关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知

     国食药监注[2005]13号

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

      　　天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染，造成其成份复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等，给用药安全留下严重隐患的问题，我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署。为此，国家相关部门从“八五”时期开始，通过鼓励、支持替代产品的研发、技术改造等扶持政策，推动药品淘汰使用普通天然胶塞包装工作，我局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装，于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装。

      　　2004年国家发展改革委等四部门联合下发的《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合，控制信贷风险有关问题的通知》（发改产业〔2004〕746号）及我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）明确规定：从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。根据部分企业实际情况，并商国家发展改革委同意，决定对部分药品执行期限进行调整，现就相关事宜通知如下：

      　　一、进一步加大工作力度，切实按照我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）的规定，从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）包装。对于在2004年12月31日前已经使用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），可以在药品有效期内销售、使用。

      　　二、在淘汰过程中，对于个别因启动工作较晚，目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题的，为保证市场供应，可给予适当过渡期限。药品生产企业要确保在过渡期限内完成普通天然胶塞替换工作。具体过渡期限如下：

      　　（一）注射用青霉素（钠盐、钾盐）、基础输液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液）过渡期限为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。

      　　（二）除以上（一）中所列基础输液外，其余大容量注射剂过渡期限为一年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年12月31日。

      　　（三）在规定允许的过渡期限内所生产的药品，可以在药品有效期内销售、使用。

      　　三、为缩短替换的审批时间，对于替换普通天然胶塞的变更直接接触药品的包装材料的补充申请，除授权省（区、市）局审批外，在企业作出质量保证承诺的同时，注册检验可以按照抽取每个品种的一个规格（最高浓度）的一个批次进行。

      　　四、从2005年1月1日起，企业申请新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂注册及其变更直接接触药品的包装材料的补充申请，仍按照我局规定，除固体口服制剂外，不再受理采用普通天然胶塞作为包装的申请。

      　　五、按照原国家药品监督管理局21号令核发的普通天然胶塞注册证书，有效期终止日期一律为2005年12月31日。

      　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要监督辖区内的药品生产企业，认真做好淘汰普通天然胶塞的各项工作。工作中如有问题，请及时与我局沟通。

      　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

      　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年一月十二日