卫生部办公厅关于印发《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》的通知

      颁布单位: 卫生部办公厅

      卫生部办公厅关于印发《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》的通知

      卫办医政发〔2009〕186号

      各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

      为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好心室辅助装置应用技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

      二〇〇九年十一月十三日

      心室辅助装置应用技术管理规范（试行）

      为规范心室辅助装置应用技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用心室辅助装置应用技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展心室辅助装置应用技术的最低要求。

      本规范所称心室辅助装置应用技术是指应用心室辅助装置，利用外科手术或介入手段对危重病人进行心脏辅助的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术（IABP）和体外膜式人工肺氧合术（ECMO）。

      一、医疗机构基本要求

      （一）医疗机构开展心室辅助装置应用技术应当与其功能、任务相适应。

      （二）三级甲等综合医院或心血管病医院，有卫生行政部门核准登记的心脏大血管外科和心血管内科诊疗科目，有心脏大血管外科专用手术室、心血管造影室和心血管重症监护室。开展外科手术植入式心室辅助装置应用技术的医疗机构需具有卫生行政部门认定的心脏移植技术临床应用资质。

      （三）心脏大血管外科。

      开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，医疗机构每年完成的心脏外科手术病例不少于1000例，其技术水平达到三级甲等医院胸心外科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。

      （四）心血管内科。

      开展心血管内科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，其技术水平达到三级甲等医院心血管内科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。

      （五）心脏大血管外科专用手术室。

      1.符合心脏大血管外科无菌操作条件。

      2.具备心脏大血管外科手术的基本设备，如麻醉机、体外循环机、监护仪等。

      3.有专用空气层流设施。

      （六）心血管造影室。

      1.符合放射防护及无菌操作条件。

      2.配备800mA，120KV以上的心血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。

      3.有IABP设备。

      4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

      5.有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

      6.开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应当配备八导联及以上的多导联电生理仪。

      （七）心血管重症监护室。

      1.设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于20张，能够满足心室辅助装置应用专业需要。

      2.符合心脏大血管外科、心血管内科危重病人救治要求。

      3.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机、心排量监测仪及IABP等设备，多功能监护仪能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。

      4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

      5.有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上心血管重症监护工作经验的专职医师和护士。

      （八）其他辅助科室和设备。

      1.医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行床旁常规检查和无创性心血管成像与血流动力学检查。

      2.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。

      （九）有至少2名具备心室辅助装置应用技术临床应用能力的本院在职医师，有经过心室辅助装置应用相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的心室辅助装置应用相适应的其他专业技术人员。

      二、人员基本要求

      （一）心脏大血管外科及心血管内科专业医师。

      1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科或内科专业的本院在职医师。

      2.有10年以上心脏大血管外科或心血管内科专业临床诊疗工作经验，具有主任医师专业技术职务任职资格。

      3.经过心室辅助装置应用技术相关系统培训并考核合格。

      （二）其他相关卫生专业技术人员。

      经过心室辅助装置应用技术相关专业系统培训并考核合格。

      三、技术管理基本要求

      （一）严格遵守心室辅助装置应用技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。严格掌握心室辅助装置应用技术的适应证和禁忌证。

      （二）心室辅助装置的应用由2名以上具有心室辅助装置应用技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有心室辅助装置应用技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职务任职资格的本院医师担任，并制订合理的治疗与管理方案。

      （三）实施心室辅助装置应用前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

      （四）建立健全心室辅助装置应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。

      （五）在完成每例次心室辅助装置应用后，都要保留相关信息，建立数据库。

      （六）医疗机构和医师按照规定定期接受心室辅助装置应用技术的临床应用能力审核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

      （七）其他管理要求。

      1.使用经国家食品药品监督管理局批准的心室辅助装置相关器材。

      2.建立心室辅助装置相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在应用心室辅助装置病人住院病历的手术记录部分留存心室辅助装置相关器材条形码或者其他合格证明文件。

      3.不得违规重复使用一次性心室辅助装置相关器材。

      4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。