中华人民共和国农业部公告第1750号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准保加利亚标伟特股份有限公司生产的酒石酸泰乐菌素可溶性粉在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 特此公告。
二〇一二年三月二十六日
进口兽药注册目录
酒石酸泰乐菌素可溶性粉质量标准、说明书和标签
一、酒石酸泰乐菌素可溶性粉质量标准 酒石酸泰乐菌素可溶性粉 Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen Tylosin Tartrate Soluble Powder 本品按干燥品计算，每1mg效价不得少于850泰乐菌素单位；按平均装量计算，含泰乐菌素应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色至淡黄色粉末。 【鉴别】 （1）取本品（约相当于泰乐菌素3 mg），加丙酮2 ml溶解后，加盐酸1 ml，溶液由淡红色渐变为深紫色。 （2）在泰乐菌素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液泰乐菌素A峰的保留时间一致。 （3）本品的水溶液显酒石酸盐鉴别（1）项的反应（附录23页）。 【检查】 酸碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每1 ml中含25 mg的溶液，依法测定（附录56页），pH 值应为5.0～7.2。 酪胺 取本品（约相当于泰乐菌素50 mg），精密称定 ，加甲醇5 ml使溶解，加10%吡啶溶液2 ml与2%茚三酮溶液2 ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速冷却，定量转移至25 ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取每1 ml中含酪胺35μg的酪胺甲醇溶液5 ml，同法制备，作为对照品溶液。立即照紫外-可见分光光度法（附录26页），在570 nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.5 %（附录78页）。 泰乐菌素组分 照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以2 mol/L高氯酸钠溶液（用1.0 mol/L 盐酸溶液调节pH 值至2.5±0.1）-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为280 nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算，应不低于2000，泰乐菌素D峰与泰乐菌素A峰的分离度应大于2.0，拖尾因子不得过1.5。 测定法 取本品约30 mg，置100 ml量瓶中，加甲醇10 ml溶解，用水稀释至刻度。精密量取20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A保留时间的1.5倍。泰乐菌素组分的相对保留时间依次约为：泰乐菌素C为0.5，泰乐菌素B为0.7，泰乐菌素D为0.8，泰乐菌素A为1。按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不得少于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和应不得少于95%。 其他 应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定（附录16页）。 【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1 ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录121页管碟法或浊度法）测定。1000泰乐菌素单位相当于1 mg的泰乐菌素。 【作用与用途】 大环内酯类抗生素。主用于鸡细菌及支原体感染。 【用法与用量】 以泰乐菌素计。混饮：每1L水，鸡500mg，连用5～7日。 【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。 【注意事项】 （1）与其他大环内酯类抗生素不宜同时使用。 （2）与β-内酰胺类抗生素合用有拮抗作用。 【休药期】 鸡5日。蛋鸡产蛋期禁用。 【规格】 500g：50000万泰乐菌素单位 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 【有效期】 2年 【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司 二、酒石酸泰乐菌素可溶性粉标签 兽用 【兽药名称】 通用名：酒石酸泰乐菌素可溶性粉 商品名：泰乐威－T（Tylovet-T） 英文名：Tylosin Tartrate Soluble Powder 汉语拼音名：Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen 【主要成分】 酒石酸泰乐菌素 【适应症】 主用于鸡细菌及支原体感染。 【用法与用量】 以泰乐菌素计。混饮：每1L水，鸡500mg，连用5～7日。 【休药期】 鸡5日。蛋鸡产蛋期禁用。 【规格】 500g：50000万泰乐菌素单位 【包装】 【生产日期】 【生产批号】 【有效期至】 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 【进口兽药注册证号】 【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Jiont Stock Company） 地址：No.39 Petar Rakov St.，Peshtera 4550，Bulgaria 代理商：北京怡妙嘉欣贸易有限公司 地址：北京市海淀区安宁庄路26号悦MOMA702室 邮编：100085 电话：010-61190155 传真：010- 61190156 三、酒石酸泰乐菌素可溶性粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：酒石酸泰乐菌素可溶性粉 商品名：泰乐威－T（Tylovet-T） 英文名：Tylosin Tartrate Soluble Powder 汉语拼音名：Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen 【主要成分】 酒石酸泰乐菌素 【性状】 本品为白色至淡黄色粉末。 【药理作用】 大环内酯类抗生素。通过与病原微生物核蛋白体的50S 亚基结合，抑制由移位酶催化的移位反应，阻碍敏感微生物的肽链增长，影响菌体蛋白质的合成而呈抑菌和杀菌作用。本品的抗菌谱与红霉素相似，对细菌的作用较弱，对支原体作用强。敏感菌对本产品可产生耐药，金黄色葡萄球菌对本品和红霉素可产生部分交叉耐药。 【适应症】 主用于鸡细菌及支原体感染。 【用法与用量】 以泰乐菌素计。混饮：每1L水，鸡500mg，连用5～7日。 【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。 【注意事项】 （1）与其他大环内酯类抗生素不宜同时使用。 （2）与β-内酰胺类抗生素合用有拮抗作用。 【休药期】 鸡5日。蛋鸡产蛋期禁用。 【规格】 500g：50000万泰乐菌素单位 【包装】 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 【有效期】 2年 【进口兽药注册证号】 【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Jiont Stock Company） 地址：No.39 Petar Rakov St.，Peshtera 4550，Bulgaria 代理商：北京怡妙嘉欣贸易有限公司 地址：北京市海淀区安宁庄路26号悦MOMA702室 邮编：100085 电话：010-61190155 传真：010- 61190156 |
