卫生部 办公厅关于发布“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项“十二五”计划2013年课题申报指南的通知

卫办科教函〔2012〕468号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，各有关单位：

  根据国务院常务会议审议通过的“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项（以下简称专项）实施方案，专项“十二五”计划分年度分批启动实施。在2011年、2012年任务安排的基础上，专项2013年课题申报指南经专项总体组专家研究并编制完成，现予以发布。

  特此通知。

  附件：“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项“十二五”计划2013年课题申报指南

二○一二年五月二十四日

“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项“十二五”计划2013年课题申报指南

  根据“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项（以下简称专项）实施方案和“十二五”实施计划（2011-2015年），本专项设置艾滋病、病毒性肝炎、结核病、能力建设和中医药防治重大传染病5个项目，项目下设专题（或技术平台），专题（或技术平台）下设课题。“十二五”计划期间，本专项分年度分批安排落实研究任务。在2011年、2012年任务安排的基础上，牵头组织部门组织专家紧密围绕国家需求和战略目标，梳理提出了2013年重点任务和组织实施方式建议。2013年课题将采取“公开征集、择优组织”、“顶层设计、定向委托”和“滚动支持、论证完善”三种方式组织。2013年的任务主要为专项部分重点任务的加强和相关内容的补充，与2011年、2012年课题共同形成专项“十二五”任务主体框架。

  本指南仅涵盖拟采取“公开征集、择优组织”方式组织的研究内容。本专项将据此指南，对公开征集的课题进行专家评审，遴选优势单位后，根据专项目标和任务进行重新组织和专家论证，确定课题实施方案。

  一、申报范围及研究内容

  （一）艾滋病项目。

  1.艾滋病流行规律和诊断试剂的研究专题

  课题研究目标：研制艾滋病毒（HIV）耐药检测、机会性感染诊断和治疗疗效评价等特殊诊断试剂，满足我国艾滋病防治的需要。

  课题研究内容：适用于临床检测的通用性CD4+淋巴细胞检测、HIV耐药毒株检测、艾滋病主要机会性感染和高敏感度（<50拷贝）HIV核酸检测试剂。

  课题考核指标：获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的批准证书和生产文号，试剂质量达到国际主流产品水平。

  经费安排：中央财政投入不超过2,500万元。

  2.艾滋病疾病进展与适宜治疗策略的研究专题

  课题研究目标：通过建立艾滋病治疗的新方法和新策略，显著提高临床治疗效果，有效降低病死率。

  课题研究内容：主要为病毒储存库清除、免疫重建及多靶点治疗等新技术、新方案和新策略。

  课题考核指标：在现有抗病毒治疗方案之外，建立2-3项艾滋病治疗的新方案或新技术，力争实现“功能性治愈”，且其治疗方案进入I期临床试验。

  经费安排：中央财政投入不超过6,000万元。

  3.艾滋病疫苗与集成干预技术研究专题

  课题研究目标：研发新型艾滋病生物预防技术与产品，为降低艾滋病新发感染率提供手段。

  课题研究内容：艾滋病新型生物预防技术与产品以及基于新思路的HIV疫苗。

  课题考核指标：至少1项可有效预防HIV感染和传播的新型生物预防技术或方案及至少1项新型HIV疫苗进入I期临床试验。

  经费安排：中央财政投入不超过4,000万元。

  （二）病毒性肝炎项目。

  1.病毒性肝炎转归相关机制研究专题

  课题研究目标：通过探索清除乙型肝炎病毒（HBV）的新方法和新策略，有效提高治疗效果，降低病死率。

  课题研究内容：以提高慢性乙型肝炎患者HBsAg阴转率为重点，探究提出慢性乙型肝炎治疗的新策略、新方法和新方案。

  课题考核指标：采用新技术、新方案使慢性乙型肝炎患者HBsAg阴转率达到5%以上，完成临床或实验室验证。

  经费安排：中央财政投入不超过6,000 万元。

  2.病毒性肝炎临床治疗方案的研究专题

  课题研究目标：研发慢性乙型肝炎导致肝纤维化/肝硬化的无创性诊断方法及其有效治疗方案，提高临床疗效。

  课题研究内容：筛选鉴定慢性乙型肝炎进展为肝纤维化/肝硬化的生物标志物，据此研发慢性乙型肝炎导致肝纤维化/肝硬化的无创性诊断方法，提出其有效治疗方案。

  课题考核指标：发现乙型病毒性肝炎导致肝纤维化的特异性生物标志物（不得与已安排的相关课题重复）；建立1套准确率>90%的无创性肝纤维化/早期肝硬化诊断技术，提出相应的诊断标准和临床指南；肝纤维化/肝硬化的治疗方案使肝纤维化的逆转率达到50％以上，代偿性肝硬化转向失代偿性肝硬化的发生率下降20%以上。

  经费安排：中央财政投入不超过3,000万元。

  3.经肝炎向肝癌发展病程的监测、早诊与干预研究专题

  课题研究目标：建立并完善病毒性肝炎进展为肝癌的动物和细胞模型等支撑条件，获得可用于指导肝癌个体化治疗的分子标志物群，降低肝癌病死率。

  课题研究内容：根据病毒性肝炎相关肝癌的防治需求，建立动物和细胞模型，并对自主发现的肝癌个体化治疗标志物进行现场与临床验证。

  课题考核指标：建立病毒性肝炎相关肝癌的炎-癌转化动物模型，HBV相关肝癌个体化治疗标志物检测试剂盒获得SFDA注册证书。

  经费安排：中央财政投入不超过6,000万元。

  4.病毒性肝炎相关肝癌发生发展和复发转移生物标志物专题

  课题研究目标：研发可有效提高病毒性肝炎相关肝癌预防和治疗水平的新产品和新方法，降低肝癌病死率。

  课题研究内容：证实已鉴定的肝癌新生物标志物的临床应用价值，研发其抑制剂和治疗新方案。

  课题考核指标：鉴定出一批具有自主知识产权的肝癌防治新生物标志物，可用于肝癌诊疗的检测试剂盒至少获得2项SFDA注册证书，获得2-3个肝癌治疗新产品的临床试验批件，提出至少1项治疗新方案。

  经费安排：中央财政投入不超过5,000万元。

  5.病毒性肝炎相关肝癌综合治疗新方案和治疗新策略研究专题

  课题研究目标：提高耐药性病毒性肝炎相关肝癌的治疗效果，降低病死率。

  课题研究内容：筛选鉴定病毒性肝炎相关肝癌耐药的生物标志物，据此研发可有效解决肝癌耐药问题的治疗新方案和新产品。

  课题考核指标：鉴定出一批病毒性肝炎相关肝癌耐药的干预和治疗新生物标志物，至少1项肝癌药敏检测试剂盒获得SFDA注册证书，至少1项针对耐药肝癌的治疗新产品获得临床试验批件，提出肝癌耐药干预新方案并完成临床前研究。

  经费安排：中央财政投入不超过4,000万元。

  （三）结核病项目。

  1.结核病生物标志物和诊断技术的研究专题

  课题研究目标：完善结核病诊断技术，发现新型结核病的生物标志物，提高早期发现率，有效控制传染源。

  课题研究内容：研发结核病快速诊断、结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌菌种快速鉴别、耐药结核分枝杆菌检测以及结核分枝杆菌潜伏感染检测等诊断产品；对本专项支持且已获得SFDA注册批准的诊断产品进行大样本、多中心评估和示范应用；筛选结核病和耐药结核病的新型生物标志候选物。

  课题考核指标：具有自主知识产权的诊断产品获得SFDA注册证书，并通过第三方评估，质量优于现有产品；获得一批结核分枝杆菌、耐药结核分枝杆菌的生物标志候选物。

  经费安排：中央财政投入不超过9,000万元。

  2.结核病传播模式和新型疫苗的研究专题

  课题研究目标：发展新型疫苗及新型治疗策略，为降低结核病发病率、病死率提供技术支撑。

  课题研究内容：围绕结核病疫苗研发，开展结核病免疫保护机制及重要功能抗原的疫苗学研究，研发针对不同临床需求的结核病新型疫苗等。

  课题考核指标：获得一批具有自主知识产权、经过功能验证的新型生物标志物，完成2个以上原创性结核病疫苗的免疫保护或治疗效果评估。

  经费安排：中央财政投入不超过6,500万元。

  3.结核病治疗新方案和新技术的研究专题

  课题研究目标：获得复治肺结核病化学治疗的最佳方案，缩短疗程，降低成本,提高治疗成功率；优化、获得耐药结核病的治疗新方案，降低死亡率。

  课题研究内容：优化并获得复治肺结核病化学治疗新方案和耐药结核病的综合治疗新方案、新方法，提高结核病治疗成功率，降低结核病发病率和死亡率。

  课题考核指标：复治肺结核病患者治疗成功率达到85%以上，耐药结核病患者治疗成功率达到60%以上；提高患者依从性，降低不良反应及治疗成本，并经本专项示范区验证。

  经费安排：中央财政投入不超过7,000万元。

  （四）能力建设项目。

  1.传染病检测技术平台

  课题研究目标： 研发传染病病原体的特异检测、组合筛查、高通量检测和现场快速检测等新技术和新方法，提升我国传染病病原体检测能力和技术创新能力。

  课题研究内容：研究能够实现特异检测的高灵敏度、高通量的病原体实验室与现场检测新技术，对常规检测方法和技术进行改进（不包括艾滋病、病毒性肝炎和结核病的诊断技术）。

  考核指标：提出一批传染病病原体的系列新型检测技术和方法，具备技术服务能力，通过国家级职能部门组织的验证与评价，形成20个以上新型检测技术规程或方案。

  经费安排：中央财政投入不超过5,000万元。

  2.传染病监测技术平台

  课题研究目标：建立传染病监测、预警和预测的有效方法和技术体系, 发展相关新技术、新方法，提升我国传染病监测能力。

  课题研究内容：研发基于病原、环境等综合因素的传染病动态预测预警技术体系，基于全基因组序列的细菌分型技术以及可替代细菌血清学鉴定的高通量技术，开展超耐药菌的流行病学和防治技术研究。

  课题考核指标：建立传染病多信息、可视化、实时预警预测技术体系、基于细菌全基因组水平的分子分型技术以及可替代细菌血清学鉴定的高通量技术，具备提供技术服务能力，通过国家级职能部门组织的验证与评价，并被国际或国内有关职能单位采用。制订我国超耐药菌的防控指南。

  经费安排：中央财政投入不超过9,000万元。

  3.关键前沿技术平台

  课题研究目标：建立和发展一批传染病防控相关的新型关键技术或技术平台，提高我国传染病防控科技支撑能力。

  课题研究内容：围绕专项目标，面向国际前沿，开展传染病防控关键前沿技术研究并建立技术平台，为传染病防控工作提供技术服务。2011年和2012年已安排的技术平台（包括重大传染病应急处置检测技术平台、传染病监测技术平台、传染病临床救治（应急）技术平台、实验室生物安全保障技术平台、实验动物模型技术平台、传染病防控相关产品评价技术平台和新发突发传染病现场应急防控系列机动装备研发技术平台）以及本指南中有关传染病检测技术、监测技术和疫苗研发技术的研究内容不在此安排。

  课题考核指标：建立一批应用前景明确并经过临床或实验室验证的传染病防控相关前沿关键技术或技术平台，具备技术服务能力，并对专项任务实施提供支撑和保障。

  经费安排：中央财政投入不超过12,000万元。

  4.传染病诊断试剂产业技术创新联盟

  课题研究目标：突出企业技术创新主体作用，集成产、学、研各类优势资源，研发传染病相关诊断试剂和技术方法，有效提升传染病检测诊断能力。

  课题研究内容：根据目前我国传染病防控需求和未来5-10年应对新发突发传染病的技术储备需求，研制重要病原体实验室诊断和现场检测试剂(包括未来可能发生的新发突发传染病的储备性诊断试剂，不包括艾滋病、病毒性肝炎和结核病的诊断试剂)。

  课题考核指标：完成约200种传染病检测诊断试剂的研制，获得SFDA注册证书或通过国家级职能部门组织的验证与评价。

  经费安排：中央财政投入不超过10,000万元。

  5.传染病疫苗产业技术创新联盟

  课题研究目标：突出企业技术创新主体作用，集成产、学、研各类优势资源，建设和完善传染病疫苗研发、制备关键支撑技术体系，完成10项左右新发突发传染病的疫苗研发，提高新发突发传染病的疫苗研发能力。

  课题研究内容：建立、完善传染病疫苗应急研发、制备技术平台和新型疫苗研发关键支撑技术平台，依托相关平台研发新发突发传染病疫苗（不包括艾滋病、病毒性肝炎和结核病疫苗）。

  考核指标：建立10种左右疫苗研发创新技术和技术平台，并获得10个传染病疫苗的临床试验批件。

  经费安排：中央财政投入不超过10,000万元。

  （五）中医药防治重大传染病项目。

  艾滋病、病毒性肝炎和结核病中医药防治方案及其疗效评价研究专题

  1.中医药延缓HIV感染者发病、促进免疫重建及降低耐药的临床研究

  课题研究目标：提出有效延缓HIV感染者发病和提高抗病毒治疗疗效、降低其毒副作用的中医药治疗方案，降低艾滋病病死率。

  课题研究内容：可有效延缓HIV感染者进入艾滋病期，以及促进抗病毒治疗后艾滋病患者免疫重建、降低抗病毒治疗毒副作用和耐药的中医或中西医结合治疗方案的研究。

  课题考核指标：提出2项以上中医或中西医综合治疗方案或方药，完成多中心临床评价，其疗效或毒副作用优于现有治疗方案。

  经费安排：中央财政投入不超过4,000万元。

  2.中医药逆转乙型肝炎相关肝纤维化临床效果的评价研究

  课题研究目标：提出慢性乙型肝炎肝纤维化的中西医结合治疗方案，有效提高临床治疗效果，降低病死率。

  课题研究内容：能有效治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的中西医结合治疗方案的临床研究。

  课题考核指标：提出至少1项治疗方案，完成多中心临床评价，相关治疗方案疗效比现有治疗方案提高15%以上。

  经费安排：中央财政投入不超过3,000万元。

  3.中医药治疗多耐药结核病新方案的筛选与临床评价研究

  课题研究目标：获得具有显著疗效的中医药治疗多耐药结核病的新方案，为降低结核病病死率提供技术手段。

  课题研究内容：治疗耐药性结核病的中医药治疗方案和中医疗法。

  课题考核指标：提出1-2项多耐药结核病治疗的新方案和特色疗法，其疗效优于现有治疗方案。

  经费安排：中央财政投入不超过2,000万元。

  二、申报单位的基本条件和要求

  （一）课题必须由在中国境内登记注册1年以上、过去2年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位提出申请。

  （二）法人单位是课题的责任单位，须指定1名自然人担任课题负责人。每个课题申报只能有1个责任单位和1个课题负责人。鼓励多个单位联合申报，联合申报各方须签订共同申报协议，明确约定各方承担的工作、责任和经费。在课题组织过程中，专家将依据评审遴选结果和专项重点任务方案，进行任务和经费的重新调整。

  （三）国内单位可与境外（包括港澳台地区）研究机构联合申请。境外研究机构所需研究经费须自行解决，课题涉及的知识产权归属须有明确的合同约定。

  （四）以产品研发为目标的课题原则上应由企业牵头，鼓励联合高校、科研院所、医疗卫生机构等单位联合申报，企业单位需按课题申请中央财政投入以不低于1：1的比例提供资金投入,并出具投入资金证明和投入资金承诺书。

  （五）国家药品审评部门和药品生物制品检定单位不得作为课题承担单位牵头或参与产品研发类课题的申请。

  三、课题负责人的基本条件和要求

  （一）课题负责人应当符合以下基本条件。

  1.具有中华人民共和国国籍；

  2.年龄原则上不超过57周岁（截至2012年12月31日）；

  3.具有副高级以上专业技术职称，或已获得博士学位2年以上并有固定的单位（不包括在站博士后）；

  4.在承担任务期间，每年（含跨年度连续）离职或出国的时间不超过3个月，用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50%；

  5.过去3年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录。

  （二）具备以下条件的港澳台和海外华人科技人员可作为课题负责人。

  港澳台科技人员：满足上述课题负责人基本条件中第2-5项条件；有正式的合作协议或受聘于课题责任单位，合作期或聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月。必须由课题责任单位出具相关证明材料。

  海外华人科技人员（包括取得外国国籍和永久居留权者）：满足上述课题负责人基本条件中第2-5项条件；正式受聘于课题责任单位，聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月。必须由课题责任单位出具证明材料。

  （三）在“十二五”计划期间，每人最多可参与两项本专项课题申请，且只能作为课题负责人申请一项本专项课题。鼓励相应领域和专业“千人计划”获得者牵头或参与课题申请。

  四、课题申报书撰写要求

  （一）申请材料。

  1.《国家科技重大专项课题可行性研究报告（申报书）》。

  2.附件材料。包括：

  （1）申报材料一览表；

  （2）申报单位投入资金保证书；

  （3）联合申报合作协议；

  （4）申报单位法人代码证和企业营业执照复印件；

  （5）如申报单位为企业，应提供近两年度资产负债表、损益表和现金流量表。

  （二）相关要求。

  1.申报单位和课题负责人应遵守科学道德，按要求认真填写课题申报书，并对其真实性负责。不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申请。

  本专项对课题申报进行信用记录，对在课题申报中提供虚假资料的，一经查实，记入信用档案，在3年内取消个人申报国家科技重大专项的资格，并根据实际情况，对申报单位给予相应处理。

  2.课题申报书须采用统一申报软件填报，请从国家科技重大专项网站（http：//www.nmp.gov.cn）下载区中下载。下载系统登录用户名：admin10，密码：zdzxtb_9861。技术支持电话：010-88659000-8，咨询邮箱：zdzx@most.cn。申报软件的原始登陆用户名和密码与下载系统的登陆用户名和密码相同，软件登录后可自行修改密码。

  3.超出本指南内容的申请不予受理，已在本专项“十一五”、“十二五”计划中或在其他科技计划中立项支持的研究内容不得重复申报。

  4.本批课题的实施周期为2013年1月至2015年12月。

  5.课题申报书应当以中文编写，要求语言精炼，数据真实可靠。课题申报书及有关资料应当有法定代表人（或委托授权人）签字并加盖公章。

  6.课题申报书中的课题预算和筹资方案应当结合研究任务的实际需要编制，坚持目标相关性、政策相符性和经济合理性原则，经费申请额应在指南控制范围内，并应当按照指南要求投入相应的经费。课题申请单位财务部门会同申请负责人依据《民口科技重大专项资金管理暂行办法》共同编制经费预算，并对预算编制的真实性负责。申请单位上级或业务主管部门能承诺投入经费的请在相应表格中签署意见并加盖公章。

  7.须通过申报软件用A4纸打印课题申报书，并与附件材料一并简装成册，同时通过申报软件以光盘形式导出课题申报书的电子版（.KAS格式）。

  8.如邮寄课题申报资料，请将全部申报材料完整包装，并在外包装上注明申请课题名称、申请单位名称、地址、邮政编码、申请人、联系人、联系电话等信息。

  9.申报课题原则上不定密级，确属保密须按有关规定办理并提交相应的证明材料，派专人送达。课题部分内容须保密的，应当将该部分内容用专用信封封存标注后，派专人送达。

  五、申报受理

  （一）将课题申报材料一式15份（含2份原件）连同《国家科技重大专项课题可行性研究报告（申报书）》的电子版文件（光盘）一份寄至“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项实施管理办公室。

  （二）申报受理工作自本通知下发之日起开始。受理课题申报材料的截止时间为2012年6月14日17：00。只接受在申报截止时间前由申报人或委托代理人面交或邮寄的课题申报材料。邮寄时间以到达北京的邮戳为准。专项实施管理办公室对课题申报材料在邮寄过程中出现的遗失或损坏不承担责任。

  （三）对格式不符合要求、材料不全或超过受理截止时间的课题申报不予受理。

  （四）申报材料寄送地点：北京市西城区车公庄大街9号，五栋大楼B3座602室，100044，传染病防治科技重大专项实施管理办公室。

  （五）联系人及联系电话。

  艾滋病组：邓娟 010-88312270

  病毒性肝炎组：尹军祥 010-88312278

  结核病组：范秀娟 010-88312287

  能力建设组：许有莉 010-88312279

  中医药组：董继鹏 010-88312282