北京市药品监督管理局关于实施注射剂类药品生产工艺与处方核查工作有关事宜的通知

各有关药品生产企业：
　　为贯彻国家食品药品监督管理局有关要求，切实做好我市注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，结合核查工作中的实际，现就有关事宜通知如下。
　　一、各有关企业应高度重视此次注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，主动配合并协助药品监管部门完成核查工作，并以本次生产工艺与处方核查为契机，组织全面自查，进行质量安全风险评估。
　　二、各有关企业如变更化学药品注射剂原料药产地，应按照国家食品药品监督管理局《关于印发已上市化学药品变更研究技术指导原则的通知》(国食药监注[2008]242号)的要求，进行相应的研究验证工作，报我局办理备案手续时应提交研究验证的综述资料。
　　三、各有关企业凡采用终端灭菌条件生产的化学药品注射剂和生化多组分注射剂的品种，如F0值小于8，应按照国家食品药品监督管理局《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注[2008]7号)、《关于注射剂类药品生产工艺和处方核查有关问题的意见》(食药监办[2008]120号)要求，开展相关技术研究工作，在药品再注册时一并提交。其他注射剂药品也应按照国家局相应技术要求进行技术研究，于药品再注册时提交。
　　四、各脑蛋白水解物注射液生产企业应按照国家食品药品监督管理局《关于加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知》(国食药监办[2008]734号)文件要求，立即主动停止该产品的生产。企业认为其生产工艺合理、质量可控，准备继续生产的，应向我局提交继续生产申请，同时报送全面自查报告和品种工艺验证等资料，由我局组织对申报资料和生产全过程进行检查并抽样检验后，进行综合评价。
　　五、除脑蛋白水解物注射液之外的其他多组分生化药注射剂应按照国家食品药品监督管理局和我局有关文件要求进行认真自查，组织开展风险评估，并于2009年12月31日前完成所有多组分生化药注射剂的品种工艺验证工作，对工艺不合理、存在较大安全隐患的品种，企业应主动停止生产。
　　六、本次注射剂生产工艺与处方核查工作中，部分品种因企业未生产而没有进行核查，此类品种恢复生产前必须完成品种的工艺验证工作，按照要求申请生产工艺和处方核查，未通过核查前不得上市销售。
　　七、我局发布有关注射剂类药品生产工艺和处方核查的文件中要求必须在规定时限内进行申报或补充资料的品种，相关企业应积极开展有关工作，并按规定时限进行申报，逾期未申报的企业应主动停止生产，我局将对申报情况进行监督检查。

二〇〇九年一月二十日

  附件：《关于注射剂类药品生产工艺和处方核查有关问题的意见》(食药监办[2008]120号)