关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知

      颁布单位：国家食品药品监督管理局办公室

       食药监办[2007]145号

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

      　　为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：

      　　一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械〔2001〕288号）、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械〔2002〕472号）、《外科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量管理体系考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件）。

      　　二、按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国药监械[2007]239号）进行质量管理体系考核的，考核单位应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（需进行研制情况核查时）。

      　　三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。

      　　四、本规定自2007年9月1日起施行。此前发布的规定与本通知内容不一致的，以本通知为准。

      　　附件：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）

      　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室

      　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月二十五日

      附件：

      编号：

      医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）

      生产企业：

      产品名称：

      生产地址：

      根据国家食品药品监督管理局：

      □ 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》

      □ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》

      □ 《外科植入物生产实施细则》

      □ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

      对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：

      □ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核

      附件：质量管理体系考核基本情况

      XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）

      年 月 日

      附件：质量管理体系考核基本情况

      编号：

      企业名称

      许可证号

      注册地址

      生产地址

      考核品种 注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号（如有）

      考核依据

      考核时间

      考核结论 注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果

      主要不合格内容

      考核单位 XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）年 月 日