卫生部办公厅关于印发神经血管介入诊疗技术管理规范的通知

卫办医政发〔2012〕89号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局：

  为加强我国神经血管介入诊疗技术管理，规范神经血管介入诊疗技术临床应用行为，加强神经血管介入诊疗技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《神经血管介入诊疗技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。

  各省级卫生行政部门要按照本规范要求，组织对辖区内开展神经血管介入诊疗技术的医疗机构和医师进行临床应用能力评估，及时将取得神经血管介入诊疗技术临床应用资质的医疗机构和医师名单向社会公布，并报我部备案。

  附件：神经介入管理规范

卫生部办公厅

2012年7月9日

神经血管介入诊疗技术管理规范

  为规范神经血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展神经血管介入诊疗技术的最低要求。

  本规范所称的神经血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或经皮穿刺途径在头颈部和脊柱脊髓血管内进行的诊断或者治疗的技术。

  一、医疗机构基本要求

  （一）医疗机构开展神经血管介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

  （二）三级医院。有卫生行政部门核准登记的神经内科、神经外科和医学影像科的诊疗科目，有介入手术室（造影室）和重症监护室。

  1.神经外科。床位不少于30张，具备显微神经外科手术条件，能够独立开展动脉瘤夹闭、血管畸形切除、脑出血清除等手术。

  2.神经内科。床位不少于40张。

  3.介入手术室（造影室）。

  （1）符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。

  （2）配备数字减影血管造影机，具有“路图”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。

  （3）具备气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必要的急救设备和药品。

  （4）具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

  4.重症监护室。

  （1）设置符合相关规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足神经血管介入诊疗专业需要。

  （2）符合神经专业危重病人的救治要求：配备多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备。

  （3）具备经过专业培训的、有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

  （三）其他相关科室和设备。

  1.医学影像科能够利用多普勒超声诊断设备进行常规和床旁脑血管检查。

  2.具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。

  （四）有至少2名经过正规培训、具备神经血管介入诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过神经血管介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的神经血管介入诊疗相适应的其他专业技术人员。

  （五）拟开展神经血管介入诊疗技术的二级医院，除满足上述要求外，还应当符合下列条件：

  1.有神经血管介入诊疗需求。设区的市以区为单位，区域范围内无获得神经血管介入诊疗技术资质的医疗机构；县域内需要开展急诊神经血管介入诊疗技术时无法及时到达有神经血管介入诊疗资质的医疗机构。

  2.由取得神经血管介入诊疗技术资质的三级甲等医院派驻取得资质人员进行长期技术帮扶和指导，时间至少1年，1年后通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估。

  （六）拟开展神经血管介入诊疗技术的新建或新设相关专业的医疗机构，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。

  二、人员基本要求

  （一）神经血管介入医师。

  1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科、内科或医学影像和放射治疗专业。

  2.有3年以上神经内科、神经外科或者放射介入临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

  神经外科医师需要接受神经内科、医学影像和放射治疗至少各9个月的培训；神经内科医师需要接受神经外科、医学影像和放射治疗至少各9个月的培训；医学影像和放射治疗医师需要接受神经外科和神经内科至少各9个月的培训。

  3.经过卫生部认定的神经血管介入诊疗手术培训基地系统培训并考核合格。

  （二）专业护士及其他技术人员经过神经血管介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

  三、技术管理基本要求

  （一）严格遵守神经血管介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握神经血管介入诊疗手术的适应证。

  （二）神经血管介入诊疗由至少2名本院神经血管介入医师决定，术者由本院神经血管介入医师担任，制定合理的治疗方案与术前和术后管理方案。

  （三）实施神经血管介入诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

  （四）建立健全的神经血管介入诊疗后的随访制度，并按规定进行随访和记录。

  （五）在完成每例次神经血管介入治疗病例诊疗后10个工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门（通知另行下发）。

  （六）医疗机构每年完成的神经血管介入诊疗病例原则上不少于100例，其中治疗性病例不少于30例。开展神经血管介入诊疗的医疗机构每年与介入治疗操作相关严重并发症发生率应当低于6%，死亡率应当低于3%；治疗例数不足100例的，每年与介入治疗操作相关的死亡病例数不得超过3例。

  （七）具有神经血管介入诊疗技术资质的医师作为术者每年完成神经血管介入治疗病例不少于30例。

  （八）各省级卫生行政部门应当将准予开展神经血管介入诊疗的医疗机构和医师名单进行公示。

  各省级卫生行政部门应当定期组织对已经获得资质的医疗机构和医师神经血管介入诊疗技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或者医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消神经血管介入诊疗技术临床应用资质，并向社会公示。

  （九）其他管理要求：

  1.使用经药品监督管理部门审批的神经血管介入诊疗器材。

  2.建立神经血管介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在神经血管介入诊疗患者住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。

  3.不得违规重复使用一次性神经血管介入诊疗器材。

  4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

  四、培训

  拟从事神经血管介入诊疗的医师应当接受不少于12个月的系统培训。

  （一）培训基地由卫生部认定，且具备下列条件：

  1.三级甲等医院，并经省级卫生行政部门准予开展神经血管介入诊疗技术。

  2. 神经内科、神经外科和神经血管介入床位总数不少于150张。收治病种应当包括出血性、缺血性脑血管病和脊柱脊髓血管性病变等。

  3. 有至少3名具备神经血管介入诊疗技术资质的指导医师，其中至少1名为主任医师。

  4. 有与开展神经血管介入诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

  5. 每年完成各类神经血管介入诊疗病例不少于500例，其中治疗性病例不少于250例；或者医疗机构持续开展神经血管介入诊疗技术10年以上，累计治疗性病例不少于2000例；至少有1名医师近3年来每年独立完成神经血管介入治疗病例不少于150例。

  6. 相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。

  （二）培训工作的基本要求。

  1. 使用卫生部统一编写的培训大纲和培训教材。

  2. 制定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

  3.按照要求在培训期间对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定。

  4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。

  5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。

  （三）神经血管介入医师培训要求。

  1.在上级医师指导下,参与完成不少于100例诊断性脑与脊髓血管造影检查和不少于50例神经血管介入治疗病例，作为术者完成不少于40例诊断性脑与脊髓血管造影检查和不少于20例神经血管介入治疗病例，并经考核合格。

  2.在上级医师指导下,参加对神经血管介入诊疗患者的全过程管理,包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、神经血管介入诊疗操作、介入诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

  3.在境外接受神经血管介入诊疗系统培训12个月以上、完成规定病例数的医师,有培训机构的培训证明,并经考试、考核合格的,可以认定为达到规定的培训要求。

  五、其他管理要求

  （一）本规范实施前已经同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和考核，开展神经血管介入诊疗工作：

  1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科、内科或医学影像和放射治疗专业。

  2.有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。

  3.具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

  4.连续从事神经血管介入诊疗临床工作10年以上，近5年累计独立完成神经血管介入治疗病例不少于150例；或者连续从事神经血管介入诊疗临床工作5-10年，近5年累计独立完成神经血管介入治疗病例不少于300例。

  5.近3年未发生二级以上与神经血管介入诊疗相关的医疗事故，血管造影严重并发症发生率低于0.3%，神经血管介入诊疗相关死亡率低于3%。

  （二）本规范实施前已经同时具备下列条件的医师，可以不经过培训直接参加考核，经考核合格后开展神经血管介入诊疗工作：

  1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科、内科或医学影像和放射治疗专业。

  2.有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。

  3.连续从事神经血管介入诊疗临床工作8年以上、具有主治医师以上专业技术职务任职资格，近5年累计独立完成神经血管介入治疗病例不少于150例。

  4.近3年未发生二级以上与神经血管介入诊疗相关的医疗事故，血管造影严重并发症发生率低于0.3%，神经血管介入诊疗相关死亡率低于3%。