国家食品药品监督管理局办公室关于填报《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷的通知

食药监办安函[2011]13号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

  2004年1月13日，国务院公布了《反兴奋剂条例》，我国反兴奋剂工作机制初步建立，兴奋剂源头管理得到加强。为进一步了解《反兴奋剂条例》有关规定的实施情况，总结反兴奋剂工作的立法经验，及时发现立法工作中存在的问题，根据国务院法制办对《反兴奋剂条例》开展立法评估的要求，现组织对《反兴奋剂条例》的实施情况和执行中遇到的问题进行调查。

  一、调查范围：各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理部门，药源性兴奋剂生产、经营企业。

  二、调查内容：（1）对《反兴奋剂条例》相关条款的认知情况和认可程度；（2）《反兴奋剂条例》相关制度设置的科学性与合理性；（3）《反兴奋剂条例》相关条款在实践工作中的可执行性与可操作性。

  三、请各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理部门高度重视，认真填写调查问卷一，如实反映工作中遇到的困难和问题，做出客观评价；请各省（区、市）食品药品监督管理部门组织辖区内相关药品生产、经营企业填写调查问卷二，选取企业应有一定覆盖面，具有代表性，能够切实反映实际情况。调查问卷应加盖单位公章。

  请于2011年1月25日前将调查问卷反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

  联 系 人：高燕　张皋彤

  联系电话：010-88330828　88331015

  传　　真：010-68336683

  附件：

  1．《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷一

  2．《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷二

国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年一月十一日

  附件1：

  《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷一

  调查说明：

  被调查者指省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理部门。

  一、药源性兴奋剂管理与您本人工作的关系是什么？

  是本职工作的一部分

  不是本职工作，但有责任参与

  不是本职工作，是份外的事情

  二、与2008年相比，您在从事药源性兴奋剂管理工作时感觉有何变化？

  困难了　无变化　容易了

  三、与2008年相比，在药源性兴奋剂管理方面，其他相关部门的配合情况有何变化？

  困难了　无变化　容易了

  四、与2008年相比，在组织药品生产经营企业学习反兴奋剂相关法律、法规、政策和知识方面有无变化？

  减少了　无变化　增多了

  五、与2008年相比，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业在包装标识或者产品说明书用中文注明“运动员慎用”字样的情况有何变化？

  增加了　无变化　减少了

  六、您认为《反兴奋剂条例》对食品药品监督管理部门的职责规定是否明确、适当、具可操作性？

  非常明确　明确　还可以　不明确

  如果认为不明确，请阐述需要改进的地方＿＿＿＿＿＿＿＿＿

  七、您认为《反兴奋剂条例》规定的其他相关部门的职责分工是否明确、适当？

  非常明确　明确　还可以　不明确

  如果认为不明确，请阐述需要改进的地方＿＿＿＿＿＿＿＿＿

  八、据您了解，《反兴奋剂条例》的施行对辖区内相关企业的正常发展是否有影响？

  影响较大　有影响　无影响

  如果有影响，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

  九、您认为《反兴奋剂条例》第八条有关“生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照《药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号”的规定是否切实可行？

  可行　不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

  十、您认为《反兴奋剂条例》第九条有关“依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素”的规定是否切实可行？

  可行　不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

  十一、您认为《反兴奋剂条例》第十四条有关“蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、定点药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；蛋白同化制剂、肽类激素定点药品批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和定点药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素”的规定是否切实可行？

  可行　不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

  十二、您认为《反兴奋剂条例》第三十八条有关“有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

  （一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；

  （二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；

  （三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的”的规定是否切实可行？

  可行　不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

  附件2：

  《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷二

  调查说明：

  被调查者指相关药品生产、经营企业。

  一、你单位是否参加过当地食品药品监督管理部门组织开展的反兴奋剂知识培训？

  经常参加　参加过　未参加过

  二、与2008年相比，你单位药源性兴奋剂的管理有何变化？

  更为严格　无变化　较为松懈

  三、您认为《反兴奋剂条例》施行以来，我国药源性兴奋剂管理工作局面是否逐渐好转?

  好转　还可以　与以前一样

  四、药品生产企业：

  你单位含兴奋剂目录所列禁用物质的药品是否在包装标签或产品说明书上全部标注了“运动员慎用”字样？

  全部标注　部分已标注　全部未标注

  药品零售企业：

  你单位所销售的含兴奋剂药品是否全部在包装标签或产品说明书上标注“运动员慎用”字样？

  全部标注　部分已标注　全部未标注

  五、《反兴奋剂条例》施行以来，你单位药源性兴奋剂管理方面的工作量是否增加？

  增加很多　增加了　未增加

  六、《反兴奋剂条例》的施行对你单位的正常生产、经营行为是否有影响？

  影响较大　有影响　无影响

  如果有影响，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

  七、您认为《反兴奋剂条例》第八条有关“生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照《药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号”的规定是否切实可行？

  可行　不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

  八、您认为《反兴奋剂条例》第九条有关“依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素”的规定是否切实可行？

  可行　不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

  九、您认为《反兴奋剂条例》第十四条有关“蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、定点药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；蛋白同化制剂、肽类激素定点药品批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和定点药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素”的规定是否切实可行？

  可行　不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

  十、您认为《反兴奋剂条例》第三十八条有关“有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

  （一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；

  （二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；

  （三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的”的规定是否切实可行？

  可行　不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿