国家食品药品监督管理局关于对暂时封存的涉嫌铬超标胶囊剂药品进行检验的通知

国食药监电〔2012〕17号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

  为妥善处理铬超标药用胶囊查处工作中暂停销售使用或封存的胶囊剂药品（以下简称封存药品），防止不合格药品再次流入市场，同时保障临床用药需求，现将有关处理意见通知如下：

  一、药品生产企业应当对本企业封存药品进行外观检查，对外包装完整、未破损和污染的药品按批次进行铬含量检验。

  二、封存药品铬含量企业自检合格的，企业应当向所在地省级药品监管部门指定的药品检验所申请抽样复核。复核结果合格的，企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案内容包括药品品名、批号、封存地、数量，并附本企业自检报告书和药品检验所检验报告书。备案后方可解封销售。其他省份也有同品种同批次封存药品的，企业持上述备案资料向封存地省级药品监管部门备案后予以解封，方可销售。

  三、封存药品均在其他省份的，企业自检合格后，可选择封存数量较大的封存地省级药品监管部门指定的药品检验所申请抽样复核。复核合格的，企业应当持本文第二条规定的备案资料向所有药品封存地和企业所在地省级药品监管部门备案后予以解封，方可销售。

  四、封存药品铬含量检验不合格或药品检验所复核不合格的，企业应当立即登记造册，向所在地省级药品监管部门报告，在药品监管部门监督下销毁，严禁不合格药品重新流入市场。销毁行为应当符合国家环保要求。

  五、省级药品监管部门应当自2012年5月1日起，每半月将本辖区内企业的封存药品处理情况报告国家局。本辖区内企业的封存药品全部处理完毕后，省级药品监管部门应当及时将汇总情况报告国家局。

　　国家食品药品监督管理局

　二〇一二年四月二十八日