关于加强药品经营许可监督管理工作的通知

      颁布单位：国家食品药品监督管理局

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

      　　《药品经营许可证管理办法》（以下简称6号令）自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。为了加强药品经营许可监督管理工作，促进其健康发展，现就有关问题通知如下：

      　　一、提高认识，加强监管

      　　各省（区、市）药品监督管理部门要提高认识，从讲政治的高度出发，坚持“三个代表”重要思想，坚持科学发展观，充分认识保证人民用药安全有效的重要性，正确处理好严格监管与促进发展的关系。

      　　几年来我们认真贯彻《药品管理法》，严格加强对药品经营企业的管理，通过开展药品经营企业换证和监督实施GSP工作，淘汰了一批不符合条件的经营企业，使药品流通秩序有了一定的好转。6号令的出台是为了更有效的加强监管，提高药品经营企业的整体素质和质量管理水平，进一步的淘汰落后。

      　　近来个别地区片面理解发展，盲目追求经营企业数量，忽略了市场经济必须在法律法规的规则下才能健康发展的原则，降低经营企业开办标准，甚至出现攀比数量之风。这种做法从长远来看，不但不能促进地方经济发展，反而会使企业经营管理水平下降。低水平的开办药品经营企业，不但浪费了社会资源，而且对于加强药品监管，保证人民群众用药安全都会带来极大的难度，是对人民用药的安全有效不负责任的表现。我们要树立科学的发展观，从发展的角度来加强监管，通过依法严格管理，促进药品流通秩序的进一步好转，促进药品经营企业的平稳健康发展。

      　　二、依法行政，严格标准

      　　各地应依照监管职能，在法律规定的范围内开展许可工作，做到有法必依、执法必严，保证新开办药品经营企业的质量。一是在新开办审批中严格标准和条件，新开办药品经营企业必须符合6号令的要求；二是新开办药品经营企业必须通过GSP认证，达不到认证标准的，要坚决取消其经营资格。

      　　三、发展现代物流，整合企业资源，促使企业做大做强

      　　发展药品现代物流是药品流通发展的趋势，也是我国应对全球医药经济发展的重要举措。发展药品现代物流不但能够促使药品经营企业规模化、规范化，提高药品经营企业的管理水平和效益，同时也能够进一步规范药品流通秩序，提高我国的药品监管水平。为了鼓励和规范药品现代物流的发展，我局下发了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号），各地食品药品监督管理部门应当认真学习领会文件精神，高度重视，开拓思路，积极探索，结合实际，开展试点工作。

      　　四、加强经营许可证管理系统的应用，提高管理水平

      　　根据《行政许可法》第三十三条和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》的有关规定，我局启动了“药品、医疗器械经营许可证系统”（以下简称“系统”），各地要在许可工作中使用“系统”进行新开办企业的行政审核审批工作和全部企业的管理工作。为了方便社会监督，我局将从2006年1月1日起，在国家局网站上公布药品批发企业和医疗器械经营企业基本情况。

      　　五、做好自查自纠工作

      　　各省（区、市）食品药品监督管理局接到本通知后，要严格按照法律法规和6号令规定的标准和条件，组织对辖区内新开办的药品经营企业开展自查。对不符合条件的企业，要坚决取消其经营资格，收回其《药品经营许可证》。国家局将在各地自查的基础上对部分省（区、市）进行抽查。对降低标准审批药品经营企业的，要予以通报批评；对不符合规定的，要严格依法予以纠正。

      　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

      　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十六日