黑龙江省食品药品监督管理局关于下达2009年度黑龙江省医疗器械质量监督抽验计划的通知

各市(地)食品药品监督管理局、黑龙江省药品检验所：

  为了规范我省医疗器械市场秩序，加强医疗器械上市产品的质量监督，依据《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》，省局组织2009年度医疗器械监督性抽验。为了切实做好此次抽验工作，现将2009年黑龙江省医疗器械抽验计划印发给你们，请认真遵照执行。

  2009年度黑龙江省医疗器械质量监督抽验计划请到省局网站查询。

黑龙江省食品药品监督管理局

二OO九年二月二十日

2009年度黑龙江省医疗器械质量监督抽验计划

  一、抽样单位工作要求

  (一)此次抽验工作是由省局统一组织，统一公布结果。

  (二)由各市(地)食品药品监督管理局、省药检所按照《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的要求对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位依法抽取样品。为了避免重复抽取样品，各市(地)局原则上负责抽取本辖区内经营和使用单位的外埠产品，省药检所原则上负责抽取省内生产企业产品。

  (三)抽样工作要与专项检查和日常监督检查等工作结合进行，在抽样的同时，要进行必要的监督检查。

  (四)各市(地)药品监督管理部门要严格按抽样范围抽取样品。对企业拒绝或故意规避抽样的，要采取措施严肃处理。

  (五)因特殊情况生产企业不能提供样品的，省药检所应要求企业协助追踪到经营或使用单位抽样。

  (六)各市(地)食品药品监督管理局在收到承检机构的《产品检验报告书》及《检验报告清单》后，应在5日内将《检验报告清单》盖上公章后，寄返省药品检验所；在10日内将《产品检验报告书》送达被抽样单位，做好记录备查。对不合格产品应组织调查、取证，依法处罚。

  二、承检机构工作要求

  (一)此次监督抽验由省药品检验所(省医疗器械检测所)按照《国家医疗器械质量监督抽验规定(试行)》的要求组织检验；

  (二)承检机构在完成每个批次产品检验后7日内将《产品检验报告书》寄送样单位和省局医疗器械处。

  (三)承检机构接到对判定不合格产品提出异议并申请复验的，在7日内书面答复是否受理。

  (四)2009年11月15日前将检验任务的完成情况及相关资料报送省局医疗器械处。

  三、抽样工作具体要求

  (一)抽样范围：辖区内医疗器械生产、经营、使用单位。

  (二)抽样品种见附件。

  (三)抽样数量：各市(地)局抽取20批。

  (四)抽样工作于2009年5月15日前完成，并在一周内寄往承检机构。

  (五)抽样要求：

  1. 抽样时应将所抽产品的注册标准(企业标准)复印件(若有国标或行标的则不用)加盖被抽样单位及抽样单位公章随样品一并封样寄往承检机构。

  2. 无源医疗器械抽样时至少抽取同一批次、同一型号国标、行标、产品注册标准的两倍抽样量，产品注册标准的抽样量根据标准确定，将每一倍量抽样产品分别封存。

  有源医疗器械抽样时应至少抽取两台，一台寄往承检机构，一台原地封存。

  3．需要退样的产品需在抽样单上注明，并明确退样方式。

  (六)抽样总结：此次质量监督抽验工作结束后，各市、地局和省药品检验所将监督抽验情况形成书面总结材料，于11月15日前报省局医疗器械处。

  四、送样地点及承检机构

  承检机构：黑龙江省药品检验所(黑龙江省医疗器械检测所)

  送样地点：哈尔滨市南岗区东大直街149号

  联系人：省药品检验所 张力宁 马 辉

  邮　编：150001

  电　话：0451-53644463

  传 真：0451-53642704

  五、其它事项

  (一)被抽样单位应如实提供样品。对无理拒绝抽样的单位要公开批评，并对其产品进行重点跟踪监督。

  (二)无生产许可证、无经营许可证、无产品注册证、无合格证明、过期产品不属抽样范围，应依据《医疗器械监督管理条例》予以查处。

  (三)抽样人员在执行公务中应坚持原则，廉洁自律。

  (四)在生产企业抽样过程中，如属于企业停产的，应查验企业生产计划，并责成该企业待其恢复生产后及时通知抽样单位，由抽样部门按原抽验任务方案要求进行跟踪抽样；对未停产而现场无可抽样品的，可通过查验该单位销售记录，追踪到辖区内该产品经营单位，按要求进行抽样。

  附件

  2009年医疗器械产品抽检品种目录

  序号 产品/项目名称 检测项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说 明

  1 医用脱脂棉 全部参数 医用脱脂棉YY 0330-2002

  2 脱脂棉纱布 全部参数 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006

  外科纱布敷料通用要求YY/T　 0594-2006

  3 医用棉球 全部参数 医用脱脂棉YY 0330-2002

  医用棉球YZB/黑 0030-2003

  4 一次性使用无菌口罩、帽 全部参数 一次性使用无菌口罩、帽YZB/黑 0028-2003

  5 医用棉签 全部参数 医用棉签YZB/黑 001-2008

  6 医用胶带 部分参数 医用胶带 通用要求YY/T0148-2006 液体吸收性、阻菌性不能测

  7 非吸收性外科缝线 部分参数 非吸收性外科缝线YY 0167-2005 植入、遗传毒性不能测

  8 可吸收性外科缝线 部分参数 可吸收性外科缝线YY 1116-2002 植入、Ames、生物降解不能测

  9 带线缝合针 部分参数 带线缝合针YY 0166-2002 植入、遗传毒性、生物降解不能测

  10 医用缝合针 全部参数 医用缝合针YY 0043-2005

  11 针灸针 部分参数 针灸针GB 2024-94 材料不能测

  12 牙探针 部分参数 牙探针YY 91014-1999 材料不能测

  13 齿科针 部分参数 齿科针YY 91019-1999 材料不能测

  14 注射针 部分参数 注射针YY/T 0282-1995 材料不能测

  15 微量进样器 全部参数 微量进样器YY 0088-92

  16 宫腔形宫内节育器 部分参数 宫腔形宫内节育器GB 11234-2006 铜纯度、植入不能测

  17 一次性使用宫腔形宫内节育器放置器 全部参数 一次性使用宫腔形宫内节育器放置器YY/T 0470-2004

  18 VCu宫内节育器 1.　　 部分参数 VCu宫内节育器GB 11235-2006 铜纯度、植入不能测

  19 TCu宫内节育器 部分参数 TCu宫内节育器GB 11236-2006 铜纯度、植入不能测

  20 OCu宫内节育器 部分参数 OCu宫内节育器GB 3156-2006 铜纯度、植入不能测

  21 单圈式钢塑宫内节育器 部分参数 单圈式钢塑宫内节育器YY 0005-90 材料不能测

  22 普通产床 全部参数 普通产床YY 0045-91

  23 子宫刮匙 部分参数 子宫刮匙YY 0090-92 材料不能测

  24 子宫颈扩张器 部分参数 子宫颈扩张器YY 0091-92 材料不能测

  25 子宫颈活体取样钳 部分参数 子宫颈活体取样钳YY 0092-92 材料不能测

  26 脚踏吸引器 全部参数 脚踏吸引器YY 0101-93

  27 子宫探针 全部参数 子宫探针YY/T 0172-94

  28 输卵管提取板 部分参数 输卵管提取板YY/T 0181-94 材料不能测

  29 宫内节育器取出钩 部分参数 宫内节育器取出钩YY/T 0182-94 材料不能测

  30 宫内节育器防置叉 全部参数 宫内节育器防置叉YY/T 0183-94

  31 拔牙钳 全部参数 拔牙钳通用技术条件YY/T0453-2003

  拔牙钳YY/T1021-2005

  32 持针钳 全部参数 持针钳通用技术条件YY/T 1030-2003　持针钳YY/T 1031-2004

  33 止血钳 全部参数 止血钳YY/T0452-2003

  穿鳃式止血钳通用技术条件GB/T2766-2006

  34 施夹钳 全部参数 施夹钳YY/T 0597-2006

  35 咬骨钳 全部参数 咬骨钳YY/T 0127-2006

  咬骨钳(剪)通用技术条件YY1122-2005

  36 输精管皮外固定钳 部分参数 输精管皮外固定钳YY/T 0185-94 材料不能测

  37 子宫颈钳 部分参数 子宫颈钳YY 91023-1999 材料不能测

  38 输卵管提取钩 部分参数 输卵管提取钩YY 91024-1999 材料不能测

  39 流产吸引管 全部参数 流产吸引管YY/T1025-2004

  40 眼睑拉钩 部分参数 眼睑拉钩YY/T 0180-94 材料不能测

  41 自毁型固定剂量疫苗注射器 全部参数 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005

  42 制造医疗器械用不锈钢针管 全部参数 制造医疗器械用不锈钢针管GB 18457-2001

  43 医用镊 全部参数 医用镊通用技术条件YY/T 0295.1-2005

  YY/T 0295.2～13-1997

  44 医用剪 全部参数 医用剪YY/T 0596-2006

  医用剪 通用技术条件YY/T 0176-2006

  45 骨锯 部分参数 骨锯通用技术条件YY1137-2005 材料不能测

  46 手术刀片 全部参数 手术刀片YY0174-2005

  47 手术刀柄 全部参数 手术刀柄YY0175-2005

  48 橡胶输血胶管 全部参数 橡胶输血胶管GB 4491-2003

  49 气管插管 全部参数 气管插管YY0337.1～2-2002

  50 气管切开插管 全部参数 气管切开插管YY0338.1～2-2002

  51 呼吸道用吸引导管 部分参数 呼吸道用吸引导管YY0339-2002 残留真空不能测

  52 腹膜透析管 全部参数 腹膜透析管YY0030-2004

  53 腹腔吸引管 全部参数 腹腔吸引管YY/T0191-94

  54 一次性使用压力输液设备用输液器 全部参数 专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY0286.4-2006

  压力输液设备用一次性使用液路及附件YY　 0585.1～3-2005

  55 一次性使用无菌导尿管 全部参数 一次性使用无菌导尿管YY0325-2002

  56 一次性使用无菌直肠导管 全部参数 一次性使用无菌直肠导管YY0488-2004

  非血管内导管第一部分：一般性能试验方法GB/T15812.1-2005

  一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件　 设计与试验方法YY 0483-2004

  57 一次性使用无菌引流导管 全部参数 一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0489-2004

  58 一次性使用无菌注射器用活塞 全部参数 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003

  59 鼻镜 部分参数 鼻镜YY/T 0189-94 材料不能测

  60 筒型肛门镜 部分参数 筒型肛门镜YY/T 0190-94 材料不能测

  61 血压计 全部参数 血压计和血压表GB 3053-93

  62 听诊器 部分参数 听诊器GB 11237-89 频响曲线不能测

  63 玻璃体温计 全部参数 玻璃体温计GB 1588-2001

  64 吊瓶式磁化卫生器 全部参数 吊瓶式磁化卫生器YZB/黑 0063-2004

  65 全玻璃注射器 全部参数 玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器YY 1001.1-2004

  66 蓝芯全玻璃注射器 全部参数 玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY 1001.2-2004

  67 一次性使用输液瓶悬挂装置 全部参数 输液瓶悬挂装置　第1部分：一次性使用悬挂装置YY/T 0582.1-2005

  输液瓶悬挂装置　　第2部分：多用悬挂装置YY/T 0582.2-2005

  68 硅橡胶输液(血)管 全部参数 硅橡胶输液(血)管 YY 0031-90

  69 输血针 全部参数 输血针　YY/T91140-1999

  70 热敷灵 全部参数 热敷灵　YY0060-91

  71 表型磁疗器 全部参数 表型磁疗器　YY 91092-1999

  72 一次性使用避光输液器 全部参数 一次性使用避光输液器GB18458.3-2005

  73 一次性使用输液器 全部参数 一次性使用输液器GB8368-2005

  74 一次性使用输血器 全部参数 一次性使用输血器GB8369-2005

  75 一次性使用静脉输液针 全部参数 一次性使用静脉输液针GB18671-2002

  76 一次性使用无菌注射器 全部参数 一次性使用无菌注射器GB15810-2001

  77 一次性使用无菌注射针 全部参数 一次性使用无菌注射针GB15811-2001

  78 一次性使用采血器 全部参数 一次性使用采血器YY0115-93

  79 一次性使用滴定管式输液器 全部参数 一次性使用滴定管式输液器GB18458.2-2003

  80 一次性使用精密过滤输液器 全部参数 一次性使用精密过滤输液器GB18458.1-2001

  81 一次性使用紫外线透疗血液容器 部分参数 一次性使用紫外线透疗血液容器YY0327-2002 紫外线透过率不能测

  82 软组织扩张器 全部参数 软组织扩张器YY0333-2002

  83 一次性使用微量采血吸管 全部参数 一次性使用微量采血吸管YY/T0289-1996

  84 一次性使用静脉血样采集容器 全部参数 一次性使用静脉血样采集容器YY0314-2007

  85 一次性使用麻醉用过滤器 全部参数 一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2000

  86 一次性使用机用采血器 全部参数 一次性使用机用采血器 YY0328-2002

  87 一次性使用无菌阴道扩张器 全部参数 一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002

  88 多用引流连接导管 全部参数 多用引流连接导管YZB/黑0014-2006

  89 医用导管 全部参数 医用导管YZB/黑0009-2006

  90 医用体外引流袋 全部参数 医用体外引流袋YZB/黑0013-2002

  91 多用胃管 全部参数 多用胃管YZB/黑0015-2006

  92 可控式负压吸痰管 全部参数 可控式负压吸痰管YZB/黑0016-2006

  93 一次性使用肠道冲洗器 全部参数 一次性使用肠道冲洗器 YZB/黑006-2002

  阴道冲洗器YZB/黑0005-2002

  94 医用灌肠袋 全部参数 医用灌肠袋YZB/黑0017-2006

  95 小卫士洁阴器 全部参数 小卫士洁阴器YZB/黑04-2008

  96 集尿袋 全部参数 集尿袋GB/T17257.1～17257.4-1998

  97 一次性使用麻醉用针 全部参数 一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000

  98 一次性使用麻醉穿刺包 全部参数 一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000

  99 石膏绷带 全部参数 石膏绷带YY/T1117～1118-2001

  100 一次性使用换药包(盒) 全部参数 一次性使用换药包YZB/黑0002-2003

  101 一次性使用无菌导尿包 全部参数 一次性使用无菌导尿包YZB/黑0035-2003

  102 一次性使用备皮包 全部参数 一次性使用备皮包YZB/黑0038-2003

  103 一次性使用口腔检查盒 全部参数 一次性使用口腔检查盒YZB/黑01-2004

  104 一次性使用无菌缝合包 全部参数 一次性使用无菌缝合包YZB/黑0082-2004

  105 一次性手术包 全部参数 一次性使用无菌手术包YZB/黑0014-2003

  106 一次性使用牙科器械包 全部参数 一次性使用牙科器械包YZB/黑007-2007

  医用镊通用技术条件YY/T 0295.1-1997

  107 自粘性无菌敷料 全部参数 自粘性无菌敷料YZB/黑0052-2007

  108 木酢贴 全部参数 木酢贴YZB/黑0030-2002

  109 橡胶避孕套 全部参数 橡胶避孕套GB7544-2004

  110 一次性使用医用橡胶检查手套 全部参数 一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006

  111 一次性使用橡胶外科手套 全部参数 一次性使用橡胶外科手套GB7543-2006

  112 压脉带 全部参数 压脉带YZD/黑0014-2002

  113 分离剂 全部参数 分离剂YZB/黑 04-2005

  114 医用羊膜 全部参数 医用羊膜 YZB/黑03-2004

  115 可调式微烟灸疗器 全部参数 可调式微烟灸疗器YZB/黑 01-2004

  116 医用压舌板 全部参数 医用压舌板YZB/黑 01-2007

  117 中频电疗仪 全部参数 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007

  118 口腔灯 全部参数 口腔灯YY 1120-1999

  119 全科弧型治疗仪 1 外观 全科弧型治疗仪YZB/黑 0008-2005

  120 热垫式治疗仪 全部参数 热垫式治疗仪YY/T 0165-2007

  121 特定电磁波治疗器 部分参数 特定电磁波治疗器YY/T 0061-2007 波长范围、有害射线不能测

  122 医用脚踏开关 部分参数 医用脚踏开关通用技术条件 YY 91057-1999

  123 黄体生成素(LH)检测试纸 全部参数 黄体生成素(LH)检测试纸第1部分：优孕试纸GB/T18990.1-2003

  黄体生成素(LH)检测试纸第2部分：不孕检测试纸GB/T18990.2-2003