关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知

      颁布单位：国家食品药品监督管理局

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

      　　近期，美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明，使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后，认为：根据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。

      　　为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场，并就有关问题通知如下：

      　　一、甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂，突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。本通知下发之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。

      　　二、自2008年1月1日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。

      　　三、药品生产企业应制定撤市工作实┓桨福缴突颊呒趿客Ｒ扇∈室说奶娲瘟拼胧忧砍芬┢诩涞牟涣挤从嗖猓⒈Ｖぴ诔芬┩瓿汕耙缴突颊呖梢曰竦眉谆撬崤喔呃刂萍痢Ｒ┢飞笠涤υ?007年7月10日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。

      　　四、各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。

      　　附件：甲磺酸培高利特制剂生产企业名单

      　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

      　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年六月二十五日

      附件：

      甲磺酸培高利特制剂生产企业名单

      　　1．Eli Lilly & Company Limited（英国）

      　　2．天津中央药业有限公司