甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省实施〈派驻监督员管理暂行规定〉细则（试行）》的通知

各市、州食品药品监督管理局，省局直属事业单位：
　　为加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，促进向药品生产企业派驻监督员工作的进一步开展，根据国家食品药品监督管理局《派驻监督员管理暂行规定》(国食药监安[2007]768号)精神，结合我省实际，制定了甘肃省实施《派驻监督员管理暂行规定》细则(试行)。经2009年2月4日局务会讨论通过，现予印发，请遵照执行。

甘肃省食品药品监督管理局
二○○九年二月六日

甘肃省实施《派驻监督员管理暂行规定》细则(试行)

第一章 总则

  第一条 为加强药品生产的动态监督，切实保证公众用药安全，消除药品质量隐患，防范重大药害事故的发生，根据《药品管理法》、《派驻监督员管理暂行规定》及有关规定，结合我省实际，制定本实施细则。
　　第二条 派驻监督员是指受药品监督管理部门的委派，对指定高风险产品药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查的药品监督管理人员。
　　第三条 派驻监督员派驻对象一般为血液制品、生物制品、特殊管理药品、注射剂等高风险品种生产企业。
　　第四条 派驻监督员派出部门应对派出的驻厂监督员正常履行职责提供必需的执法装备支持。所驻企业应支持和配合驻厂监督员履行职责，不得拒绝和推诿。

第二章 派驻监督员的选派与管理

  第五条 省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责全省派驻监督员的监督管理及协调工作，负责对市、州食品药品监督管理局(以下简称“市、州局”)实施派驻监督员制度工作进行指导。市、州局按照属地监管和事权划分的原则，负责辖区内药品生产企业派驻监督员的管理，以及派驻监督员的选派、考核、培训、经费及后勤保障等事项的组织、协调工作。
　　第六条 派驻监督员由市、州局从辖区内药品监督管理部门及其所属的事业单位工作人员中选派，报省局备案。全省派驻监督员情况由省局报国家食品药品监督管局备案。
　　第七条 派驻监督员应当具备以下条件：
　　(一)具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；
　　(二)熟悉有关药品生产监督管理的法律法规；
　　(三)熟悉药品生产和质量管理工作及相关知识，具有药品监督管理或从事药品生产质量管理的工作经历；
　　(四)清正廉洁，作风正派；
　　(五)身体健康，能够适应药品生产现场监督检查工作。
　　第八条 派驻监督员应经国家食品药品监督管理局或省局培训后上岗，并定期接受再培训。
　　第九条 派驻监督员的任期一般为二年，期满后进行轮换，任期内定期接受执法知识和相关专业知识的培训。
　　第十条 派驻监督员参加派驻工作期间，其在原派出单位享有的正常职务(职称)晋升、业绩考核、津贴等待遇不变。

第三章 驻厂监督员的职责

  第十一条 派驻监督员对所派驻企业履行以下职责：
　　(一)检查企业依法按GMP要求组织生产情况；
　　(二)检查企业质量保证体系的建立和执行情况；
　　(三)重点检查影响药品质量的重点环节、关键工艺和质量控制点等执行情况；
　　(四)检查特殊药品的生产、购销及储存等情况；
　　(五)依照《药品生产监督管理办法》规定应当进行监督的其他行为；
　　(六)承担派出部门委托的其他工作。
　　第十二条 派驻监督员有权对所派驻企业药品生产和质量管理全过程进行检查，调阅有关资料，向有关人员了解情况。
　　第十三条 派驻监督员应做好工作记录。工作记录内容至少包括：检查时间、检查部门(人员)、发现的情况或问题、处理情况等。派驻监督员每月向派出部门书面上报所驻企业的监督工作情况，每季报送所驻企业的产品质量安全风险评估报告。
　　第十四条 派驻监督员应协助药品监督管理部门对所驻企业开展日常监督检查、专项监督检查及GMP认证检查，对检查中发现的问题监督企业进行整改。

第四章 监督程序。

  第十五条 派驻监督员检查频次可以根据对企业日常监督具体情况确定。
　　第十六条 派驻监督员行使职权时，一般巡查可以一人一厂进行，也可根据实际，选择分组巡查等其他方式进行。全面检查、有因检查或调查取证应与药品监督管理部门的其他执法人员两人以上进行。
　　第十七条 派驻监督员如发现一般性问题，应及时告知企业并督促整改；发现存在药品质量隐患的，应告知企业并督促整改，同时应及时向派出部门报告；如发现企业存在严重违法违规行为或者产品质量安全重大问题的，应立即报告派出部门，紧急时可越级上报，并采取措施及时予以控制。

第五章 派驻监督员的纪律和奖惩.

  第十八条 派驻监督员应当遵守以下工作纪律：
　　(一)严格执行职责范围内的任务，监督工作中遇到重要情况，应及时向派出部门请示报告。
　　(二)严格要求，自觉执行廉洁自律的有关规定。派驻监督员不得接受所驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取利益。
　　(三)严格履行监督职责，遵守组织工作纪律，不干预所派驻企业的正常工作，不得泄露所派驻企业的技术和商业秘密。
　　第十九条 派驻监督员有下列表现之一的，由派出单位予以表彰或奖励：
　　(一)在派驻药品生产企业监督检查工作中认真履行职责，勤勉敬业，成绩显著的；
　　(二)坚持原则，防止企业发生重大药品质量安全事故中作出突出贡献的；
　　(三)有其他突出工作业绩的。
　　第二十条 派驻监督员有下列行为之一的，由派出单位按国家有关规定进行处理；构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
　　(一)接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券的；
　　(二)参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；
　　(三)利用职务便利为本人及亲友谋取私利的；
　　(四)失职、渎职不履行派驻监督员职责的；
　　(五)徇私枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；
　　(六)对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；
　　(七)有其他违法违纪行为的。

第六章 附则

  第二十一条 本实施细则由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十二条 本实施细则自发布之日起实施。