有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　为全面贯彻落实全国质量工作会议精神和《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，进一步推动各地整顿和规范药品市场秩序专项行动的深入开展，按照《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》的要求，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组定于2007年10月9日至25日，对有关省(区、市)药品整治专项行动开展情况进行督导检查。现将有关事项通知如下：

　　一、督查任务
　　对各地贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)、《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》(国发(2007)23号)、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》、《关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知》(食药监办(2007)177号)及《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知》(国食药监办(2006)465号)，开展药品整治专项行动的进展情况和完成质量进行督导检查，了解各地工作情况、取得的成效和经验、遇到的困难与问题及深化专项整治的具体措施等，推动各地专项整治行动的深入开展。

　　二、督查内容
　　(一)药品注册环节
　　1.药品注册现场核查情况：
　　(1)已完成核查注册申请数，完成比例；
　　(2)要求申请人撤回药品注册申请数，撤回比例；
　　(3)核查报告书上报数量，已完成核查但未上报数量；
　　(4)后期工作存在的问题，全部工作完成截止时间。
　　2.药品批准文号清查情况：
　　(1)对国家局工作方案落实情况，是否到卫生行政部门调取原始批件；是否由省局组织人员开展文件比对工作；
　　(2)文件比对完成数量，完成比例；
　　(3)发现存在真实性问题的文号数量；
　　(4)对文件比对过程中无法确认真实性的文号是否进行了深入清查；
　　(5)工作中存在的困难，计划完成全部清查工作截止时间。
　　3.药品批准文号再注册工作：
　　(1)是否按要求对到期的文号及时受理了再注册申请；
　　(2)对再注册申请涉及的产品生产条件是否进行了核准；
　　(3)结合生产工艺和处方核查，对质量不能保证或安全风险较大的品种不予再注册情况。
　　(二)药品生产环节
　　1.注射剂类药品生产工艺和处方核查情况：年底前能否完成大容量注射剂核查工作，2008年上半年能否完成其他注射剂核查工作。
　　2.跟踪检查及飞行检查情况，对违法违规企业查处情况，吊销许可证企业数，收回药品GMP证书企业数；停产整顿企业数，查处情况。
　　3.派驻监督员实施情况：应派驻监督员人数，已派驻监督员人数，派驻监督员工作情况。
　　4.2007年10月1日前在全省范围内是否能够实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、库存数量和流向的实时监控。
　　(三)药品流通环节
　　1.药品批发环节整治情况：
　　(1)对批发企业检查情况，已检查企业数，检查比例；
　　(2)对违规企业查处情况，对有挂靠经营行为企业、超方式和超范围经营企业查处情况；
　　(3)对2006年以来新开办药品批发企业检查情况。
　　2.药品零售环节整治情况：
　　(1)对零售企业检查情况，已检查企业数，检查比例；
　　(2)对违规企业查处情况，对有出租柜台行为企业、有以食品、保健食品等冒充药品和医疗器械行为企业查处情况。
　　3.药品广告整治情况：对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告监督检查情况及移送情况。
　　4.药品、医疗器械违法案件查处情况。
　　5.药品流通环节整治存在的问题，尚未完成的工作及下一步打算。
　　(四)药品使用环节
　　1.医疗机构药品规范管理情况：对医疗机构临床合理用药指导与管理情况，规范处方行为情况。
　　2.医院制剂管理情况。
　　3.药品不良反应(事件)监测情况：2006年、2007年收到不良反应监测报告数，不良反应监测网络建设情况。
　　4.药品使用环节整治存在的问题，尚未完成的工作及下一步打算。
　　(五)医疗器械整治
　　1.医疗器械专项整治工作动员部署情况：
　　(1)召开医疗器械专项整治工作再动员会议情况；
　　(2)制定下发医疗器械专项整治方案情况。
　　2.现有第一类医疗器械注册核查情况：
　　(1)应核查份数，已核查份数，完成比例；
　　(2)已撤销注册证数，已注销注册证数。
　　3.现有第二类医疗器械注册核查情况：
　　(1)应核查份数，已核查份数，完成比例；
　　(2)已撤销注册证数，已注销注册证数。
　　4.现在审第三类医疗器械注册核查情况：
　　(1)应核查份数，已核查份数，完成比例；
　　(2)已撤销注册证数，已注销注册证数。
　　5.对国家局重点监管企业专项检查情况：应检查企业数，已检查企业数，完成比例。
　　6.对省级重点监管企业专项检查情况：应检查企业数，已检查企业数，完成比例。
　　7.医疗器械整治存在的问题，尚未完成的工作及下一步打算。

　　三、督查安排
　　本次督查行动由国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组组织实施，国家局牵头，药品整治组其他成员单位国家发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局参加。
　　本次督查行动将组成六个督查组，组长由国家食品药品监管局局领导担任，每个组由一名司局级领导担任副组长，组员由国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组成员单位人员、国家局有关司室人员参加。
　　每个督查组将对两个省进行督导检查，时间从10月9日至25日，具体督查时间由各督查组另行通知。对每个省督查时间约3天。
　　四、几点要求
　　（一）督查方式。本次督查要坚持深入基层、深入企业、深入农村的原则，采取听取汇报、查看资料、组织座谈、个别交谈、现场检查和随机抽查等形式，要求每个省抽查1—2个药品生产企业或医疗器械生产企业、2个药品经营企业或医疗器械经营企业、1家医疗机构（医院或诊所），对各地药品整治专项行动开展情况进行全面考察，力求发现问题、解决问题、深化整治、完善监管。各地应密切配合督查组开展督导检查工作。
　　（二）督查汇报。各地应坚持实事求是的原则，做到底数清、材料齐，认真收集整理全省（区、市）药品整治专项行动的有关情况、数据，归纳总结整治工作中取得的经验和存在的问题，包括各部门参与药品整治工作的情况，认真准备督查汇报材料，填报有关统计表格。督查汇报材料内容应按照督查内容的要求，概括药品整治专项行动开展的总体情况，按照药品注册、生产、流通、使用环节整治和医疗器械整治五个部分作具体汇报。
　　（三）督查报告。督查工作结束后各督查组要结合各地汇报材料、填报的统计数据以及现场督查情况形成督查报告，并于一周时间内报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组。
　　附件：药品整治专项行动统计报表.doc

 

国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组（代　章）
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年九月二十五日