  附件：

国家局关于进一步加强兴奋剂管理的通知
  (国食药监办(2008)712号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　为深入贯彻落实《反兴奋剂条例》，巩固兴奋剂生产经营专项治理成果，进一步加强兴奋剂管理，现通知如下：
　　一、切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为
　　生产企业取得《药品生产许可证》和药品批准文号后，方可生产蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业经省级食品药品监督管理部门批准后，方可从事蛋白同化制剂、肽类激素的批发业务。
　　药品生产企业、药品批发企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时，必须严格按规定渠道销售。要建立客户档案，认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，同时要跟踪核实药品到货情况。销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。
　　药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，要严格凭处方销售；对含兴奋剂的药品复方制剂，应按照现行药品分类管理规定执行。
　　2007年10月1日后生产出厂的含兴奋剂药品，必须按规定在药品说明书或者标签上标注“运动员慎用”字样。未按规定标注的不得销售。
　　二、强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产经营的监管
　　严把经营蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业资格准入关，在保证辖区内相关药品供应的前提下，严格控制审批数量，相关审批情况要及时反馈国家局。切实做好蛋白同化制剂、肽类激素出口审批工作，并跟踪了解出口情况。
　　要采取有效措施，完善巡查制度，落实监管责任，通过跟踪检查、飞行检查、明查与暗访相结合等方式，切实加强对蛋白同化制剂和肽类激素药品生产、经营的日常监管，尤其要强化对药品零售的监督检查。重点检查蛋白同化制剂、肽类激素原料药及其制剂来源、销售流向等情况；对境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的，要对其出口情况进行重点检查。继续执行向蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业派驻监督员制度，发挥派驻监督员的日常监督作用。
　　三、加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管
　　继续加强对互联网发布兴奋剂信息的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》的互联网站发布兴奋剂信息，禁止通过互联网违法销售蛋白同化制剂、肽类激素。对违规发布兴奋剂信息或销售蛋白同化制剂、肽类激素的网站，应配合有关部门依法严肃处理。
　　四、严防违法违规生产经营行为反弹
　　对监督检查中发现药品生产、经营企业存在的问题，要及时责令企业整改，消除隐患；对违法违规的企业，要依法严肃处理，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
　　继续在地方政府的领导下，保持和完善兴奋剂专项治理期间形成的部门联合治理工作机制，配合有关部门畅通举报渠道，完善信息情报收集。对接报或发现的违法生产经营线索，要及时组织调查，追根溯源，依法查处。对涉及其他部门职责的，要及时移送相关部门处理。
　　做好兴奋剂管理工作，对维护我国国家形象、保护公众的身体健康具有十分重要的意义，必须高度重视，决不能因兴奋剂生产经营专项治理工作结束而产生懈怠心理。各省、自治区、直辖市食品药品监管部门要在前期工作的基础上，认真总结经验，进一步细化工作措施，完善工作机制，落实监管责任，切实强化监管，规范兴奋剂市场秩序，保障公众用药安全。

 国家食品药品监督管理局
  二○○八年十二月三日

  国家局关于加强盐酸克仑特罗生产经营监督检查的通知
  (国食药监办(2008)736号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　近日，国家局会同河南省食品药品监管局对河南新乡同心药业有限公司生产销售盐酸克仑特罗片进行了飞行检查，发现该企业生产台账记录的盐酸克仑特罗片生产使用原料药数量与实际购进数量严重不符，涉嫌违法销售盐酸克仑特罗片，存在将该药品非法用作违禁饲料添加剂的潜在风险。目前此案已移交当地公安机关立案调查。虽然通过奥运兴奋剂生产经营专项治理，兴奋剂的日常监管得到明显加强，兴奋剂生产经营秩序得到切实规范，但从上述案件暴露出，目前对兴奋剂的管理存在松懈倾向，部分企业的违法违规行为出现反弹苗头，这必须引起食品药品监管部门高度重视。为巩固奥运兴奋剂生产经营专项治理成果，进一步加强对药品类兴奋剂盐酸克仑特罗的监管，规范市场秩序，保障公众饮食用药安全，现将有关要求通知如下：
　　各省(区、市)食品药品监管部门要组织对辖区内生产盐酸克仑特罗的药品生产企业进行全面检查，核查近两年来盐酸克仑特罗的生产、销售流向等情况，监督企业依法生产销售；要切实加强对经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业的监督检查，进一步采取有效措施，规范盐酸克仑特罗经营秩序，严防流入非法渠道。对于监督检查中发现的异常情况或违法违规线索，要深入追踪调查；涉及其他省的，要及时通报相关省的食品药品监管部门进行协查。对违法生产经营盐酸克仑特罗的，要依照有关规定从严从重处理，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；对涉嫌违法犯罪的，及时移交公安机关处理。
　　请于2009年1月31日前将监督检查情况报国家局。监督检查中如有问题，请及时反馈。

 国家食品药品监督管理局
  二00八年十二月十六日

  附件3：

盐酸克仑特罗的药品生产企业名单

　　一、哈药集团制药总厂
　　二、哈尔滨凯程制药有限公司