生产的违规违法行为。
1．监督药品生产企业对实施GMP 的情况开展自查自纠，根据实施情况对企业进行分类监管，使企业全面、系统、严谨的按GMP 组织好药品生产，使企业实施GMP 水平不断得到提高。进一步强化企业的质量意识、主体意识、法律意识，使其牢固树立企业是药品质量第一责任人的意识，使其守法生产经营。对注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查、日常监督检查中发现问题的企业，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质、生产过程控制、生产记录和检验记录是否完整、企业责任落实情况等内容，对注射剂品种要确保无菌和热源检查符合规定，进一步监督药品生产企业加强所生产品种的验证和再验证工作。对违规企业，建议省食品药品监督管理局依法收回《药品GMP 证书》；情节严重的，建议省食品药品监督管理局依法吊销《药品生产许可证》。同时，对医疗机构制剂配制行为进行整顿规范，严厉打击非法配制、使用制剂的违法行为。
2．以有投诉举报、存在安全隐患及生产注射剂、精神药品等重点监管品种的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。依法查处不按产品标准组织生产的违法违规行为。
3．完成省食品药品监督管理局委托或交办的整顿和规范药品研制秩序工作。
（三）整顿和规范药品流通秩序。主要任务是规范药品经营主体行为，严厉打击违法经营活动。
1．继续开展药品流通环节专项治理，以跟踪检查、日常监督检查和飞行检查为手段，加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动，坚决打击药品批发企业代开发票，零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品，药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品、质量管理人员不在岗等行为。严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法经营活动。对违法情节严重的企业，将依法撤销或建议撤销其GSP 认证证书，直至吊销《药品经营许可证》。同时，努力提高经营企业的自律意识，对企业质量管理机构或人员履行职责情况建立考核制度。
2．加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3．认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营活动情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械等行为。
4．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。
（四）整顿和规范药品使用秩序。主要任务是规范医疗机构使用药品质量管理，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，提高临床合理用药水平。
1．加强对医疗机构使用药品质量的监管，根据《濮阳市医疗机构药房规范化建设实施方案》的要求，继续推进医疗机构药房管理规范化，监督医疗机构对自身执行索证、索票制度和储存条件、质量管理情况等进行自查自纠，建立健全购进记录，严防假劣药品进入药品使用环节；加大药品抽验力度，严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等假劣药品行为。
2．推进医疗机构使用药品的规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
3．按照《药品不良反应报告和监测管理办法》和《河南省药品不良反应监测实施办法》的要求，做好药品不良反应的监测和报告工作，及时处置群体性不良反应（事件），对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测。
4．按照《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》开展医疗机构使用医疗器械的专项检查，建立健全医疗器械不良事件监测网络。
（五）整顿和规范药品广告秩序。严格执行药品、医疗器械广告发布的有关规定，加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
（六）整顿和规范医药价格秩序。按照《国家发展改革委关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知》（发改价检〔2006〕1422 号）要求，认真组织好全市药品和医疗服务价格专
项检查工作，公开曝光典型价格违法案件，震慑违法行为，进一步整顿和规范药品和医疗服务市场价格秩序，维护群众合法权益。
（七）严厉打击辖区内个别不法分子制售风湿哮喘类假药违法犯罪行为。市政府将继续与市邮政局、台前县政府、范县县政府签订药品打假目标管理责任书，落实打假责任，实行责任追究；
台前县、范县县政府要成立组织，召开动员大会，张贴打假通告，公布举报电话和举报奖励办法，进行拉网式检查，开展打击制售风湿哮喘类假药违法犯罪专项行动，并利用电视、广播、报纸等媒体广泛宣传制假售假的危害，形成人人参与打假的良好社会氛围，有效震慑制售假药违法犯罪行为；邮政部门要继续执行“邮寄药品预置审批制度”和“黑名单退汇制度”，坚决杜绝此类假药从我市辖区内的邮政部门向外邮寄；建立健全药监、公安、邮政等部门联合打假的长效协作机制，巩固已取得的打假成果，防止制售假药违法犯罪行为出现反弹。
三、组织领导与工作要求
（一）为加强对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动的组织领导，确保专项整治工作取得实效，市人民政府决定成立濮阳市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。市政府副市长郑
实军任组长，市政府副秘书长楚文英、市食品药品监督管理局局长郝利民任副组长，市发展改革委、公安局、监察局、卫生局、工商局、邮政局等单位有关领导为领导小组成员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局副局长吕建军任办公室主任，相关部门对口科室1 名负责人为办公室成员，负责专项行动的组织实施、督查督办，领导小组办公室下设5 个工作组：综合督查与药品质量整治组、药品市场价格整治组、药品使用秩序整治组、药品广告秩序整治组、药品邮寄整治组，分别由相关部门分管领导兼任组长。各县人民政府要成立相应工作机构，加强对专项行动的统一领导和协调。
（二）继续按照“全市统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，特别要强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
（三）这次专项行动由食品药品监督管理部门牵头，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监督管理部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。发展改革、卫生、工商行政管理、邮政等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（四）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（五）要全面清理监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（2006 年11 月中旬以前）。各县人民政府、各有关部门要按照本方案的要求，结合实际，抓住重点问题和薄弱环节，制订具体实施方案。食品药品监管部门牵头制订药品生产、流通、使用等环节药品质量安全整治工作方案并组织实施；发展改革部门负责制订整顿和规范医药市场价格秩序的工作方案并组织实施；卫生部门负责制订合理用药工作方案并组织实施；工商部门负责制订整治虚假违法药品广告的工作方案并组织实施；邮政部门负责制订药品邮寄整治工作方案并组织实施。各县的实施方案于11 月20 日前送市整顿和规范药品市场秩序专项
行动领导小组办公室。
（二）组织实施阶段（2006 年11 月—2007 年6 月）。各县人民政府、各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案的要求积极开展工作。市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室定期对专项行动的开展情况进行重点督查，各县定期对本县的情况进行检查，确保各阶段、各环节工作任务落实到位。
（三）总结阶段（2007 年7 月）。各县人民政府、各有关部门要对专项行动进行认真总结。并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见。市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并经市人民政府批准后报省人民政府。
