卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知 卫监督发〔2012〕25号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 现将我部制定的《放射卫生技术服务机构管理办法》、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》和《放射卫生专家库管理办法》印发给你们，请遵照执行。 各级卫生行政部门要按照法律法规的要求和职责分工，切实加强领导，做好放射卫生技术服务机构的监督管理、医疗机构放射诊疗建设项目卫生审查和放射卫生技术评审专家管理工作。 卫生部负责放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲级）、放射防护器材和含放射性产品检测放射卫生技术服务机构的资质审定工作。指定卫生部卫生监督中心负责受理、资料审查、现场考核、评审意见汇总上报工作；中国疾病预防控制中心负责技术审查和技术考核工作。 省级卫生行政部门负责放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）、放射卫生防护检测和个人剂量监测放射卫生技术服务机构的资质审定工作。 附件： 1.放射卫生技术服务机构管理办法 2.放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 3.放射卫生技术评审专家库管理办法
二○一二年四月十二日
放射卫生技术服务机构管理办法
第一章 总则
第一条 为了规范放射卫生技术服务行为，加强对放射卫生技术服务机构的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）和《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》（中央编办发〔2010〕104号），制定本办法。 第二条 本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。 第三条 从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。 第四条 卫生部负责全国放射卫生技术服务机构的监督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的监督管理工作。 第五条 放射卫生技术服务机构的设置应当遵循合理配置原则。
第二章 申请与受理
第六条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件： （一）具有法人资格或法人授权资格； （二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件； （三）能独立开展相应的技术服务工作； （四）岗位设置合理，职责明确； （五）有完善的质量管理控制体系。 第七条 放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件： （一）基本条件。 1．应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。 2．专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。 3．专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。 4．专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。 （二）具体条件。 1．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于3人，中级以上技术职称的人数不少于总数的60%，技术人员总数不少于10人。 2．申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于2人，中级以上技术职称的人数不少于总数的40%，技术人员总数不少于7人。 3．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人。 4．申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。 5．申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。 省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细化具体条件。 第八条 放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1。 第九条 放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求： （一）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施； （二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作； （三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录； （四）检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件； （五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序； （六）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染； （七）原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。 第十条 卫生部负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定： （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲级）； （二）放射防护器材和含放射性产品检测。 第十一条 省级卫生行政部门负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定： （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）； （二）放射卫生防护检测； （三）个人剂量监测。 第十二条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料： （一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）申请单位简介； （四）质量管理手册和程序文件目录； （五）专业技术人员情况一览表； （六）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）； （七）相关仪器设备清单； （八）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）； （九）计量认证合格证书（复印件）。 放射卫生技术服务机构资质审定申请表、专业技术人员情况一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件2。 第十三条 卫生行政部门自接受申请之日起5日内作出是否受理的决定。 对符合受理要求的，卫生行政部门出具“行政许可申请受理通知书”。受理通知书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。 对不符合受理要求的，卫生行政部门出具“行政许可申请不予受理决定书”。不予受理决定书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。 申请材料不齐全或不符合法定形式的，卫生行政部门出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申请单位需要补正的全部内容。“申请材料补正通知书”一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。
第三章 技术评审
第十四条 卫生行政部门受理申请后，组织技术评审专家组进行技术评审。 卫生部组织的技术评审专家组由国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的5或7名专家组成；省级卫生行政部门组织的技术评审专家组由省级或国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的3或5名专家组成。技术评审专家组的专业组成应当能够满足技术评审的需要。 第十五条 卫生行政部门应当指定1名技术评审专家组成员担任组长，负责主持技术评审工作，在技术上对技术评审工作负总责。技术评审专家组应当按照技术评审要求（附件3）、技术评审项目和判定标准（附件4）开展评审工作。 评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。 技术评审专家组应当在技术评审结束后5日内将技术评审报告提交卫生行政部门。 第十六条 技术评审结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，申请单位应当自接到整改意见通知书（附件5）之日起3个月内，按照整改意见进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告。 第十七条 卫生行政部门在接到整改报告之日起20日内完成资料复核或现场复核。资料复核和现场复核由原技术评审专家组成员完成，并作出复核结论。 第十八条 申请单位在评审过程中存在弄虚作假和其他违纪违法行为的，卫生行政部门不予核发资质证书。
第四章 审核和批准
第十九条 卫生行政部门应当自收到技术评审专家组技术评审报告之日起20日内，作出是否批准的决定。 对符合条件的，应当作出准予行政许可的书面决定。 对不符合条件的，应当作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。 第二十条 申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。
第五章 变更与延续
第二十一条 放射卫生技术服务机构名称、法定代表人（负责人）或机构地址（路名、路牌）发生改变的，可以向原发证机关提出变更申请，并提交下列材料： （一） 放射卫生技术服务机构资质变更申请表（附件6）； （二）公安或工商部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件（复印件）； （三）放射卫生技术服务机构资质证书原件。 放射卫生技术服务机构变更其他核准项目的，需重新申请资质审定。 第二十二条 放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，在有效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出延续申请。延续申请需提交下列材料： （一）放射卫生技术服务机构资质延续申请表（附件7）； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）放射卫生技术服务机构资质证书原件； （四）取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告； （五）质量管理手册和程序文件目录； （六）专业技术人员情况一览表； （七）相关仪器设备清单； （八）计量认证合格证书（复印件）。 第二十三条 卫生行政部门受理变更、延续申请后，应当在20日内进行审查。对符合条件的，作出准予变更、延续的决定，换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号。 第二十四条 遗失放射卫生技术服务机构资质证书的，应当向原发证机关提出补发申请，并提供登载遗失声明的省级以上报刊。补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，有效期限不变。
第六章 监督管理
第二十五条 开展个人剂量监测工作的技术服务机构，应当向省级卫生行政部门报送监测结果。 第二十六条 放射卫生技术服务机构可以跨地域开展相应工作，但应当向服务单位所在地省级卫生行政部门备案，并接受其监督检查。跨地域开展个人剂量监测服务的，监测结果报服务单位所在地省级卫生行政部门。 第二十七条 放射卫生技术服务机构资质证书（附件8）不得涂改、出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让。 第二十八条 放射卫生技术服务机构在年度内未开展技术服务工作的，年检不予通过。 第二十九条 放射卫生技术服务机构违反本办法有关规定的，由县级以上卫生行政部门按照国家有关法律法规及相关规定处理。
第七章 附则
第三十条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质（甲级、乙级）中包含放射卫生防护检测项目和（或）个人剂量监测项目的，不必再单独申请放射卫生防护检测资质和（或）个人剂量监测资质。 第三十一条 本办法由卫生部负责解释。 第三十二条 本办法自发布之日起施行。 附件.doc： 1.放射卫生技术服务机构仪器设备条件 2.放射卫生技术服务机构资质审定申请表（样式） 3.技术评审要求 4.技术评审项目和判定标准 5.整改意见通知书（样式） 6.放射卫生技术服务机构资质变更申请表 7.放射卫生技术服务机构资质延续申请表 8.放射卫生技术服务机构资质证书（样式）
放射诊疗建设项目卫生审查管理规定
第一条 为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规和规章，制定本规定。 第二条 本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。 第三条 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。 省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。 地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。 县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。 同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。 省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。 第四条 放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。 危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。其他放射诊疗建设项目为危害一般类。 第五条 建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。 立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。 第六条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。 第七条 建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下列资料： （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表； （二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告； （三）委托申报的，应提供委托申报证明； （四）省级卫生行政部门规定的其他资料。 第八条 危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生行政部门审核前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织5名以上专家进行评审，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。 立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目预评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的2/5。 危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告是否需要专家审查由省级卫生行政部门确定。 评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告的附件。 第九条 卫生行政部门应当自受理之日起20日内完成对预评价的审核。审核同意的，予以批复；审核不同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。 第十条 放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应向审核建设项目职业病危害放射防护预评价的卫生行政部门申请竣工验收，并提交下列资料： （一）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表； （二）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告； （三）放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料（复印件）； （四）委托申报的，应提供委托申报证明； （五）省级卫生行政部门规定的其他资料。 第十一条 卫生行政部门受理竣工验收申请后，对危害一般类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收；对危害严重类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审，并进行职业病放射防护设施竣工验收。 危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告是否需要专家评审由省级卫生行政部门确定。 第十二条 竣工验收合格的放射诊疗建设项目，卫生行政部门应当在竣工验收后20日内出具验收合格证明文件；需要整改的，建设单位应提交整改报告，卫生行政部门组织复核，确认符合要求后，出具验收合格证明文件；竣工验收不合格的，卫生行政部门应书面通知建设单位并说明理由。 第十三条 预评价审核和竣工验收的申请材料应当符合下列要求： （一）申请内容完整、真实、准确，不得涂改； （二）使用A4规格纸张打印； （三）申请材料一式两份并加盖申请单位公章； （四）委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称、受委托人姓名和委托日期，并加盖委托单位公章。
放射卫生技术评审专家库管理办法
第一条 为了加强对放射卫生技术评审专家库的管理，保证放射卫生技术评审活动的公平、公正，制定本办法。 第二条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立国家级放射卫生技术评审专家库和省级放射卫生技术评审专家库。 第三条 放射卫生技术评审专家库成员由放射防护、放射卫生检测、放射诊疗与核事故医学应急和放射卫生监督管理等放射卫生相关专业领域的专家组成。 第四条 国家级放射卫生技术评审专家库专家应当具备以下条件： （一）坚持原则、客观公正，具有良好的专业素质、科学态度和职业道德； （二）具有相关专业高级技术职务任职资格，从事放射卫生相关专业10年以上； （三）熟悉放射卫生相关的法律法规、规范与技术标准； （四）健康状况良好，能够胜任工作。 省级放射卫生技术评审专家库专家的条件由省级卫生行政部门参照上述条件自行制定。 第五条 国家级放射卫生技术评审专家库专家的人选可由专家所在单位或省级卫生行政部门推荐，也可由卫生部直接提名。卫生部进行遴选，征求被推荐人和被提名人本人及所在单位同意，对符合要求的，决定入选国家级放射卫生技术评审专家库，并予以公布。专家库实行动态管理。 省级放射卫生技术评审专家库专家入选程序由省级卫生行政部门制定。 第六条 专家库专家的主要职责是： （一）参加放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价的卫生审查活动； （二）参加放射卫生技术服务机构资质审定工作； （三）为卫生行政部门的放射卫生监督提供技术支持； （四）承担卫生行政部门指定的其他工作。 第七条 专家库专家应当遵守以下规定： （一）按照国家有关法律法规、标准与规范开展工作，独立、客观地提出意见； （二）认真履行职责，廉洁自律； （三）遵守相关保密规定； （四）不得参与有碍公正性的活动； （五）不得以专家库专家的名义进行商业活动； （六）主动申请回避与自身有利害关系的放射卫生技术评审活动。 第八条 专家库专家有下列情况之一的，卫生行政部门可取消其放射卫生技术评审专家库专家资格，并视情节通报专家所在单位： （一）违反本办法第七条规定的； （二）无故不参加相关工作2次以上的； （三）因工作失误造成严重不良后果的。 第九条 本办法由卫生部负责解释。 |
