国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知

国食药监许[2011]189号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

  为规范化妆品行政许可延续技术审评工作，保证化妆品行政许可工作公开、公平、公正，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品行政许可延续技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年四月二十八日

化妆品行政许可延续技术审评要点

第一章　总　则

  第一条　为规范化妆品延续产品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。

  第二条　本技术审评要点适用于申报特殊用途化妆品延续产品的技术审评工作。

  第三条　化妆品行政许可延续产品技术审评工作应当符合相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。

  第四条　技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高审评工作效率。

  第五条　化妆品技术审评有关的结论或结果，应当依法公开。

第二章　技术审评原则

  第六条　原申报资料符合现行规定的内容不得更改。不符合现行规定且可按有关要求调整的，应当予以调整，必要时需补充提交有关检验资料等申报资料。

  第七条　延续后的产品，应当符合现行化妆品相关规定。

第三章　技术要求

  第八条　申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

  第九条　申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应当予以说明。

  第十条　延续产品的中文名称应当符合化妆品命名规定及其指南的要求。

  对不符合化妆品命名规定及其指南要求，但需要保留原产品中文名称的，应当在延续时提出申请并说明理由。

  产品中文名称命名依据在原申报资料中已提交且产品名称无变化的，不需要再次提交。

  第十一条　产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应当按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应当同时提供外文名称，不能提供的应当予以说明。

  现配方成分及含量与原配方应当一致。按照现行要求以复配形式申报的，如增加了溶剂、稳定剂、防腐剂等，且不影响产品安全性的除外。

  按照复配形式申报后，该复配原料各成分的含量总和应当与原配方中该原料含量一致。

  第十二条　产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。

  国产产品中的产品质量安全控制指标若执行国家标准或行业标准，应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。

  第十三条　产品应当提交在中国市场销售的产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

  国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。

  第十四条　产品的中文标签、说明书应当符合化妆品标签说明书管理的相关规定。

  第十五条　产品的原申报资料中相关检验资料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的，应当补充或重新进行检验。

  第十六条　有下列情况之一者，应当按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求提交安全性评估资料：

  （一）产品原申报资料中未提交可能存在安全性风险物质相关安全性评估资料的；

  （二）产品原申报资料中已提交相关安全性评估资料，但随着科学的发展，对相关安全风险评估认识有变化的。

  第十七条　产品原申报资料中未提交需由第三方出具证明文件的，延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件，文件应当真实、合法，并符合相关要求。

第四章　判定原则

  第十八条　延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合本技术审评要点有关要求的，判定为“建议批准”。

  第十九条　延续产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：

  （一）需要补充或重新进行检验的；

  （二）需要申请人提供解释说明的；

  （三）需由第三方出具证明文件的；

  （四）其他需要修改、补充资料的情况。

  第二十条　延续产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：

  （一）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。

  1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质；

  2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。

  （二）申报资料或样品不真实的。

  1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；

  2.提交虚假第三方证明文件的；

  3.提交虚假送审样品或送检样品的；

  4.申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；

  5.其他申报资料或样品不真实的情况。

  （三）产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。

  （四）检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的；检验结果不符合产品质量安全控制要求的；产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。

  国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际，确定检测结果的误差允许范围。

  （五）产品质量安全控制要求发生改变的。

  （六）依据申报资料无法判断产品的安全性，申请人无法按照要求提交补充资料的，或无法继续完成安全性评价的。

  （七）补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容，无法判断申报资料的真实性，影响审评结论的。

  （八）产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。

  （九）产品申报的类别与相关规定不符的。

  （十）其他不符合有关规定的情况。

第五章　附　则

  第二十一条　本技术审评要点未涉及的内容，应当参照化妆品技术审评要点和指南的要求执行，但另有规定的除外。

  第二十二条　未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。

  第二十三条　本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。

  第二十四条　本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十五条　本技术审评要点自发布之日起实施。