  上海市食品药品监督管理局关于加强医疗器械生产质量管理的实施意见

  为了落实实践科学发展观，贯彻"以人为本"的核心思想，确保本市生产医疗器械产品安全有效，强化医疗器械风险管理，促进产业健康发展，依据《医疗器械监督管理条例》和国家相关法规，对进一步加强本市医疗器械生产质量管理，明确产品质量控制要求，特提出以下意见：
　　1、根据《医疗器械生产监督管理办法》要求，考虑到部分高风险医疗器械产品必须实行生产全过程管理和控制，否则不易确保产品性能和质量的特点，对于源于生物组织的植入性医疗器械(动物源性、同种异体、组织工程、生物技术制成的植入人体)产品，要求生产企业必须实行全生产过程的管理和控制。生产过程中要符合国家相关法规和标准对原料来源、病毒灭活、无菌控制、技术检验的要求。
　　2、根据《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对已经登记备案的委托生产情况进行统计。已有委托生产的企业自2009年1月1日起，在每半年结束后的5天内，将上个报告期内委托生产产品的名称、数量、批号以及被委托方企业名称等信息用电子邮件报送医疗器械安监处。
　　3、严格实施《医疗器械生产监督管理办法》关于二、三类医疗器械生产企业必须具备符合要求的人员、组织、场所、设施、检测、管理等条件的规定，必须符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的规定。对仅进行制成品医疗器械包装、消毒灭菌、贴标签的许可申请，也应具备上述条件和要求，并能有效地控制全过程的产品质量。有关分包装生产申请，待国家相关法规明确后，按照国家规定执行。
　　4、对在此之前已经注册的分包装产品，为了确保产品的可追溯性和从源头控制质量，要求企业在申请产品重新注册的质量管理体系考核时增加提供如下资料：⑴提供制成医疗器械(分包装的主要原料成分)的制造商的授权同意书；⑵包含质量检测和质量责任等内容的质量协议；⑶分包装生产方对提供原料的制造商质量管理体系的评审报告；⑷在产品说明书和产品包装上表示的产品名称后加(分包装生产)以及明示原料制造商的名称和地址。
　　5、根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，强化对主要原材料、零部件采购控制管理。对采购非标准但可构成医疗器械产品功能的原料、零部件生产的，在进行质量管理体系考核时，需提供这些原料、零部件供应方的医疗器械产品生产许可或上市注册的资质证明，提供对供应方资质评估报告和供应方质量审核报告，提供包含质量检验和质量责任等内容的质量协议，必要时体系考核部门可以延伸对该供应方的质量管理体系考核。
　　6、根据《医疗器械监督管理条例》，对申请企业为了进行前期工商行政登记和申请产品注册而持有"仅供注册"的"医疗器械生产许可证"的企业，按规定不得销售医疗器械产品。只有待企业完成产品注册，变更为有正式生产范围的"医疗器械生产许可证"以后，方可按规定的范围生产和销售医疗器械产品。如果"仅供注册"的"医疗器械生产许可证"到期还未完成医疗器械产品注册而需要延长的，则应当另行申请生产企业许可，并要重新申请生产质量管理体系考核。对以前发放的无规定有效期的"仅供注册"的"医疗器械生产许可证"，请在2009年6月30日之前来我局申请换证。
　　7、在对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核和日常监管检查中，发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、或否决项的，应责令企业限期整改。如有违法违规的，应当依法处理或移交相关职能部门。对检查中发现的一般不合格事项，要求企业采取纠正措施。待企业递交不合格事项纠正报告后，方可发给质量体系考核报告。自考核结束至企业递交报告获得认可之间的考核时间计算暂停。
　　8、为了全面提高本市医疗器械生产企业的质量管理规范水平，自2009年3月1日起，医疗器械生产质量管理体系考核试行采用国家食品药品监督管理局已经公布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》以及《体外诊断试剂生产实施细则》《一次性无菌医疗器械生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》。我局将在网站公布相应的核查标准作为企业自查标准。
　　9、按照《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办一类医疗器械生产企业必须具备与所生产的医疗器械相适应的条件。为此开办一类医疗器械生产企业登记备案时，必须详细填报登记备案表，如实报告企业的生产场所、生产工序、生产设备和检验设备的情况，并作承诺。在一类医疗器械批准投产后，医疗器械监管部门将到现场进行核查。企业也应每年在网上申报企业基本信息。

  上海市食品药品监管局
  2009年1月8日