农业部关于进一步加强兽药质量安全监管工作的通知

农医发[2012]16号

  近年来，各级畜牧兽医管理部门按照我部统一部署，积极履行兽药监管职责，不断加大工作力度，强化日常监管，深入开展专项整治，严格监督执法，取得了明显成效。但是，当前兽药质量安全问题仍然突出，兽药监管任务依然艰巨。为贯彻落实《国务院关于加强食品安全工作的决定》（国发[2012]20号）要求，规范兽药市场秩序，提高兽药质量安全水平，保障养殖业健康发展和动物产品质量安全，现就进一步加强兽药质量安全监管工作通知如下。

  一、进一步提高认识，增强做好兽药质量安全监管工作的责任感和紧迫感

  兽药是用于预防、治疗和诊断动物疾病的特殊商品，是养殖业生产中不可或缺的重要物质，事关重大动物疫病防控成效和养殖业健康发展，事关动物产品质量安全和公共卫生安全。做好兽药质量安全监管工作意义重大，责任重大。各级畜牧兽医管理部门要站在讲大局、讲政治的高度，充分认识加强兽药监管工作的重要性，不断增强责任感和紧迫感，以对国家、对人民高度负责的态度，以更加有力的措施和更加扎实的作风，认真履行法律法规赋予的监管职责，切实做好兽药质量安全监管工作。

  二、进一步狠抓落实，确保监管工作取得实效

  （一）扎实做好日常监管工作。要强化源头治理，严格兽药市场准入，健全完善工作机制和监管措施，全面加强兽药研制、生产、经营和使用日常监管。严格执行兽药行政审批规章制度，规范工作程序，严把审核审批关。建立完善日常巡查、监督检查、飞行检查等制度，多层次、多形式开展监督检查工作，确保兽药生产质量管理规范（兽药GMP）和兽药经营质量管理规范（兽药GSP）得到有效执行。加强兽药标签说明书管理，监督企业使用合法规范的兽药标签、说明书和商品名。加强兽药使用监管，督促养殖者建立健全用药记录制度，严格执行休药期。

  （二）深入开展兽药市场专项整治。组织开展兽药市场专项整治，针对重点监管对象和重点查处范围实施重点整治。重点监管对象：兽药质量抽检通报中被通报的兽药生产企业和重点监控企业，以及抽检中回函确认非该企业产品批次较多的兽药生产企业；重大动物疫病疫苗生产企业。重点查处范围：禁用兽药、未经农业部批准使用的兽药；非法企业及合法企业套用或伪造文号的产品；列入农业部兽药质量通报的假劣兽药以及过期、变质失效兽药；擅自改变组方、规格、用法用量、靶动物和适应症的兽药；未取得《进口兽药注册证书》、未办理《进口兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的进口兽药。

  （三）强化兽药GSP的贯彻和实施。全面实施兽药GSP，切实加强兽药经营监管和执法检查。组织开展兽药经营资质清理，对未达到兽药GSP要求的兽药经营者实施清理；依法查处和取缔无证经营、超范围经营等违法行为。对辖区内依法取得兽药经营许可证的兽药GSP经营企业，要开展监督检查，重点检查产品来源、购销记录等兽药GSP有关规定执行情况，依法查处违反兽药GSP规定的行为。

  （四）狠抓兽用抗菌药专项整治和残留监控。加强兽用抗菌药专项整治和兽药残留监控。采取多种形式，加强宣传教育和培训，引导养殖者合理、规范用药；加强养殖场（小区、户）用药安全监管，加大督查指导、抽检和巡查工作力度，督促养殖者建立健全用药记录制度，严格执行休药期规定；严厉打击超剂量超范围用药、违规使用原料药、不执行休药期等滥用抗菌药物的违法行为。认真组织实施兽药残留监控计划，加大兽药残留监测力度，扩大检测范围和频率，完善残留超标追溯制度，严厉查处超标产品，提高残留检测效能。加快执业兽医队伍建设，抓紧建立实施兽用处方药制度，促进规范用药。

  （五）强化兽药质量监督抽检和“检打”联动。对兽药质量加强监督抽检。根据辖区实际情况，科学合理制定抽检计划，加大经费投入，进一步提高抽检频率和覆盖面。各级 兽药检测检验机构要创新监督抽检工作机制，对重点监管对象实施跟踪抽检和定向抽检，提高监测工作的客观性和针对性。进一步健全完善抽检程序和通报制度，强化抽检结果利用，实施“检打”联动，做到一地查处，系统通报，全国清缴。加大进口兽药产品抽检比例，严把进口兽药质量关。

  （六）加强疫苗质量监管。进一步强化疫苗质量监管，加大监督检查工作力度，严格实施日常监督、飞行检查、驻厂监督、批签发等管理制度，监督企业严格按照兽药GMP要求组织疫苗生产和检验活动。规范疫苗的运输和保存，加强疫苗使用管理，规范建立免疫档案。加强规模养殖场重大动物疫病疫苗采购和使用的监督管理，建立真实完整的疫苗采购使用记录。重点打击制售假劣疫苗、疫苗生产企业利用“高端疫苗”、“浓缩苗”等宣传手段违规销售重大动物疫病疫苗以及走私疫苗等违法行为。

  （七）进一步加大违法行为查处力度。对日常监管中发现的违法、违规行为，要依法进行处理，严禁有案不查、搞地方保护，确保违法案件得到有力查处。对非法产品一律实施清缴销毁，追根溯源，立案查处，对涉及面广、性质严重、影响较大的制售假劣兽药案件，要依法移交公安部门查处。对制售假劣兽药的生产经营企业，依法严肃查处，问题严重的，依法撤销兽药产品批准文号，吊销《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》。建立健全假劣兽药案件举报制度、大案要案督办以及案件查办结果通报制度。要集中力量，依法严肃查处一批违法案例并予以公开曝光。

  三、进一步加强能力建设，不断提高监管水平

  （一）建立健全兽药监督执法体系。按照“属地管理，分级负责，强化监督”的原则，各级畜牧兽医管理部门要依托现有机构，积极整合执法资源，大力推进畜牧兽医综合执法。加强基层监督执法队伍和能力建设，加大监督执法工作经费投入，改善基层监督执法条件，提高工作效能。加强监督执法人员的业务培训，提高执法水平。

  （二）加强基础设施建设。进一步加强兽药行业监督管理基础设施建设，提高行政审批、执法监督、兽药检测和残留监控技术支撑能力。加强兽药质量评价及残留检测技术研究，为严厉打击违法行为提供技术支持。加强兽药监管信息化建设，推进兽药产品编码技术应用，提高兽药监管工作效率和质量。加大兽药行业管理经费投入力度，积极争取将兽药审批、兽药产品质量监督抽检、兽药残留监控以及兽药监督执法经费纳入各级财政预算。

  （三）完善监督执法工作机制。建立健全区域间、部门间沟通协调、密切协作工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度，形成监管合力，提高执法效能。建立违法企业和产品查处督办制度，形成全国兽药打假联动机制。

  四、进一步加强领导，落实监管责任和生产经营主体责任

  （一）强化监管责任落实。各级畜牧兽医管理部门要按照食品安全地方负总责的原则，在当地政府统一领导下，进一步落实属地管理责任。各地要切实加强领导，建立健全责任制，层层分解工作责任，做到有抓手、有部署、有检查、有奖惩。坚决纠正有法不依、执法不严、以罚代管的现象，切实把各项制度和工作责任落到实处。

  （二）严格落实企业主体责任。各级畜牧兽医管理部门要对兽药生产经营企业加强宣传，强化企业是兽药质量安全第一责任人的意识，督促企业健全责任体系。生产经营企业要依法履行兽药质量安全主体责任，法定代表人或主要负责人负首要责任，质量安全主管人员负直接责任。企业要建立质量安全保障体系和管理制度，加强质量管理机构建设和人员培训，强化全体员工质量安全意识，实现全员、全过程、全方位管理，切实提高企业产品质量控制能力。

  （三）加强舆论宣传。各级畜牧兽医管理部门要加大对社会公众的宣传力度，广泛宣传兽药管理的法律法规、监管措施、行业发展成就以及发挥的重要作用。要高度重视并及时核查媒体反映的问题，建立专家队伍，及时主动做好热点问题的解读和科普宣传。对突发质量安全事件，要迅速反应、立即行动、严肃查处、如实报告，依法依规发布信息，积极回应媒体关切，加强宣传，正确引导舆论导向。

  （四）加强诚信体系建设。各地畜牧兽医管理部门要积极探索建立企业诚信档案，将企业基本情况、行政审批结果、日常监管情况、监督检查结果、违规行为记录、特殊事项抽查及社会监督等信息纳入企业诚信档案，强化企业守法生产经营意识。兽药行业协会要积极引导行业自律，推进企业守法生产、诚信经营，营造公平竞争的良好发展环境。

农业部

2012年7月16日