国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于转发山西省食品药品监督管理局《加快推进实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的意见》的通知

食药监安函[2012]14号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

  今年是推进实施新修订药品GMP的关键之年。山西省食品药品监督管理局对新修订药品GMP推进工作高度重视，行动迅速，措施得力，及时下发了《山西省食品药品监督管理局加快推进实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的意见》（晋食药监安〔2011〕303号），从工作目标、工作原则、推进计划及推进措施等几方面对全面实施新修订药品GMP工作进行了认真部署。现将该文件转发给你们，请在工作中学习借鉴。希望各地进一步认真贯彻落实国家局《关于加强〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作的通知》（国食药监安〔2012〕8号）精神，加大工作力度，加快新修订药品GMP推进步伐。

  各地在推进新修订药品GMP过程中，如有这样好的举措，或者其他意见和建议，请及时上报我司。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司

二○一二年三月六日

山西省食品药品监督管理局加快推进实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的意见

各市食品药品监督管理局，各药品生产企业：

  2011年3月1日，卫生部颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对于进一步确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，增强我国医药产业国际竞争能力具有重要意义。为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，加快推进我省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》步伐，提高企业质量保障水平，促进全省医药产业转型跨越发展，特提出如下意见。

  一、工作目标

  通过实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，淘汰一批产能、设备以及生产条件落后的药品生产企业或生产线，促进企业间的兼并重组、资源整合，鼓励企业做大做强，推动医药产业的转型跨越发展，进一步提高药品生产质量水平，提高药品生产企业管理水平，提高各级食品药品监管部门的监管水平，力争在全国率先完成实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的工作任务。

  二、工作原则

  （一）坚持扶强扶优、鼓励先进的原则。要求有条件的企业提前实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，并在国家法律法规允许的范围内予以支持鼓励。

  （二）坚持鼓励整合、淘汰落后的原则。支持企业兼并重组，整合制药资源，扩大规模和产业结构升级，淘汰生产条件差、管理水平低、安全隐患高、生产能力落后的药品生产企业。

  （三）坚持严格标准、尺度统一的原则。根据国家局有关规定，认真开展《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。严格检查标准，依照程序审批，保证《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作质量前后一致，防止企业集中认证和认证标准执行前紧后松。

  三、推进计划

  截止目前，全省应实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证药品生产企业118家（不含医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业）。其中国家级认证企业39家，省级认证企业113家。根据我省实际，提出如下《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施推进计划：

  （一）中药注射剂、生物制品生产企业在2012年底前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。

  （二）除中药注射剂、生物制品外，其他高风险类药品生产企业在2013年7月前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。

  （三）年销售收入亿元以上药品生产企业，在2013年底前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。

  （四）年销售收入五千万元以上药品生产企业，在2014年底完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。

  （五）其他药品生产企业，在2015年7月底完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。

  四、推进措施

  （一）加强领导，加快实施进程

  为全面推进我省《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施进程，省局成立加快推进实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工作领导组，领导组办公室设在省局药品安全监管处。各级食品药品监管部门及药品生产企业要成立相应工作领导机构，负责辖区内或本企业《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作。

  （二）细化方案，明确实施进度

  各药品生产企业制定切实可行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施方案，细化工作任务，确定工作时限，从2011年10月起每季度向省、市食品药品监管部门报告实施进度，省局将在省局网站公布全省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进展情况。

  （三）指导培训，提升实施水平

  省、市食品药品监管部门负责对高风险药品生产企业的指导，市、县食品药品监管部门负责其他药品生产企业的指导，为企业解决《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施过程中遇到的困难和问题。

  省局举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训班，对各级药品监管人员、企业关键人员进行培训，提高监管人员工作水平，提高企业《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的执行水平。

  （四）确定专人，落实实施任务

  各市食品药品监管部门针对每一个药品生产企业确定一名责任人，负责监督和督促企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，保证企业按照推进计划按期完成相关认证工作，具体负责人员及负责企业名单上报省局备案。

  （五）政策支持，提高实施效果

  1.省局开辟《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证审批绿色通道，实行申报即时受理制，在保证认证质量的前提下，加快《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证审批速度。设立《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作咨询热线，地点分别设在省局药品安全监管处、省药品认证管理中心，电话：0351-3581517、0351-7228542。

  2.省局在省内主流媒体对通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的企业进行公示宣传，同时对主观上不积极、行动迟缓，达不到工作进度的药品生产企业予以曝光督促。

  3.严肃认证纪律，驻局纪检监察部门对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的全过程实施监督，对存在消极推诿、故意刁难，甚至是吃拿卡要的有关人员予以严肃查处。自觉接受社会和公众的监督，驻局纪检监察部门举报电话：0351-3581532。

  4.建议有关部门将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证作为药品集中招标采购、高新技术企业审评等工作中考核的主要内容和加分依据，对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证企业实施政策倾斜。

  5.加强对认证进度迟缓企业的监管，加大监管频次和力度，探索建立对落后企业的警示督促和淘汰机制。

山西省食品药品监督管理局

二○一一年九月十九日

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