山东省食品药品监督管理局关于加强药品委托加工和储存运输监督管理的通知

各市食品药品监督管理局：
　　当前，药品生产企业接受委托或委托加工药品，利用普通物流企业储存运输药品，对有效利用资源、降低生产经营成本发挥了明显作用。但是，擅自接受委托加工和委托不符合条件的物流企业储存运输药品，极易造成药品质量安全隐患，为确保人民群众用药安全，现对药品委托加工和储存运输等有关事宜通知如下。
　　一、药品委托加工必须程序合法，行为规范。
　　⒈药品生产企业接受国内制药企业(医疗机构)委托加工药品(医疗机构制剂)和医疗机构制剂室接受医疗机构委托配制医疗机构制剂，须经省级(含省级)以上药品监督管理部门批准，未经批准不得擅自接受委托加工药品(含医疗机构制剂)。
　　⒉药品生产企业(医疗机构制剂室)接受委托加工，应严格审核委托方资质，不得接受制药企业(医疗机构)以外的单位(个人)委托加工药品，不得在药品生产车间(制剂室)内接受委托生产加工非药品类产品。
　　⒊药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，按照国家局《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(国食药监安(2005)541号)的要求备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
　　⒋药品生产企业确定总经销(总代理)商时，要严格审查其药品经营资质，凡是不具备合法经营资质的，一律不得作为企业的总经销(代理)商，一律不得委托个人总经销(代理)企业的药品。
　　药品生产、批发企业一律不得将生产、经营的药品(含原料药、中药材、中药饮片)销售给无合法药品生产、经营、使用资质的单位和个人。
　　二、药品储运应符合药品储存运输条件。
　　⒈药品生产、经营企业不得擅自在异地设置仓库，不得将药品存放于未经批准的物流企业仓库中。药品生产、经营企业委托储存配送药品应选择符合现代物流条件的企业，须经省级(含省级)以上药品监督管理部门批准，并签订委托配送协议。
　　⒉药品生产、经营企业发运有温湿度要求的药品，应选择符合药品储存条件的运载设备，并在运输期间保证运载车辆温湿度调节设施正常运转。需要中转储存或委托储存运输的，应保证储存运输条件符合药品质量特性要求。凡是不符合要求的，一律不得委托储存运输。
　　⒊药品经营企业接受药品时应检查、记录运输车辆是否符合药品温湿度要求，对不符合药品质量特性的运输行为，应拒绝接受药品。
　　三、加强药品委托加工和储存运输监管，确保药品质量。
　　各市局接通知后，应立即通知药品生产、经营企业进行自查，发现本单位存在上述不规范行为的，应立即纠正，切实履行企业第一责任人的责任，确保委托加工行为合法，药品储存运输行为规范，保证药品质量。
　　各市局要按照2009年全省药品抽验计划的要求，加强对委托加工企业药品的监督抽验工作，特别要加大对易添加化学药物的中成药抽验力度，凡经抽验不合格的药品，要依法予以查处。
　　各级食品药品监督管理部门应加强对药品委托加工和委托储存运输行为的监督检查，广泛开展生产、经营企业负责人培训、约谈工作，强化企业自律和诚信体系建设，防止发生擅自委托生产行为，防范质量安全风险，确保不发生质量问题。发现存在不规范行为的，依照《药品管理法》等有关规定给予处罚。

二○○九年二月十日