国家食品药品监督管理局关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国食药监安[2011]196号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

  建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平，深化医药卫生体制改革所做出的重大决策，各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作，决不能出现松懈和麻痹。当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降的现象，应当引起各级食品药品监督管理部门的高度关注，必须采取切实有效措施加强基本药物生产监管，确保基本药物质量安全。为此，要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作，现就相关事项和要求通知如下：

  一、按照属地监管的原则，各省级食品药品监督管理局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门。各省级局应充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性，将强化基本药物生产和质量监管，保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点，进一步加强领导，采取有效措施，深入开展基本药物生产检查和质量监督工作，切实排除产品质量风险，消除安全隐患。

  二、深入开展基本药物生产监督检查，要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上，对辖区内基本药物的生产，特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。国家局根据2010年基本药物评价性抽验结果，以及各地集中招标采购中标价格情况，确定复方丹参片等20个品种（附件）为首批重点监督检查品种。请各省级局结合辖区内相应生产企业中标价格情况（见SFDA基本药物数据查询系统，网址：10.64.1.58），组织开展深入检查。首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成。

  三、生产现场深入检查工作应以国家局《2011年药品生产监管工作计划》（国食药监安〔2011〕95号文发）以及《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）等相关要求为基础，重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况；中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况；生产及检验记录、物料平衡等相关情况，应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目（至少两年）进行认真核查，尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查，必要时对供应商进行追溯核查，或请相关省食品药品监督管理部门协查；对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。

  四、现场监督检查过程中，如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，必须一查到底，依法严处，决不姑息。

  药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者。药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。

  五、各省级局应在2011年6月30日前将此次监督检查总结上报国家局药品安全监管司。监督检查总结应包括监督检查的基本情况、查清的问题、发现的违法违规情节、初步调查处理情况、采取的相应措施以及强化基本药物监督检查工作的相关建议等内容，并附具体数据统计。

  六、加强基本药物生产和质量监管、确保基本药物质量安全是各级食品药品监督管理部门的重要职责，对保障基本药物制度的实施，维护公众健康权益具有十分重要的意义。各省级局应抓住药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡这两个方面，突出重点，以点带面，打破常规，力争实效，对辖区内基本药物生产过程进行严格的现场检查和质量监督，对发现的违法违规行为线索要彻查到底，坚决打击和震慑不法行为。

  为进一步做好基本药物监督检查工作，国家局将适时对各地开展基本药物监督检查工作进行督查，并将各地基本药物监督检查工作进展以及所取得的成效及时向当地省级人民政府进行通报。

  附件：首批重点监督检查品种名单（略）

国家食品药品监督管理局

二○一一年五月三日