农业部关于发布2012年第二期兽药抽检情况的通报

农医发[2012] 14号

  按照我部统一部署,全国30个省级兽药监察所和中国兽医药品监察所组织完成了2012年第一季度兽药质量监督抽检计划，现将抽检情况通报如下。

  一、基本情况

  2012年第一季度共完成兽药监督抽检2010批，合格1862批，合格率为92.6%，不合格产品148批（附件1-1、附件1-2）。其中，兽药监测抽检1290批，合格1193批，合格率为92.5%；兽药跟踪抽检358批，合格340批，合格率为95.0%；兽药定向抽检103批，合格100批，合格率为97.1%；兽药鉴别抽检259批，合格229批，合格率为88.4%。抗菌药物抽检1099批，合格1032批，合格率为93.9%。同时，一季度完成兽用生物制品监督抽检21批，合格20批，合格率为95.2%(附件1-3)。

  从兽药抽检环节分析，2012年第一季度生产环节抽检485批，合格477批，合格率98.4%，环比下降0.1个百分点；经营环节抽检1280批，合格1161批，合格率为90.7%，环比提高0.4个百分点；使用环节抽检245批，合格224批，合格率为91.4%，环比提高0.1个百分点。

  从抽检产品类别分析，2012年第一季度抽检化药类产品932批，合格874批，合格率为93.8%，环比提高0.5个百分点；抗生素类产品抽检644批，合格601批，合格率为93.3%，环比提高0.9个百分点；中药类产品抽检427批，合格380批，合格率为89.0%，环比提高0.3个百分点；其他类产品抽检7批，合格7批，合格率为100%。2012年第一季度抽检产品中有水产用兽药39批，合格33批，合格率为84.6%，环比下降6.7个百分点。

  关于2012年第一季度兽药抽检合格产品相关信息，请登陆“中国兽药信息网”查阅。

  二、主要问题

  2012年第一季度抽检结果以单项检验项目计，含量不合格占53.4%；鉴别不合格占37.8%；性状不合格占23.0%；检查不合格占5.4%；其他项目不合格占3.4%。兽药质量存在的主要问题，一是制剂生产投料量不足，导致产品含量不够，甚至有部分抗菌药的含量检查项无法测定。二是改变兽药制剂组方，导致部分中药产品的性状、鉴别检查项不合格。三是个别产品存伪造或套用兽药产品批准文号现象。

  三、采取措施

  （一）各地要集中力量组织开展假劣兽药清查活动，对非法生产、经营企业和使用单位要依法实施处罚。要加大兽药抽检力度，对改变兽药制剂组方，违规添加其他药物成分，伪造、套用文号的涉嫌恶意造假行为要依法严厉查处。

  （二）各地要切实加强兽药GMP监管工作，建立兽药GMP巡查制度，强化对企业的指导监督，发现违法违规行为要依法处理。

  （三）根据重点监控企业划分原则，判定为湖南世益牧业科技有限公司（含量低于80%累计3批次以上）为重点监控企业。

  （四）为强化兽药安全监管，提升兽药监督抽检效能，本年度对同一企业同一品种连续两次抽检不合格的产品，依法吊销该产品批准文号，并在一年内不予受理该产品批准文号的申报。对年度内被列入重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处，未向我部提交立案查处报告、行政处罚的有关法律文书、假劣兽药的召回销毁记录、企业整改报告和相关证明性资料前，暂不安排兽药GMP检查验收，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。对年度内两次被列入重点监控的企业，视其违规行为不同程度，依法采取行政处罚措施，并在一年内不予受理该企业所有兽药行政许可申请。

  附件1-1 国家计划不合格产品汇总表.doc

  附件1-2 辖区计划不合格产品汇总表.doc

  附件1-3 生物制品抽检不合格产品汇总表.doc

二0一二年六月一日