上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市化妆品生产企业卫生许可证管理办法》的通知

（沪食药监食安〔2008〕384号）

各分局、市食品药品监督所、各相关单位：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》和《化妆品卫生监督条例》及其细则的有关规定，我局制定了《上海市化妆品生产企业卫生许可证管理办法》，并经177次局务会议审议通过，现予发布，请遵照执行。

　　特此通知

　　附件：《上海市化妆品生产企业卫生许可证管理办法》

上海市食品药品监督管理局

二00八年六月二十三日

上海市化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法

第一章　总则

　　第一条　根据《行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（以下简称《细则》）、《卫生行政许可管理办法》的规定，结合本市实际情况，制定本办法。

　　第二条　本市化妆品生产企业卫生许可证的申请、发放、延续、变更、补发及监督管理适用本办法。

　　第三条　在本市行政区域内从事化妆品生产（含分装）的单位和个人，应按《条例》、《细则》和本办法的规定，申请领取化妆品生产企业卫生许可证。

　　第四条　上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监局”）负责本市化妆品生产企业卫生许可证的发放和管理工作。

　　各区县分局负责辖区内化妆品生产企业的卫生许可证管理工作。

　　第五条　化妆品生产企业在不同场所从事化妆品生产活动的，应分别办理卫生许可证。

　　同一场所只能申领一张化妆品生产企业卫生许可证。

第二章　卫生许可证发放

　　第六条　拟申请卫生许可证，从事化妆品生产的单位和个人应当符合《条例》、《细则》、《化妆品生产企业卫生规范》和有关标准、规范的规定，并符合本办法有关要求。

　　第七条　生产场所应提供场地合法使用的有关证明材料。场地合法使用证明材料应为以下形式之一：

　　（一）房产权利人从事化妆品生产活动的，提供房产证书；

　　（二）房产承租人从事化妆品生产活动的，提供房产证书和与房产权利人签订的租赁协议；

　　（三）新建项目尚未取得房产证的，提供规划等相关部门同意建设的有关证明；

　　（四）属系统房产的，提供该系统出具的证明该场所合法及用途的证明；

　　（五）市食药监局规定的其他形式的证明。

　　生产场所的使用应当符合房产证书或者有关证明中载明的用途，或者规划有关要求。

　　第八条　化妆品生产场所属于新建、扩建、改建的，申请人在提出化妆品生产企业卫生许可证新证（或者变更）申请前，可向市食药监局提出新建、扩建、改建工程的预防性卫生监督申请，并取得预防性卫生监督审查意见（预防性卫生监督程序见本办法附件一）。

　　预防性卫生监督包括选址审查、设计审查和竣工验收。在原址改建，可不进行选址审查。

　　第九条　申请化妆品生产企业卫生许可证需提供下列材料：

　　（一）申请书（见附件二）；

　　（二）申请人名称预先核准的有效证明；

　　（三）属外商投资或台港澳侨投资企业的，提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》及经营范围含“筹建××化妆品生产卫生许可项目”内容的工商营业执照；

　　（四）属委托办理的，提供委托代理人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托代理人身份证明；

　　（五）生产场所合法使用的证明材料；

　　（六）生产场所、质量检验场所的平面布局图，生产工艺流程简图（注明主要质量控制点和控制项目），主要生产设备和检验仪器的目录及其用途的资料；

　　（七）生产车间空气质量、生产环节和生产用水卫生质量检测报告；

　　（八）自身卫生管理组织、制度等资料；

　　（九）从业人员名单和健康检查情况，卫生管理人员、检验人员的资质证明材料；

　　（十）属于新建、扩建、改建的，提供相应的预防性卫生监督审查意见；

　　（十一）法律、法规、规章规定提供的其他材料。

　　第十条　提供的材料应符合以下要求：

　　（一）申请材料首页应为申请材料目录，所附资料应按次序整理装订，并逐页加盖申请人印章，或者逐页由法定代表人（或负责人、业主）签章；

　　（二）申请书应打印或用钢笔、水笔填写；

　　（三）申请书外所附资料应用A4纸；

　　（四）外文资料应附有中文译文；

　　（五）材料应完整、清晰、准确，涂改处应盖章或签名。

　　第十一条　市食药监局对申请人提出的申请，依据《中华人民共和国行政许可法》，对下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

　　（二）申请事项依法不属于食品药品监管部门职权范围，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次告知申请人需要限期补正的全部内容，并限期补全。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人逾期不补全的，视为放弃申请；

　　（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应作出受理申请决定；

　　（五）属于规定的依法不予受理情形的，作出不予受理决定。

　　第十二条　市食药监局在受理行政许可申请时，应当一次性书面告知下列内容：

　　（一）行政许可事项依据的法律、法规或者规章；

　　（二）依法应当符合或者达到的条件、标准；

　　（三）从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章；

　　（四）申请人作不实承诺必须承担的法律责任。

　　申请人应当对下列内容作出承诺：

　　（一）所提供材料的内容的真实性；

　　（二）已经知晓并愿意遵守从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章；

　　（三）如作不实承诺，将承担相应的法律责任。

　　第十三条　市食药监局对受理的申请应按本办法第六条的规定进行资料审查和现场实地核查。现场实地核查应当通知相关市食药监局下属区（县）分局共同进行。

　　第十四条　现场实地核查前应当做好下列工作：

　　（一）事先告知申请人现场实地核查的内容、时间、方式；

　　（二）熟悉和了解现场实地核查的有关内容及申请人的有关情况；

　　（三）携带现场实地核查所需的专业测试工具、设备及取证工具、设备；

　　（四）携带现场实地核查所需的文书。

　　第十五条　现场实地核查时应当按照下列要求进行：

　　（一）核查人员不少于两人，并出示表明执法身份的证件和说明理由；

　　（二）可运用有关专业技术手段对申请人的现场进行测试，并作记录；

　　（三）制作《化妆品生产企业卫生规范现场审查表》（见附件三）和现场核查记录，并请申请人核对。经核对无误后，核查人员和申请人应当在记录上签名。申请人拒绝签名的，核查人员应当在记录上注明拒签情况。

　　第十六条　核查结束后，核查人员应当根据核查情况，提出书面审查意见连同有关材料报请本部门负责人审批。

　　第十七条　市食药监局应当根据审查情况，分别作出下列审查决定：

　　（一）符合规定的，作出准予行政许可的决定；

　　（二）不符合规定但可以整改的，书面提出限期整改意见；

　　（三）无法整改的，或者整改后仍不符合规定的，作出不予行政许可的决定。

　　整改期限最长不得超过六个月。整改期间许可审查期限中止。

　　第十八条　市食药监局应当自受理之日起二十日内作出行政许可决定。

　　市食药监局作出准予行政许可的决定的，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发卫生许可证。

　　第十九条　申请人在市食药监局作出行政许可决定之前书面申请提出撤回行政许可申请的，市食药监局应当终止行政许可审查，并书面通知申请人。

　　第二十条　因特殊原因许可审查期限需要延长的，应当依据《行政许可法》的有关规定报经本行政机关负责人批准，并将延长期限的理由告知申请人。

　　第二十一条 卫生许可证应当载明单位名称、法定代表人（或者负责人、业主）、地址、生产项目、卫生许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等。各栏目填写要求如下：

　　（一）企业名称为企业名称预先核准的有效证明上载明的名称；

　　（二）企业地址按生产经营场地的详细地址填写；

　　（三）生产项目分为发用、护肤、美容修饰、香水4类；

　　（四）发证日期按以下方式填写：

　　1、新发证和延续的，填写实际颁发日期；

　　2、变更的，填写变更后许可证的颁发日期，并注明“变更”字样；

　　3、补发的，填写补发后许可证颁发日期，并注明“补发”字样。

　　（五）卫生许可证编号方式（引号内为说明）：（“4位年号”）卫妆准字“06”－XK－“4位顺序号”号。

第三章　卫生许可证延续、变更和补发

　　第二十二条　《化妆品生产企业卫生许可证》有效期为四年。

　　需要延续《化妆品生产企业卫生许可证》有效期的，应当在有效期届满前三个月向市食药监局书面提出延续申请。

　　同意延续《化妆品生产企业卫生许可证》的，发给新的《化妆品生产企业卫生许可证》，原编号不变。逾期提出延续申请的，按新的重新申请办理。

　　第二十三条　申请延续的化妆品生产企业，应向市食药监局提供以下材料：

　　（一）本办法第九条第（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（九）、（十一）项规定的材料；

　　（二）生产产品品种目录及相应产品的特殊用途化妆品卫生许可批件或者国产非特殊用途化妆品备案证明；

　　（三）原卫生许可证原件；

　　（四）与原件核对无误的营业执照复印件和法定代表人身份证明复印件；

　　（五）原许可项目核准的生产场所、布局流程、设备设施等内容是否有变化的说明材料；

　　（六）法律、法规、规章规定的其他材料。

　　第二十四条　化妆品生产企业的名称、法定代表人（或负责人、业主）、路名或门牌号改变的，应当凭有关部门的相关证明材料，向市食药监局办理变更手续。

　　化妆品生产企业的生产项目需要改变的，或原生产场所扩建、改建的，或加工场所、主要工艺、设备等项目需要改变的，应当提出书面申请，办理变更手续。

　　变更后卫生许可证编号和有效期与原证一致。

　　第二十五条　申请变更的化妆品生产企业，应向市食药监局提供以下材料：

　　（一）变更申请书（见附件四）；

　　（二）属委托办理的，提供委托代理人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托代理人身份证明；

　　（三）原卫生许可证原件；

　　（四）本办法第九条中与变更有关的材料；

　　（五）变更原因说明材料；

　　（六）法律、法规、规章规定的其他材料。

　　第二十六条　市食药监局对卫生许可证变更的申请，应按本办法第六条规定的有关要求对变更内容进行审查。

　　市食药监局对卫生许可证的延续申请，应重点对原许可项目的生产场所、布局流程、设备设施等核准内容是否有变化，是否符合本办法第六条规定的有关要求等进行审查。

　　第二十七条　卫生许可证延续、变更的有关程序参照本办法第二章的有关要求。

　　第二十八条　遗失（或者损坏）卫生许可证的，凭申请书、与原件核对无误的营业执照复印件、登载遗失声明的报刊原件（遗失的），向市食药监局具函说明，申请补发。

　　遗失声明应当于遗失后六十日内在公开发行的报刊上登载。

　　市食药监局登记后，于十日内向申请人颁发补发的卫生许可证。

第四章　卫生许可证管理

　　第二十九条　市食药监局每二年依据原申报材料对化妆品生产企业复核一次，符合规定的，加贴有效凭证；不符合的，依照《条例》及《细则》的规定处理。

　　第三十条　市食药监局和区县分局应当依照《条例》和《细则》的规定，通过核查反映已取得化妆品生产企业卫生许可证的单位从事化妆品生产活动的有关材料，履行监督责任。

　　市食药监局和区县分局依法对已取得化妆品生产企业卫生许可证的单位进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。

　　第三十一条　有《行政许可法》第八条规定情形的，市食药监局应当依法变更或者撤回已经生效的许可。

　　第三十二条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，市食药监局应当依法撤销许可。

　　第三十三条　已取得卫生许可证企业有下列情况之一的，市食药监局应注销其卫生许可证：

　　（一）卫生许可证有效期届满未申请延续的或延续申请未批准的；

　　（二）化妆品生产企业依法终止的；

　　（三）原准予许可的生产场所或者主要设备、设施已不存在，已不再符合卫生许可条件，或者申请时提供的经营场所合法使用证明的材料证明力丧失，而又不能提供该场所继续合法使用的证明材料的；

　　（四）卫生许可证依法被撤销、撤回或者卫生许可证依法被吊销的；

　　（五）化妆品生产企业主动申请注销的；

　　（六）依法应当注销卫生许可证的其他情形。

　　第三十四条　卫生许可证被注销的，被注销单位应当及时缴回许可证原件。

　　食品药品监督部门收到后，应当做好登记；无法收回原件的，应当予以注明。

　　食品药品监督部门应当及时将注销情况书面通知工商行政管理部门，并予以公告。

　　第三十五条　隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请卫生许可证的，市食药监局不予受理或者不予许可，其法定代表人、负责人或业主在一年内不得再次申请卫生许可证。

　　化妆品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生许可证的，该企业在三年内不得再次申请卫生许可证。

　　化妆品生产企业因违反法律法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人、负责人或业主三年内不得申请卫生许可证。

第五章　附则

　　第三十六条　对于已办结的许可事项，市食药监局应将有关许可申请及审查材料及时归档，并留存经领证人签名认可的卫生许可证复印件。

　　第三十七条　本办法规定的化妆品生产企业是指生产《条例》第二条规定的化妆品的企业。

　　第三十八条　卫生许可证及有关文书由市食药监局统一制作。

　　第三十九条　本办法规定的市食药监局实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

　　第四十条　 本办法由上海市食品药品监督管理局解释。

　　第四十一条　本办法自公布之日起实施。

　　附件一

新建、扩建、改建化妆品生产场所预防性卫生监督程序

　　第一条　申请选址审查应提供下列材料：

　　（一）申请书；

　　（二）选址地形图；

　　（三）拟建总平面图；

　　（四）法律、法规、规章规定的其他材料。

　　第二条　市食药监局应对申请人是否达到本办法第四条规定的有关要求进行书面审查和现场核查，审查后应提出选址审查意见并书面告知申请人。

　　市食药监局应在收到申请材料后二十个工作日内出具书面审查意见。申请人所提供的资料不符合要求的，可要求申请人补正，审查时限顺延。因特殊情况无法按期完成的，经本部门负责人批准可以适当延期。

　　第三条　申请设计审查应提供下列材料：

　　（一）申请书；

　　（二）设计图纸及文字材料（包括土建、布局、工艺、设备、卫生设施等）；

　　（三）生产场所合法使用的有关证明材料。

　　第四条　市食药监局应按照本附件第三条第二款规定的时限和程序，对申请人是否达到本办法第二章规定的有关要求进行书面审查，审查后应提出设计审查意见并书面告知申请人。

　　第五条　申请人应当按审核后的设计图纸进行施工。市食药监局在施工阶段可以进入现场进行检查。

　　第六条　工程竣工后，申请人应当向市食药监局提交申请书，申请竣工验收。

　　市食药监局应按照本附件第三条第二款规定的时限和程序，对申请人按图施工情况和是否达到本办法第二章规定的有关要求进行现场实地核查，审查后应提出验收意见并书面告知申请人。

　　附件二

化妆品生产企业卫生许可证申请表

　　企业名称_____________________________________________________________

　　企业地址_____________________________________________________________

　　企业法定代表人姓名___________________________________________________

　　主管部门_____________________________________________________________

　　填表日期_____________________________________________________________

上海市食品药品监督管理局制

填　表　说　明

　　1、申请表应用钢笔填写，字迹清晰整齐，语言简明，内容准确。

　　2、具体要求如下：

　　（1）企业名称：填写企业全称。

　　（2）主管部门：指企业直接主管部门。

　　（3）企业性质：全民、集体、私营、中外合资、中外合作、外资等。

　　（4）职工人数：专门从事化妆品生产的企业，指全体职工总数；非专门从事化妆品生产的企业，指企业中从事化妆品工作的职工人数，其中各级技术人员也是指与化妆品生产有关人员。

　　（5）检 验 员：指从事微生物和卫生化学检验人员。附人员名单、学历、接收卫生检验专业训练或培训情况。

　　（6）主要设备和设施：指生产设备、设施、卫生检验仪器、设备。

　　（7）产品种类：

　　发　用　类，包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。

　　护　肤　类，包括膏、霜、乳液、化妆品用油类等护肤化妆品。

　　美容修饰类，包括胭脂，香粉类、唇膏类、洁肤类化妆品，指甲用化妆品类，眼部用化妆品类。

　　香　水　类，包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。

　　3、申请表所列的项目如资料过多，可以另加页，盖公章后生效。

  附件三、四.doc