  黑龙江省食品药品监督管理局关于贯彻落实《黑龙江省规范性文件制定和备案规定》的通知
  黑食药监办发〔2009〕6号

各市(地)食品药品监督管理局、省局机关各处室、直属各单位：
　　现将《黑龙江省规范性文件制定和备案规定》(黑龙江省政府令第5号)印发给你们，请认真贯彻执行。为贯彻落实好此规定，特提出如下要求：
　　一、要认真组织学习。利用学习日等形式，进行专题学习，深刻领会规范性文件制定和备案的目的、意义，明确规范性文件的范围、起草、审核、备案时限和方式、备案形式等，增强工作的准确性、规范性和时效性。
　　二、要层层明确责任。从规范性文件制定到备案的各个环节要落实领导和专人负责、建立相应的制度和工作职责，严格执行规范性文件的工作程序，保证规范性文件规范和依法运行，保证规范性文件质量。
　　三、要加强监督检查。按照层级监督的原则，对省局各处室和市(地)县(市)局制定的规范性文件以及报送备案情况进行检查，适时进行通报，对于发现的问题要认真进行整改，保证规范性文件规范、依法运行。
　　《黑龙江省规范性文件制定和备案规定》(黑龙江省政府令第5号)请在省局网站查阅。

黑龙江省食品药品监督管理局
  二○○九年一月七日

  附件：

黑龙江省人民政府令(第5号)

　　《黑龙江省规范性文件制定和备案规定》业经二○○八年十二月十一日省人民政府第十六次常务会议讨论通过，现予公布，自二○○九年一月一日起施行。

省　长 栗战书
  二○○八年十二月十八日

  黑龙江省规范性文件制定和备案规定

  第一章　总　　则

　　第一条　为了加强对规范性文件制定与备案工作的规范和监督，维护社会主义法制的统一，促进依法行政，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本规定。
　　第二条　本规定所称规范性文件，是指除政府规章外，本省各级人民政府以及县级以上人民政府工作部门或者依法授予行政管理权的组织＇机构(以下统称制定机关)发布的对公民、法人或者其他组织具有普遍约束力、可以反复适用的行政公文。
　　第三条　本省行政区域内规范性文件的起草、审核、决定、公布、备案、评估、清理以及监督检查，适用本规定。制定机关制定的工作制度、人事任免决定等内部文件以及对外部具体事项作出的行政处理决定，不适用本规定。
　　第四条　县级以上人民政府法制机构负责本级人民政府及其办公部门规范性文件的认定、合法性审核和报送本级人民政府备案的规范性文件的备案审查工作，并对本行政区域内规范性文件的制定和备案工作进行指导和监督。县级以上人民政府工作部门或者依法授予行政管理权的组织、机构(以下统称行政部门)的法制机构，负责本部门规范性文件的认定和合法性审核工作。其中，实行垂直管理的部门的法制机构并负责下一级部门规范性文件的备案审查工作。乡(镇)人民政府承担法制工作的机构或者人员负责本级人民政府规范性文件的认定和合法性审核工作。各级人民政府办公部门和县级以上人民政府行政部门的办公机构负责本级人民政府、本部门规范性文件的发文审核、公布和报送备案工作。
　　第五条　规范性文件的制定应当坚持合法、公开、精简、效能和权责统一的原则。规范性文件的备案应当坚持有件必备、有备必审、有错必纠的原则。第六条　制定规范性文件应当依照法定的权限和程序，不得违反宪法、法律、法规、规章和政策规定，不得与上位规范性文件相抵触。违反本规定制定的规范性文件无效。

第二章　主体与权限

　　第七条　下列机关可以制定规范性文件：
　　(一)各级人民政府；
　　(二)县级以上人民政府派出机关；
　　(三)县级以上人民政府工作部门；
　　(四)依法授予行政管理权的组织、机构。
　　前款规定以外的机关不得制定规范性文件。
　　第八条　制定规范性文件不得设定下列内容：
　　(一)行政许可以及面向社会实施的非行政许可审批；
　　(二)行政处罚；
　　(三)行政强制；
　　(四)行政事业性收费，但省人民政府以及省财政和省物价部门按照法定权限设定的收费事项除外；
　　(五)行政征用；
　　(六)依法应当由法律、法规、规章或者上级机关设定的其他内容。没有法律、法规、规章为依据，规范性文件不得规定限制公民、法人和其他组织的权利或者增加公民、法人和其他组织的义务的内容。
　　第九条　规范性文件不溯及既往，但为了保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。

第三章　起草与审核

　　第十条　政府制定的规范性文件由本级人民政府组织起草，可以确定由其所属一个或者几个行政部门具体负责起草工作。行政部门制定的规范性文件由本部门组织起草，可以确定由其一个或者几个所属机构具体负责起草工作。规范性文件的内容涉及两个或者两个以上行政部门职权的，应当由两个或者两个以上行政部门联合起草；联合起草时，应当以一个行政部门为主，其他行政部门配合。起草规范性文件可以邀请有关专家或者组织参加，也可以委托有关专家或者组织起草。
　　第十一条　起草规范性文件的行政部门或者所属机构(以下统称起草部门)应当对制定规范性文件的合法性、必要性和可行性进行调查研究，并对所要解决的问题、拟确立的主要制度或者主要措施进行充分论证，增强操作性和有效性。
　　第十二条　起草部门起草作为行政管理依据的规范性文件，应当广泛听取公民、法人或者其他组织以及有关机关、专家的意见；涉及重大事项或者关系人民群众切身利益的，起草部门应当采取召开座谈会、论证会、听证会或者将起草的规范性文件向社会公布等方式征求意见。起草部门应当对公民、法人或者其他组织以及有关机关、专家提出的意见予以研究处理，并向规范性文件制定机关说明采纳意见的情况。
　　第十三条　对规范性文件的内容存在分歧意见的，起草部门应当进行协调，对未采纳的意见应当说明理由；经协调仍存在分歧意见的，应当报请制定机关协调或者裁定。
　　第十四条　起草部门应当形成规范性文件草案及其说明报制定机关。规范性文件草案的说明应当包括下列内容：
　　(一)制定该文件的必要性和可行性；
　　(二)所依据的法律、法规、规章和相关政策以及上级机关有关规定；
　　(三)拟解决的主要问题以及采取的主要措施；
　　(四)对有分歧意见的协调处理情况和其他需要说明的问题。
　　第十五条　规范性文件的制定机关应当将文件草案交其法制机构认定，属于规范性文件的，由法制机构进行合法性审核。
　　起草部门应当向法制机构提供下列材料：
　　(一)该文件的说明；
　　(二)所依据的法律、法规、规章和相关政策以及上级机关有关规定的文本；
　　(三)协调论证结论和各方面意见采纳情况等有关材料。
　　第十六条　制定机关的法制机构对审核的规范性文件草案，应当自接到该草案之日起十日内，就下列事项依法提出审核意见：
　　(一)是否超越制定机关的法定职权；
　　(二)内容是否与法律、法规、规章相抵触；
　　(三)内容是否与相关政策以及上级机关有关规定相违背；
　　(四)拟确立的措施是否符合实际情况，是否具有可行性和可操作性；
　　(五)是否与相关的规范性文件协调、衔接；
　　(六)起草工作是否符合法定程序；
　　(七)其他需要审核的内容。

第四章　决定与公布

　　第十七条　规范性文件应当经制定机关负责人组织召开会议集体讨论决定。规范性文件未经法制机构签署合法性审核意见的，制定机关不得审议。
　　第十八条　规范性文件施行前应当向社会公布。县级以上人民政府及其行政部门的规范性文件，应当在本级人民政府的公报、网站或者本部门网站上向社会公布；涉及重大事项或者关系人民群众切身利益的规范性文件，还应当在本行政区域内公开发行的报纸以及其他媒体上公布。乡(镇)人民政府的规范性文件，应当在乡(镇)人民政府所在地的政府信息公开栏上公布。
　　第十九条　制定机关未按照规定向社会公布的规范性文件，不得将其作为行政管理的依据。制定机关将未公布的规范性文件作为行政管理依据的，公民、法人和其他组织可以拒绝执行，并有权向制定机关的本级或者上一级人民政府办公部门举报。接到举报的办公部门应当及时调查处理，并为举报人保密。
　　第二十条　公众可以通过政府公报、网站或者部门网站、政府信息公开栏查询已经公布的规范性文件。制定机关应当为公众查询提供方便。
　　第二十一条　作为行政管理依据的规范性文件应当自发布之日起三十日后施行，但发布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和政策的执行或者不利于保障国家安全、重大公共利益的除外。
　　第二十二条　规范性文件由制定机关负责解释。公民、法人或者其他组织可以向制定机关提出对规范性文件的解释要求。规范性文件需要解释的，由该文件的起草部门提出解释意见，经制定机关的法制机构审核后，报制定机关审定公布。经制定机关审定公布的规范性文件解释与原文件具有同等的效力。
　　第二十三条　为应对自然灾害、突发事故、公共卫生和社会安全事件等紧急情况制定规范性文件，经制定机关的主要负责人批准，可以简化制定程序。

第五章　备案与监督

　　第二十四条　制定机关的办公部门、办公机构应当自规范性文件发布之日起十五日内，按照下列途径将规范性文件报送备案：
　　(一)各级人民政府发布的规范性文件，报上一级人民政府备案；县级以上人民政府派出机关发布的规范性文件，报设立该机关的人民政府备案。
　　(二)县级以上人民政府工作部门发布的规范性文件，报本级人民政府备案。
　　(三)实行垂直管理的部门发布的规范性文件，报有隶属关系的上一级主管部门备案，同时抄报本级人民政府。
　　(四)依法具有行政管理职能的组织、机构，为本级人民政府直属的，其发布的规范性文件，直接报本级人民政府备案；有主管部门的，其发布的规范性文件，由其主管部门报本级人民政府备案。两个或者两个以上行政部门联合制定的规范性文件，由主办的行政部门按照前款有关规定报送备案。省人民政府和省人民政府办公厅发布的规范性文件的备案，按照国家有关规定执行。
　　第二十五条　制定机关报送规范性文件备案，应当将下列材料装订成册，一式二份径送县级以上人民政府或者实行垂直管理部门的上级主管部门(以下统称备案审查机关)的法制机构：
　　(一)规范性文件备案报告；
　　(二)规范性文件正式文本(附电子文本)；
　　(三)规范性文件说明。前款第三项规定的说明应当符合本规定第十四条第二款所列内容，同时还应当有制定机关法制机构对该文件的审核意见。该文件的施行日同发布日之间少于三十日的，应当在该文件的说明中说明理由。实行网上传送电子文本备案方式的，不再报送纸质文本。
　　第二十六条　规范性文件报送备案符合本规定第二条、第二十四条、第二十五条规定的，备案审查机关的法制机构予以备案登记；报送的规范性文件不符合本规定第二十五条规定的，暂缓办理备案登记，并通知制定机关限期补正后，予以备案登记。
　　第二十七条　备案审查机关的法制机构应当于每季度的第二个月在本级政府公报、网站上公布上一季度备案的规范性文件目录。
　　第二十八条　备案审查机关的法制机构应当就下列事项对备案登记的规范性文件进行审查：
　　(一)制定机关是否具有相应的法定职权；
　　(二)是否与法律、法规、规章相抵触；
　　(三)是否与相关政策以及上级机关有关规定相违背。
　　第二十九条　备案审查机关的法制机构在审查规范性文件过程中，需要有关部门提出意见、提供法律依据或者协助审查的，有关部门应当在规定的时限内回复；需要制定机关说明有关情况的，制定机关应当在规定的时限内予以说明。
　　第三十条　报送备案的规范性文件存在下列问题之一的，备案审查机关的法制机构应当向制定机关提出自行修改或者撤销的审查处理意见，或者提请备案审查机关撤销该文件：
　　(一)超越制定机关法定职权的；
　　(二)与法律、法规、规章相抵触的；
　　(三)与相关政策以及上级机关有关规定相违背的。不报送备案的规范性文件存在前款问题之一的，备案审查机关的法制机构应当向制定机关提出自行撤销该文件的处理意见，或者提请备案审查机关撤销该文件。县级以上人民政府法制机构确认抄报本级人民政府审查的规范性文件有前款所列问题的，可以向制定机关指出，并要求其自行纠正，也可以向该文件的备案审查机关反映，由其依法处理。
　　第三十一条　制定机关应当自收到备案审查机关的法制机构提出的审查处理意见之日起二十日内，按照要求自行修改或者撤销该文件，并自修改或者撤销文件发布之日起十五日内报送备案。
　　第三十二条　公民、法人和其他组织认为规范性文件有违法内容的，可以向本规定第二十四条第一款规定的备案审查机关的法制机构提出书面审查申请，能够提供需要审查的文件或者其复印件的，应当提供。书面审查申请包括下列内容：(一)申请人姓名或者名称；(二)申请审查事项以及理由；(三)申请人联系方式；(四)申请日期。备案审查机关法制机构受理审查申请，应当自接到书面申请之日起六十日内依法处理，并将处理情况告知申请人；情况复杂，六十日内无法处理完毕的，经备案审查机关法制机构负责人批准，可以延长三十日，但不含需要有关部门协助审查所需的时间。
　　第三十三条　规范性文件制定机关的办公部门、办公机构应当于每年一月十五日前，将本机关上一年度发布的全部文件目录报送备案审查机关的法制机构备查。备案审查机关的法制机构应当通过调阅抽查制定机关的发文登记簿和有关文件的方式，对规范性文件备案情况进行监督检查，制定机关应当予以配合。
　　第三十四条　规范性文件备案审查实行年度统计报告制度。县级人民政府法制机构应当于每年一月二十日前，将上一年度本级人民政府备案登记(含实行垂直管理部门抄报)的规范性文件的审查情况，报送市(地)人民政府(行署)法制机构。市(地)人民政府(行署)法制机构应当于每年二月十日前，将上一年度本级人民政府(行署)以及下一级人民政府备案登记(含实行垂直管理部门抄报)的规范性文件的审查情况，汇总报送省人民政府法制机构。规范性文件备案审查情况年度统计的样式，由省人民政府法制机构统一规定。
　　第三十五条　备案审查机关或者其法制机构应当于每年第一季度对上一年度本机关管辖范围内的规范性文件的备案审查情况进行通报。

第六章　评估与清理

　　第三十六条　规范性文件的评估应当遵循依法适时、客观真实、公开透明、民主参与的原则。规范性文件的清理应当坚持日常清理与定期清理、专项清理与全面清理相结合的原则。
　　第三十七条　规范性文件的实施机关应当根据有关法律、法规、规章和相关政策以及实际情况的调整，采取书面征求意见、实地调查、问卷调查或者座谈等方式，对规范性文件的下列情况进行评估：
　　(一)合法性、合理性和可行性；
　　(二)公正、效率与便民；
　　(三)权责统一；
　　(四)实施成本和效益；
　　(五)公民、法人和其他组织的评价。规范性文件的实施机关应当将评估情况形成评估报告报制定机关，并抄送其法制机构。
　　第三十八条　规范性文件有下列情形之一的，制定机关应当及时进行清理，并视实际情况作出修改、废止的决定：
　　(一)被新的法律、法规、规章、政策或者上位规范性文件替代、修改、废止了部分或者全部内容的；
　　(二)与法律、法规、规章、政策或者上位规范性文件规定不一致的；
　　(三)因管理方式或者调整对象变化等情况而不适应经济和社会发展要求的；
　　(四)因任务完成等原因而自然失效的；
　　(五)经评估存在其他需要修改、废止的情形的。规范性文件的修改和废止程序按照制定程序执行。
　　第三十九条　规范性文件的制定机关应当定期公布本机关经过清理后保留的全部规范性文件目录。制定机关未在目录中公布的规范性文件，一律不得作为行政管理的依据。

第七章　法律责任

　　第四十条　违反本规定第七条第二款规定的，由具有管辖权的人民政府或者其主管机关给予通报批评，并撤销该文件；造成不良影响或者严重后果的，由其主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
　　第四十一条　违反本规定第八条第一款规定的，由其主管机关或者监察机关依照《行政机关公务员处分条例》第二十一条的规定对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
　　第四十二条　制定机关违反规范性文件制定程序有以下情形的，由备案审查机关或者其法制机构给予通报批评，并按照下列规定处理：
　　(一)涉及重大事项或者关系人民群众切身利益的规范性文件，未召开座谈会、论证会、听证会或者向社会征求意见造成严重影响的，责令限期撤销该文件，由其主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；
　　(二)未经其法制机构合法性审核或者未采纳其法制机构合法性审核意见，导致发布的规范性文件内容违法的，责令限期撤销该文件；造成不良影响或者严重后果的，由其主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；规范性文件未向社会公布即作为行政管理依据的，由备案审查机关的办公部门按照《黑龙江省政府信息公开规定》予以处理。
　　第四十三条　制定机关有下列情形之一的，由备案审查机关的法制机构责令改正，并由备案审查机关或者其法制机构给予通报批评；情节严重的，由其主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
　　(一)发布规范性文件不报送备案的；
　　(二)未按照规定的时限和格式将规范性文件报送备案或者抄报的；
　　(三)未按照规定将发文目录报送备查的。
　　第四十四条　对存在问题的规范性文件，制定机关未按照本规定第三十一条规定的时限处理的，由备案审查机关的法制机构责令纠正，并给予通报批评；逾期未纠正或者虚假纠正的，由其主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
　　第四十五条　备案审查机关的法制机构的工作人员在备案审查工作中，有下列情形之一的，由其主管机关或者监察机关视其情节对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
　　(一)对报送备案的规范性文件未依法审查的；
　　(二)对确认存在问题的规范性文件未予纠正的；
　　(三)对公民、法人和其他组织提出意见的规范性文件逾期未处理造成影响的；
　　(四)应当给予行政处分的其他行为。

第八章　附　　则

　　第四十六条　依法具有规章制定权的人民政府制定规章的备案，除执行《法规规章备案条例》的规定外，还应当参照本规定执行。
　　第四十七条　本规定自二○○九年一月一日起施行。一九九三年八月二十四日黑龙江省人民政府发布的《黑龙江省规范性文件备案办法》同时废止。