卫生部办公厅关于印发综合介入诊疗技术管理规范的通知

卫办医政发〔2012〕87号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局：

  为加强我国综合介入诊疗技术管理，规范综合介入诊疗技术临床应用行为，加强综合介入诊疗技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《综合介入诊疗技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。

  各省级卫生行政部门要按照本规范要求，组织对辖区内开展三级以上综合介入诊疗手术的医疗机构和医师进行临床应用能力评估，及时将取得三级以上综合介入诊疗手术资质的医疗机构和医师名单向社会公布，并报我部备案。

  附件：综合介入诊疗规范

卫生部办公厅

2012年7月9日

综合介入诊疗技术管理规范

  为规范综合介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展综合介入诊疗技术的最低要求。

  本规范所称的综合介入诊疗技术是指除神经血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入诊疗技术的总称，主要包括对非血管疾病和肿瘤进行诊断和治疗的介入技术。其中，非血管介入疾病诊疗技术是在医学影像设备引导下，经皮穿刺或经体表孔道途径对非血管疾病进行诊断和治疗的技术；肿瘤介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或非血管途径对肿瘤进行诊断和治疗的技术。综合介入诊疗手术分为四级（见附件）。

  一、医疗机构基本要求

  （一）医疗机构开展综合介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

  （二）具有卫生行政部门核准登记的医学影像科和与开展的综合介入诊疗相适应的诊疗科目，有与开展综合介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。

  （三）介入手术室（造影室）。

  1.符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。

  2.配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护。

  3.具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

  （四）有经过正规培训、具备综合介入诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过综合介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的综合介入诊疗相适应的其他专业技术人员。

  （五）开展三级以上综合介入诊疗手术的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当符合以下要求：

  1.医疗机构基本条件。具备下列条件之一：

  （1）三级医院，有独立的医学影像科（介入放射）或者与开展综合介入诊疗工作相适应的临床科室，开展综合介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成综合介入诊疗手术病例不少于2000例，其中开展三级以上综合介入诊疗手术不少于1000例，综合介入技术水平在本地区处于领先地位。

  （2）二级医院，有相对固定的医学影像科或者与开展综合介入诊疗工作相适应的临床科室，开展综合介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成综合介入诊疗手术病例不少于1500例，其中开展三级以上综合介入诊疗手术不少于800例，综合介入技术水平在本地区处于领先地位。

  有综合介入诊疗需求。设区的市以区为单位，区域范围内无获得三级以上综合介入诊疗手术资质的医疗机构；县域内需要开展急诊三级以上综合介入诊疗手术时无法及时到达有三级以上综合介入诊疗手术资质的医疗机构。由取得三级以上综合介入诊疗手术资质的三级甲等医院派驻取得资质人员进行长期技术帮扶和指导，时间至少1年，1年后通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估。

  （3）拟开展三级以上综合介入诊疗手术的新建或新设相关专业的医疗机构，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。

  2.有至少2名经过正规培训、具备三级以上综合介入诊疗手术临床应用能力的本院在职医师，其中至少1名具有副主任医师以上技术职务任职资格。

  3.具备满足开展三级以上综合介入诊疗手术的介入手术室(造影室)、重症监护室、麻醉科和其他相关科室、设备和技术能力。

  （1）介入手术室(造影室)。数字减影血管造影机具有“路图”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。具备气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必要的急救设备和药品。

  （2）重症监护室。设置符合相关规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米；配备多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备；具备经过专业培训的、有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士，能够满足三级以上综合血管介入诊疗专业需要。

  （3）医学影像科。能够利用多普勒超声诊断设备进行常规和床旁血管检查，具备计算机X线断层摄影（CT）或磁共振（MRI），以及医学影像图像传输、存储与管理系统。

  二、人员基本要求

  （一）综合介入诊疗医师。

  1.取得《医师执业证书》，执业范围为医学影像和放射治疗专业或与开展的综合介入诊疗相适应的临床专业。

  2.有3年以上综合介入临床诊疗工作经验。

  3.经过省级卫生行政部门认定的综合介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。

  4.开展三级以上综合介入诊疗手术的医师还应当符合以下要求：

  （1）有5年以上综合介入临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

  （2）经卫生部综合介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。

  （二）专业护士及其他技术人员经过相关综合介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

  三、技术管理基本要求

  （一）严格遵守综合介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握综合介入诊疗技术的适应证。

  （二）综合介入诊疗由本院综合介入医师决定，术者由本院综合介入诊疗医师担任；三级以上综合介入诊疗手术由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院综合介入医师决定，术者由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院综合介入医师担任。开展综合介入诊疗技术前应当制定合理的治疗方案与术前、术后管理方案。

  （三）实施综合介入诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

  （四）建立健全的综合介入诊疗后的随访制度，并按规定进行随访和记录。

  （五）在完成每例次三级以上综合介入诊疗手术后10个工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门（通知另行下发）。

  （六）开展综合介入诊疗的医疗机构每年与介入诊疗操作相关严重并发症发生率应当低于5%，死亡率应当低于1%，无与介入诊疗技术相关的医疗事故。开展三级以上综合介入诊疗手术的医疗机构每年完成的三级以上综合介入诊疗病例原则上不少于300例。

  （七）具有三级以上综合介入诊疗手术资质的医师作为术者每年完成三级以上综合介入治疗病例不少于30例。

  （八）各省级卫生行政部门应当将准予开展三级以上综合介入诊疗的医疗机构和医师名单进行公示。

  各省级卫生行政部门应当定期组织对已经获得三级以上综合介入手术资质的医疗机构和医师技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关手术；整改不合格或者连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消三级以上综合介入诊疗手术资质，并向社会公示。

  （九）其他管理要求：

  1.使用经药品监督管理部门审批的综合介入诊疗器材。

  2.建立综合介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在综合介入诊疗患者住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。

  3.不得违规重复使用一次性综合介入诊疗器材。

  4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

  四、培训

  拟从事综合介入诊疗的医师应当接受不少于6个月的系统培训。

  （一）培训基地。

  各省级卫生行政部门指定本辖区一、二级综合介入诊疗手术培训基地，并组织开展一、二级相关综合介入诊疗医师的培训工作。

  卫生部综合介入诊疗技术培训基地负责三级以上综合介入诊疗手术培训，且具备下列条件：

  1.三级甲等医院，并经省级卫生行政部门准予开展三级以上综合介入诊疗手术。

  2.有至少5名具备三级以上综合介入诊疗手术资质的指导医师，其中至少2名为主任医师。

  3.有与开展三级以上综合介入诊疗手术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

  4.每年完成各类综合介入诊疗手术不少于1000例，其中三级以上综合介入诊疗手术不少于500例。能够独立开展的综合介入诊疗手术的类型应当覆盖常见三级以上综合介入诊疗手术全部类型的60%以上。

  5.相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。

  （二）培训工作的基本要求。

  1. 三级以上综合介入诊疗手术培训应当使用卫生部统一编写的培训大纲和培训教材。

  2. 制定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

  3.按照要求在培训期间对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。

  4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。

  5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。

  （三）综合介入诊疗医师培训要求。

  1.在上级医师指导下，作为术者完成不少于100例综合介入诊疗手术。参加三级以上综合介入诊疗手术培训的医师应当作为术者完成三级以上综合介入诊疗手术不少于50例，并经考核合格。

  2.在上级医师指导下,参加对综合介入诊疗患者的全过程管理,包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、外周血管介入诊疗操作、介入诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

  3.在境外接受综合介入诊疗系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师,有培训机构的培训证明,并经考试、考核合格的,可以认定为达到规定的培训要求。

  五、其他管理要求

  （一）本规范实施前已经同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和考核，开展三级以上综合介入诊疗手术：

  1.取得《医师执业证书》，执业范围为医学影像和放射治疗专业或与开展的综合介入诊疗相适应的临床专业。

  2.有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。

  3.在医疗机构连续从事三级以上综合介入诊疗临床工作10年以上，已取得副主任医师以上专业技术职务任职资格。

  4.近5年累计独立完成综合介入诊疗病例不少于500例，其中三级以上综合介入诊疗手术不少于200例，与介入诊疗操作相关严重并发症发生率低于5%，死亡率低于1%。未发生二级以上与介入诊疗相关的医疗事故。

  （二）本规范实施前已经同时具备下列条件的医师，可以不经过培训直接参加考核，经考核合格后开展三级以上综合介入诊疗工作：

  1.取得《医师执业证书》，执业范围为医学影像和放射治疗专业或与开展的综合介入诊疗相适应的临床专业。

  2.有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。

  3.连续从事综合介入诊疗临床工作8年以上、具有主治医师以上专业技术职务任职资格，

  4. 近5年累计独立完成综合介入治疗病例不少于500例。其中三级以上综合介入诊疗手术不少于200例，与介入诊疗操作相关严重并发症发生率低于5%，死亡率低于1%。未发生二级以上与介入诊疗相关的医疗事故。

  附件：综合介入诊疗手术分级目录

  综合介入诊疗手术分级目录

  一级手术

  一、一般动静脉造影术和其他部位插管造影术

  二、一般部位的经皮穿刺活检术

  三、经皮肝穿胆道造影术

  四、腹腔置管引流术

  五、中心静脉置管术

  六、胃十二指肠营养管置入术

  七、各个部位脓肿、囊肿穿刺引流术

  八、经皮瘤内注药术

  九、经皮一般畸形血管硬化术

  十、经T型管取石术

  二级手术

  一、各部位肿瘤化疗灌注术

  二、输卵管再通术

  三、肺大疱及胸膜腔固化术

  四、经导管选择性动静脉血样采集术

  五、经皮注射无水酒精治疗肿瘤术

  六、鼻泪管成形术

  七、经皮腰椎间盘切吸/激光气化/臭氧注射术

  八、肝、肾囊肿硬化术

  九、透视下金属异物取出术

  三级手术

  一、经皮经肝食道胃底静脉栓塞术

  二、经皮穿刺胆汁引流术

  三、脾动脉栓塞术

  四、宫外孕介入治疗术

  五、经皮胃造瘘术

  六、精索静脉/卵巢静脉曲张硬化栓塞术

  七、外周动脉/静脉栓塞术

  八、颈外动脉分支栓塞/化疗术

  九、经皮椎体成形/椎体后凸成形术(除外上段胸椎和颈椎)

  十、心血管内异物取出术

  十一、特殊部位经皮穿刺活检术（纵膈/胰腺等）

  十二、经皮穿刺肿瘤物理消融术（射频/微波/激光/冷冻）

  十三、肿瘤栓塞术

  十四、经皮肾造瘘术

  四级手术

  一、颅面部血管疾病的无水酒精/硬化剂治疗术

  二、经皮颈椎间盘切吸/激光气化/臭氧注射术

  三、气管支气管支架植入术

  四、上段胸椎和颈椎经皮椎体成形/椎体后凸成形术

  五、经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）

  六、头颈部放射性粒子植入术

  七、颅面部高血循病变的辅助性介入栓塞术

  八、胆道支架植入术

  九、消化道支架植入术

  十、经皮血管药盒置入术

  十一、泌尿系支架置入术

  十二、各部位肿瘤的放射性粒子植入术（头颈部除外）

  十三、肿瘤相关的血管支架植入术

  十四、其他准予临床应用的新技术