深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》的通知
（2005年4月29日）
深食药监法〔2005〕8号
《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》已经市政府同意，现予印发施行。
深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法
（共7项）
编号 行政许可事项
01 开办药品零售企业
02 麻醉药品购用
03 一类精神药品购用
04 一类医疗器械产品注册
05 药品行业从业人员上岗
06 药品进口备案
07 开办保健食品经营企业（卫生许可）
01号 许可事项：开办药品零售企业
一、行政许可内容
许可在深圳开办药品零售企业（含变更、换发许可证）。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号发布）第十二条；
（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号发布）第三条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形；
附：《中华人民共和国药品管理法》
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；
（六）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求（见附件五）。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《药品经营许可证管理办法》第五条。
五、申请材料
（一）申请筹建时需递交的材料：
1．《药品零售企业筹建申请表》（1份）；
2．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、药学技术人员的学历、执业资格或职称证明（复印件1份，验原件）。
（二）申请验收发证时需递交的材料：
1.《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（1份）；
2．深圳市食品药品监督管理局同意筹建的批复（原件1份）；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（复印件1份，验原件）（如：《企业名称预先核准通知书》、《名称查询证明》等）（非法人分支机构除外）；
4．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件1份，必须是由申办者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）。营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件）。
5．市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认及核发的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件1份，验原件）。
6．企业质量管理文件（复印件1份，验原件）及仓储设施、设备目录（1份）。
法律依据：《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。
（三）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：
1．《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（1份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加盖公章）；
2．《药品经营许可证》正、副本（原件各1份）；
3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；
4．变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件1份，验原件）；
5．变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；
6．变更企业负责人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；
7．变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历、学历、职称或执业资格证明、上岗证及身份证（复印件各1份，验原件）；
8．变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件各1份，验原件）；
9．变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）（复印件各1份，验原件）；
10．变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、上岗证（复印件各1份，验原件）；质量管理文件及仓库设施设备目录（各1份）（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；
11．已取得《药品经营许可证》30日后申请变更的，必须提供《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP认证证书）或相关证明（《GSP认证现场检查报告》）（复印件1份，验原件）。
法律依据：第11项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
（四）申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料：
持证企业在有效期届满前6个月内，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并递交如下材料：
1．《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（1份）；
2．《药品经营许可证》正、副本（原件1份）；
3．《营业执照》副本（复印件1份，加盖公章）；
4．提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件各1份，验原件）；
5．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件各1份，验原件）。营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件）；
6．企业质量管理文件及主要设施、设备目录（1份）（见《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》）；
7.《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP认证证书）（复印件1份，验原件）。
法律依据：第7项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
六、申请表格
《药品零售企业筹建申请表》（见附件一）、《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（见附件二）、《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（见附件三）、《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（见附件四）。
以上表格可到深圳市食品药品监督管理局网站（www.szda.gov.cn）下载区下载或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。
七、行政许可申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
（一）筹建审批
1．政务窗口受理申请；
2．业务处审查，做出是否符合筹建的意见；
3．政务窗口出具同意筹建许可文件，并书面通知申请人。
（二）验收发证审批
1．政务窗口受理申请；
2．业务处现场验收，做出是否符合《药品经营许可证》核发的意见；
3．转交窗口做出是否核发《药品经营许可证》的决定；
4．局领导审批；
5．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
（三）变更
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查材料是否符合要求，做出是否同意变更的决定（申请变更注册地址、仓库地址、经营范围的，由业务处现场验收，并做出是否核发《药品经营许可证》的决定）；
3．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
（四）换发
1．政务窗口受理申请；
2．业务处现场验收，做出是否符合《药品经营许可证》核发的意见；
3．转交窗口做出是否核发《药品经营许可证》的决定；
4．局领导审批；
5．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
十、行政许可时限
（一）筹建审批，自受理申请之日起20个工作日内办结；
（二）验收发证审批，自受理申请之日起15个工作日内办结；
（三）变更：
1．变更《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理之日起5个工作日内办结；
2．变更《药品经营许可证》注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理之日起15个工作日内办结；
（四）换发《药品经营许可证》的，自受理之日起15个工作日内办结。
十一、行政许可证件及有效期限
《药品经营许可证》，有效期5年。
十二、行政许可的法律效力
凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
附件一
受理号：200□□□□□□□□□□□□号
药品零售企业筹建申请表
*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区 __________________________________
*证件类型 __________________________________
*证件号码 __________________________________
*联系人 __________________________________
*固定电话 __________________________________
*移动电话 __________________________________
传真 __________________________________
联系地址 __________________________________
邮政编码 __________________________________
电子邮件 __________________________________
填表说明
1 ． 带 * 项目为必填项目。
2 ． 申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。
3 ． 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4 ． 其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。
5 ． 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
6 ． 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
7 ． 内容填写应准确、完整，不得涂改。
申请日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
表1
提交材料目录
（提交资料打“ √ ”）
1
《药品零售企业筹建申请表》（ 1 份）；
2
拟办企业法定代表人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；
3
拟办企业负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；
4
拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；
5
拟办企业药学技术人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；
6
其他。
本企业承诺：
1 ． 本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；
2 ． 本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事；
3 ． 若有违反，承担一切法律责任。
拟办企业法定代表人或企业负责人（签名）：
日期： 年 月 日
表2
拟开设药品零售企业的基本情况
企业名称
拟注册地址
经济性质
投资总额
万元
隶属单位
法定代表人
学历
职称
企业负责人
学历
职称
质量负责人
学历
职称
申请经营类别
处方药与非处方药 □ 乙类非处方药 □
申请经营范围
中药材 □ 中药饮片 □ 中成药 □ 化学药制剂 □
抗生素制剂 □ 生化药品 □ 生物制品（预防性生物制品除外）□
企 业 硬 件 条 件
区域划分
主要设备
使用面积（ m2 ）
营业场所
空调 □ 冰箱 □ 温湿度仪 □
防鼠灭虫设施 □ 货柜货架 □
中药饮片柜 □ 杆秤 □ 切片机 □
办公场地
电脑 □
贮存场所
空调 □ 去湿机 □ 垫仓板 □
冰箱 □ 排风扇 □ 灭火器 □
货柜 □ 沙桶 □ 温湿度仪 □
验收养护室
（连锁企业填写）
千分之一天平 □ 水分测定仪 □
澄明度检测仪 □ 紫外荧光灯 □
标准比色液 □ 显微镜 □
其他
药 学 技 术 人 员
姓名
学历
职称
职务或岗位
注：1．“总数”是指拟筹建的药品零售企业拟配备的所有工作人员数量。
2．“药学技术人员”是指所有具有药学专业技术职称的人员。
表3
拟办药品零售企业法定代表人情况表
姓名
性别
年龄
学历
职称
执业资格
工作简历（从高中起）：
（粘贴身份证复印件）
表4
拟办药品零售企业负责人情况表
姓名
性别
年龄
学历
职称
执业资格
工作简历（从高中起）：
（粘贴身份证复印件）
表5
拟办药品零售企业质量负责人情况表
姓名
性别
年龄
学历
职称
执业资格
从事 药品经营质量管理工作年限
工作简历：
（粘贴身份证复印件）
注：1．质量负责人是指在拟筹建药品零售企业中负责质量管理的人员。
2．在“工作简历”中写明从事药品经营质量管理工作的经历。
附件二
受理号：200□□□□□□□□□□□□号
《药品经营许可证》（零售）申请表
*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区 __________________________________
*证件类型 __________________________________
*证件号码 __________________________________
*联系人 __________________________________
*固定电话 __________________________________
*移动电话 __________________________________
传真 __________________________________
联系地址 __________________________________
邮政编码 __________________________________
电子邮件 __________________________________
填表说明
1 ． 带 * 项目为必填项目。
2 ． 申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。
3 ． 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4 ． 其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。
5 ． 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
6 ． 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
7 ． 内容填写应准确、完整，不得涂改。
申请日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
表1
提交材料目录
（提交资料打“ √ ”）
1
《药品经营许可证（零售）申请表》（ 1 份）；
2
深圳市食品药品监督管理局同意筹建的批复原件；
3
由工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件复印件；
4
从业人员《上岗证》复印件；
5
营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》复印件；营业场所为自有的，须提交房屋产权证复印件；
6
企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
7
其他。
本企业承诺：
1 ． 本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；
2 ． 本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事；
3 ． 若有违反，承担一切法律责任。
拟办企业法定代表人或企业负责人（签名）：
日期： 年 月 日
表2
药品零售企业基本情况
企业名称
经营地址
仓库地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营类别
处方药与非处方药 □ 乙类非处方药 □
经营范围
中药材 □ 中药饮片 □ 中成药 □ 化学药制剂 □ 抗生素制剂 □ 生化药品 □ 生物制品（预防性生物制品除外）□
设 施
设
备
目
录
设施设备名称
规格及型号
数量
从
业
人
员
情
况
姓名
学历
职称或执业资格
职务或岗位
上岗证编号
注：填写不下可自行加纸附后。
表3
药品经营质量管理制度目录：
1 ． 特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
2 ． 药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
3 ． 药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
4 ． 药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
5 ． 药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
6 ． 药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
7 ． 首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
8 ． 药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
9 ． 药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
10 ． 药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□
11 ． 中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□
12 ． 效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□
13 ． 不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□
14 ． 药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□
15 ． 药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□
16 ． 药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□
17 ． 卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□
18 ． 人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□
19 ． 人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□
20 ． 服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□
21 ． 仓库管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□
注：药品零售连锁企业可免填此表。
附件三
受理号： 200□□□□□□□□□□□□号
《药品经营许可证》（零售）变更申请表
*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区 __________________________________
*证件类型 __________________________________
*证件号码 __________________________________
*联系人 __________________________________
*固定电话 __________________________________
*移动电话 __________________________________
传真 __________________________________
联系地址 __________________________________
邮政编码 __________________________________
电子邮件 __________________________________
填表说明
1 ． 带 * 项目为必填项目。
2 ． 申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。
3 ． 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4 ． 其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。
5 ． 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
6 ． 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
7 ． 内容填写应准确、完整，不得涂改。
申请日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
表1
提交材料目录
（提交资料打“ √ ”）
1
《药品经营许可证（零售）变更申请表》（ 1 份）；
2
《药品经营许可证》正、副本原件；
3
《营业执照》副本复印件；
4
企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书；
5
变更企业名称， 需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件复印件；
6
变更法定代表人， 需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证复印件；
7
变更企业负责人， 需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历、身份证复印件；
8
变更质量负责人， 需提供人事任免决定、个人简历、学历、职称或执业资格证明、上岗证及身份证复印件；
9
变更注册地址， 需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明；
10
变更仓库地址， 需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）；
11
变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、上岗证复印件；质量管理文件及仓库设施设备目录（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；
12
其他。
本企业承诺：
1 ．本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；
2 ．本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事；
3 ．若有违反，承担一切法律责任。
企业法定代表人或企业负责人（签名）：
日期： 年 月 日
表2
《药品经营许可证》（零售）变更事项登记
《药品经营许可证》编号：
企业法定代表（负责）人签字：
项目
原核准事项
申请变更事项
企业名称
注册地址
仓库地址
企业法定代表人
企业负责人
企业质量负责人
经营范围
申请变更理由
附件四
受理号：200□□□□□□□□□□□□号
《药品经营许可证》（零售）换证申请表
*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区 __________________________________
*证件类型 __________________________________
*证件号码 __________________________________
*联系人 __________________________________
*固定电话 __________________________________
*移动电话 __________________________________
传真 __________________________________
联系地址 __________________________________
邮政编码 __________________________________
电子邮件 __________________________________
填表说明
1 ． 带 * 项目为必填项目。
2 ． 申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。
3 ． 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4 ． 其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。
5 ． 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
6 ． 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
7 ． 内容填写应准确、完整，不得涂改。
申请日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
表1
提交材料目录
（提交资料打“ √ ”）
1
《药品经营许可证（零售）换证申请表》及企业基本情况表（ 1 份）；
2
《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
3
营业执照副本复印件；
4
企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；
5
质量负责人学历、资格证书、身份证复印件；零售企业还需提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》复印件；
6
企业 GSP 认证证书或认证现场检查记录复印件（无认证证书的非法人批发企业须出具随法人批发企业一起通过认证检查的证明，如检查方案等）；
7
营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》复印件，营业场所为自有的，须递交房屋产权证复印件；
8
企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
9
是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品经营点的，提供相关证明；
10
5 年来有无经销假劣药品的情况说明。
本企业承诺：
1 、本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；
2 、本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事；
3 、若有违反，承担一切法律责任。
企业法定代表人或企业负责人（签名）：
日期： 年 月 日
注：以上材料均需加盖企业印章。
表2
企业基本情况
企业名称
经营方式
连锁 □ 零售 □
注册地址
&nb, sp; 连锁批发
门店或分支
机构情况
（每一门店名称、注册地址、经营范围、许可证号、法人、负责人、发证日期附表）
所属区域
区 街道 居民委员会 居民小组
经营范围
中药饮片 □ 中药材 □ 中成药 □ 化学药制剂 □
抗生素制剂 □ 生化药品□ 生物制品（预防性生物制品除外）□
麻醉药品 □ 精神药品：一类 □ 二类 □ 医疗用毒性药品 □
仓库地址
法定代表人
职务
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
办公及
仓储情况
仓储总面积
（㎡）
常温库
（㎡）
阴凉库（㎡）
冷库（ m3 ）
办公、营业
场所（㎡）
人员情况
职工
总数
从事质量管理、验收、养护、
人员总数
药学技术人员数
执业
药师
主任
药师
副主任
药师
主管
药师
药师
药士
其他
设施设备情况
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
配备总量
购进记录
入库验收
销售记录
出库复核
附件五
广东省食品药品监督管理局
关于印发《广东省开办药品零售企业
验收实施标准》的通知
（2004年6月3日）
粤食药监通〔2004〕96号
各市药品监督管理局：
为加强我省开办药品零售企业的监督管理，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，我局制定了《广东省开办药品零售企业验收实施标准》，现印发给你们，请从2004年7月1日贯彻执行。
各市要按照《药品经营许可证管理办法》的要求，对已领取《广东省乙类非处方药零售批准证明》的核发零售《药品经营许可证》。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下设立药品零售企业的验收标准由各市按照《药品管理法及实施条例》和《药品经营许可证管理办法》有关规定制定，并上报我局流通处备案。
附件
广东省开办药品零售企业验收实施标准
项目
检查内容
*1
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。
*2
企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师（含）以上执业资格。
*3
企业应设置质量管理机构或质量管理人员。
*4
企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有驻店药师（含）以上执业资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。营业场所面积在 200 平方米 （含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。
5
企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
项目
检查内容
6
企业质量管理机构负责人或质量管理人员负责药品验收的管理。
*7
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
8
企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。
以上人员必须经相应的专业培训或岗位培训，并经地级市（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。
9
企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。
*10
经营处方药的药品零售企业必须配备 2 名以上处方审核人员，处方审核人员应具有驻店药师（含）以上执业资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称。
*11
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，经营处方药的营业场所面积不低于 40 平方米 。有需要的，应设置药品仓库；未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。
12
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
13
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效隔离。
14
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
15
企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。
*16
在营业场所陈列布局，应将药品与非药品、处方药与非处方药分开摆放，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药不得采用开架自选销售方式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。
17
药品营业场所陈列布局，应按药品剂型或用途分类摆放。
*18
药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。
19
阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。
*20
从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜。盛药容器应保留原包装标签，不同批号药品不得混装。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量等内容。
*21
经营需冷藏的药品，应配备与经营规模相适应的药品冷藏设施。
*22
企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
*23
企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。
24
中药饮片斗前应写正名正字。
25
经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
26
企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
27
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
28
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
项目
检查内容
*29
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
（ 1 ）有关业务和管理岗位的质量责任；
（ 2 ）药品购进的管理制度；
（ 3 ）药品验收的管理规定；
（ 4 ）药品陈列的管理规定；
（ 5 ）药品养护的管理规定；
（ 6 ）首营企业和首营品种审核的规定；
（ 7 ）药品销售及处方管理的规定；
（ 8 ）拆零药品的管理规定；
（ 9 ）质量事故的处理和报告的规定；
（ 10 ）质量查询、质量投诉的管理规定；
（ 11 ）质量信息的管理规定；
（ 12 ）药品不良反应报告的规定；
（ 13 ）卫生和人员健康状况的管理规定；
（ 14 ）服务质量的管理规定；
（ 15 ）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
*30
企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：
（ 1 ）药品养护记录；
（ 2 ）处方药销售记录；
（ 3 ）中药处方调配记录；
（ 4 ）药品拆零销售记录；
（ 5 ）药品质量事故处理记录；
（ 6 ）药品不良反应报告记录；
（ 7 ）不合格药品台帐；
（ 8 ）首营企业审核记录；
（ 9 ）首营品种审核记录；
（ 10 ）近效期药品催销记录。
*31
企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。
《广东省开办药品零售企业验收实施标准》说明
一、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》共31项，其中关键项目（条款前加“*”）16项，一般项目15项。
二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
三、结果评定：关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。
02号 许可事项：麻醉药品购用
一、行政许可内容
许可医疗机构使用麻醉药品，核准医疗机构麻醉药品注射剂的年度购用计划及增购计划（含变更、换发《麻醉药品购用印鉴卡》）。
二、设定行政许可的法律依据
《麻醉药品管理办法》（1987年11月28日国务院发布）第二十一条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
设有病床、具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构。
法律依据：《麻醉药品管理办法》第二十一条。
五、申请材料
（一）申请《麻醉药品购用印鉴卡》
1．《麻醉药品购用印鉴卡申请表》（一式2份）；
2．填制完毕的《麻醉药品购用印鉴卡》（一式2份）；
3．申办单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
4．《医疗机构执业许可证》（复印件1份，加盖公章）。
（二）变更《麻醉药品购用印鉴卡》
1．《麻醉药品购用印鉴卡变更申请表》（1份）；
2．《麻醉药品购用印鉴卡》（2本）；
3．申办单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
4．《医疗机构执业许可证》（复印件1份，加盖公章）；
5．变更医疗机构名称的，需提供有关部门批准变更的文件（复印件1份）；
6．变更医疗机构地址的，需提供有关部门批准变更的文件（复印件1份）；
7．变更医疗机构负责人的，需提供有关部门的任命文件或股东会议决议（复印件1份）；
8．变更负责医生的，需提供医疗机构批准变更的证明文件（原件1份）；
9．变更药剂负责人员的，需提供药剂负责人员的身份证（复印件1份，加盖医疗机构公章）；
10．变更麻醉药品采购员的，需提供采购员的身份证（复印件1份，加盖医疗机构公章）。
（三）换发《麻醉药品购用印鉴卡》
1．已到有效期限的《麻醉药品购用印鉴卡》（2本）；
2．单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
3．《医疗机构执业许可证》（复印件1份，加盖公章）；
4．新的已填制完毕的《麻醉药品购用印鉴卡》（2本）。
（四）申请麻醉药品注射剂年度购用计划量
1．《麻醉药品注射剂购用计划表》（一式3份）；
2．单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
（五）增加麻醉药品注射剂购用计划量
1．《增购麻醉药品注射剂申请表》（1份）；
2．《麻醉药品注射剂购用计划表》（一式3份）；
3．购买单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）。
法律依据：本实施办法规定。
六、申请表格
1．《麻醉药品购用印鉴卡申请表》（见附件一）、《麻醉药品购用印鉴卡变更申请表》（见附件二）、《麻醉药品注射剂购用计划表》（见附件三）、《增购麻醉药品注射剂申请表》（见附件四），可到深圳市食品药品监督管理局网站（www.szda.gov.cn）下载区下载或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取；
2．《麻醉药品购用印鉴卡》到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。
七、行政许可申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
（一）申请《麻醉药品购用印鉴卡》
1．政务窗口受理申请；
2．业务处进行现场审查，作出是否同意核发《麻醉药品购用印鉴卡》的决定；
3．政务窗口出具许可文件，并书面通知申请人。
（二）变更《麻醉药品购用印鉴卡》
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查资料，作出是否同意变更《麻醉药品购用印鉴卡》的决定；
3．政务窗口出具许可文件，并书面通知申请人。
（三）换发《麻醉药品购用印鉴卡》
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查资料，作出是否同意换发《麻醉药品购用印鉴卡》的决定；
3．政务窗口出具许可文件，并书面通知申请人。
（四）申请麻醉药品注射剂年度购用计划量
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查资料，核准年度计划量；
3．书面通知申请人。
（五）增加麻醉药品注射剂购用计划量
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查资料，核准增购计划量；
3．书面通知申请人。
十、行政许可时限
（一）申请《麻醉药品购用印鉴卡》：自受理之日起5个工作日内办结；
（二）变更《麻醉药品购用印鉴卡》：变更医疗机构地址的，自受理之日起5个工作日内办结；
变更其他项目的，自受理之日起3个工作日内办结；
（三）换发《麻醉药品购用印鉴卡》：自受理之日起3个工作日内办结；
（四）申请麻醉药品注射剂年度购用计划量：许可时间为下一年度1月份内；
（五）增加麻醉药品注射剂购用计划量：自受理之日起3个工作日内办结。
十一、行政许可证件及有效期限
《麻醉药品购用印鉴卡》，有效期3年。
十二、行政许可的法律效力
领取《麻醉药品购用印鉴卡》后方可购用麻醉药品。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
附件一
流水号： 受理时间：
麻醉药品购用印鉴卡申请表
*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区 __________________________________
*证件类型 __________________________________
*证件号码 __________________________________
*联系人 __________________________________
*固定电话 __________________________________
*移动电话 __________________________________
传真 __________________________________
联系地址 __________________________________
邮政编码 __________________________________
电子邮件 __________________________________
填表说明
1 ． 填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。
2 ． 申请表封面必须加盖公章，标有“ * ”的项目为必填项目。
3 ． 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4 ． 其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。
5 ． 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
6 ． 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
7 ． 申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。
填写日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
医疗机构名称
地址
电话号码
邮政编码
床位数
日门诊量
有麻醉药品处方权医生总数
医疗机构公章：
年 月 日
医疗机构负责人签名
药剂科负责人签名
审 核 单 位 意 见
（公章）
年 月 日
批
准
单
位
意
见
（公章）
年 月 日
附件二
流水号： 受理时间：
麻醉药品购用印鉴卡变更申请表
*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区 __________________________________
*证件类型 __________________________________
*证件号码 __________________________________
*联系人 __________________________________
*固定电话 __________________________________
*移动电话 __________________________________
传真 __________________________________
联系地址 __________________________________
邮政编码 __________________________________
电子邮件 __________________________________
填表说明
1 ． 填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。
2 ． 申请表封面必须加盖公章，标有“ * ”的项目为必填项目。
3 ． 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4 ． 其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。
5 ． 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
6 ． 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
7 ． 申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。
填写日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
医疗机构名称（盖章）：
法定代表人签字：
（一）申请变更事项
项目
原核准事项
申请变更事项
医疗机构名称
医疗机构地址
医疗机构负责人
负责医生
负责药剂人员
麻醉药品采购员
（二）变更理由及材料 申请变更理由
需提交的材料
1 ．《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》（ 2 本）。
2 ．有关部门批件（复印件）。
3 ．单位介绍信。
4 ．新采购员身份证复印件。
5 ．《医疗机构执业许可证》复印件。
深圳市食品药品监督管理局意见
年 月 日
附件三
流水号： 受理时间：
增购麻醉药品注射剂申请表
*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区 __________________________________
*证件类型 __________________________________
*证件号码 __________________________________
*联系人 __________________________________
*固定电话 __________________________________
*移动电话 __________________________________
传真 __________________________________
联系地址 __________________________________
邮政编码 __________________________________
电子邮件 __________________________________
填表说明
1 ． 填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。
2 ． 申请表封面必须加盖公章，标有“ * ”的项目为必填项目。
3 ． 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4 ． 其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。
5 ． 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
6 ． 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
7 ． 申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。
填写日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
医疗机构名称
法定代表人签名
经办人
联系电话
申请理由
（公章）
年 月 日
需提交的材料
1 ．《麻醉药品注射剂购用计划表》（一式 3 份）。
2 ．单位介绍信。
附件四
麻醉药品注射剂购用计划表
药品名称
规格
计量单位
上年度
实际用量
本年度
申请用量
药品监督
部门核定用量
盐酸吗啡注射液
10 毫克
10 支 *1 毫升
盐酸吗啡阿托品注射液
10 毫克
10 支 *1 毫升
磷酸可待因注射液
15 毫克
10 支 *1 毫升
度冷丁注射液
50 毫克
5 支 *1 毫升
度冷丁注射液
100 毫克
10 支 *2 毫升
枸椽酸芬太尼注射液
10 毫克
10 支 *2 毫升
盐酸瑞芬太尼注射液
1 毫克
10 支 *2 毫升
枸橼酸舒芬太尼注射液
0.075 毫克
1 支 *1 毫升
填报医疗机构（公章） 填报人： 年 月 日
03号 许可事项：一类精神药品购用
一、 行政许可内容
许可医疗机构向指定药品经营单位购用第一类精神药品（含变更、换发《一类精神药品购用印鉴卡》）。
二、设定行政许可的法律依据
《精神药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第24号发布）第十条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予以许可。
四、行政许可条件
设有病床、具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构。
法律依据：《精神药品管理办法》第十条。
五、申请材料
（一）申请《一类精神药品购用印鉴卡》
1．《一类精神药品购用印鉴卡申请表》（一式2份）；
2．已填制完毕的《一类精神药品购用印鉴卡》（一式2份）；
3．申办单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
4．《医疗机构执业许可证》（复印件1份，加盖公章）。
（二）变更《一类精神药品购用印鉴卡》
1．《一类精神药品购用印鉴卡变更申请表》（1份）；
2．《一类精神药品购用印鉴卡》（2本）；
3．申办单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
4．《医疗机构执业许可证》（复印件1份，加盖公章）；
5．变更医疗机构名称的，需提供有关部门批准变更的文件（复印件1份）；
6．变更医疗机构地址的，需提供有关部门批准变更的文件（复印件1份）；
7．变更医疗机构负责人的，需提供有关部门的任命文件或股东会议决议（复印件1份）；
8．变更负责医生的，需提供医疗机构批准变更的证明文件（复印件1份）；
9．变更药剂负责人员的，需提供药剂负责人员的身份证（复印件1份，加盖医疗机构公章）。
10．变更一类精神药品采购员的，需提供采购员的身份证（复印件1份，加盖医疗机构公章）。
（三）换发《一类精神药品购用印鉴卡》
1．已到有效期限的《一类精神药品购用印鉴卡》（2本）；
2．单位的介绍信（1份，写明经办人姓名、身份证号码、联系电话）；
3．《医疗机构执业许可证》（复印件1份，加盖公章）；
4．新的已填制完毕的《一类精神药品购用印鉴卡》（2本）。
法律依据：本实施办法规定。
六、申请表格
（一）《一类精神药品购用印鉴卡申请表》（见附件一）、《一类精神药品购用印鉴卡变更申请表》（见附件二），可到深圳市食品药品监督管理局网站（www.szda.gov.cn）下载区下载或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取；
（二）《一类精神药品购用印鉴卡》到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。
七、行政许可申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
（一）申请《一类精神药品购用印鉴卡》
1．政务窗口受理申请；
2．业务处进行现场审查，作出是否同意核发《一类精神药品购用印鉴卡》的决定；
3．政务窗口出具许可文件，并书面通知申请人。
（二）变更《一类精神药品购用印鉴卡》
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查资料，作出是否同意变更《一类精神药品购用印鉴卡》的决定；
3．政务窗口出具许可文件，并书面通知申请人。
（三）换发《一类精神药品购用印鉴卡》
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查资料，作出是否同意换发《一类精神药品购用印鉴卡》的决定；
3．政务窗口出具许可文件，并书面通知申请人。
十、行政许可时限
（一）申请《一类精神药品购用印鉴卡》，自受理之日起5个工作日内办结；
（二）变更《一类精神药品购用印鉴卡》，变更医疗机构地址的，自受理之日起5个工作日内办结；
变更其他项目的，自受理之日起3个工作日内办结；
（三）换发《一类精神药品购用印鉴卡》，自受理之日起3个工作日内办结。
十一、行政许可证件及有效期限
《一类精神药品购用印鉴卡》，有效期3年。
十二、行政许可的法律效力
领取《一类精神药品购用印鉴卡》后方可购用精神药品。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
附件一
流水号： 受理时间：
一类精神药品购用印鉴卡申请表
*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区 __________________________________
*证件类型 __________________________________
*证件号码 __________________________________
*联系人 __________________________________
*固定电话 __________________________________
*移动电话 __________________________________
传真 __________________________________
联系地址 __________________________________
邮政编码 __________________________________
电子邮件 __________________________________
填表说明
1 ． 填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。
2 ． 申请表封面必须加盖公章，标有“ * ”的项目为必填项目。
3 ． 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4 ． 其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。
5 ． 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
6 ． 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
7 ． 申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。
填写日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
医疗机构名称
地址
电话号码
邮政编码
床位数
日门诊量
有一类精神药品处方权
医生总数
医疗机构公章：
年 月 日
医疗机构负责人签名
药剂科负责人签名
审 核 单 位 意 见
（公章）
年 月 日
批 准 单 位 意 见
（公章）
年 月 日
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附件二
流水号： 受理时间：
一类精神药品购用印鉴卡变更申请表
*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区 __________________________________
*证件类型 __________________________________
*证件号码 __________________________________
*联系人 __________________________________
*固定电话 __________________________________
*移动电话 __________________________________
传真 __________________________________
联系地址 __________________________________
邮政编码 __________________________________
电子邮件 __________________________________
填表说明
1 ．填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。
2 ．申请表封面必须加盖公章，标有“ * ”的项目为必填项目。
3 ．申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4 ．其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。
5 ．提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
6 ．申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
7 ．申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。
填写日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
医疗机构名称（盖章）：
法定代表人签字：
（一）申请变更事项
项目
原核准事项
申请变更事项
医疗机构名称
医疗机构地址
医疗机构负责人
负责医生
负责药剂人员
一类精神药品采购员
（二）变更理由及材料 申请变更理由
需提交的材料
1 ． 《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》（ 2 本）。
2 ． 有关部门批件（复印件）。
3 ． 单位介绍信。
4 ． 新采购员身份证复印件。
5 ． 《医疗机构执业许可证》复印件。
深圳市食品药品监督管理局意见
年 月 日
04号 许可事项：一类医疗器械产品注册
一、行政许可内容
深圳市内一类医疗器械产品注册（含重新注册、变更医疗器械产品注册证书）。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号发布）第八条；
（二）《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第四条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件者即予许可。
四、行政许可条件
（一）企业应具备医疗器械生产资格；
（二）产品应有适用的产品标准；
（三）产品应通过全性能检测；
（四）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
法律依据：本实施办法规定。
五、申请材料
（一）一类医疗器械注册
1．境内医疗器械注册申请表:《一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）；
2．医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件1份，验原件）；
3．适用的产品标准及说明（原件1份）；
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
上述“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章；
4．产品全性能检测报告（原件1份）；
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（原件1份）；
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书（原件1份）；
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
法律依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件二。
（二）变更《医疗器械注册证》
1．企业名称变更的申请材料要求：
（1）《一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；
（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的营业执照（复印件1份，验原件）；
（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）（原件1份）；
（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件1份）；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
2．产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
（1）《一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；
（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的产品标准（原件1份）；
（4）医疗器械说明书（原件1份）；
（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件1份）；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）；
3．生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
（1）《一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；
（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的营业执照（复印件1份，验原件）；
（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件（原件1份）；
（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺（原件1份）。
法律依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件十。
（三）一类医疗器械重新注册
1．境内医疗器械注册申请表：《一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）；
2．医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件1份，验原件）；
3．原医疗器械注册证书：
因医疗注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械而办理重新注册的，提交原医疗器械注册证书（复印件1份，验原件）。因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，或医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变，需办理变更重新注册的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
4．适用的产品标准及说明（原件1份）：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
5．产品质量跟踪报告（原件1份）；
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
6．医疗器械说明书（原件1份）；
7．因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，需办理变更重新注册的，应当提交相应的情况说明和证明性文件（原件1份）；
8．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。
法律依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件四。
六、申请表格
《一类医疗器械产品注册申请表》（见附件一）、《一类医疗器械产品注册证变更申请表》（见附件二）可在深圳市食品药品监督管理局网站（www.szda.gov.cn）下载区下载或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。
七、行政许可申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
（一）政务窗口受理申请；
（二）业务处审查，做出是否同意核发一类《医疗器械注册证》的决定；
（三）局领导审批；
（四）政务窗口打印许可文件，并书面通知申请人。
十、行政许可时限
（一）注册一类医疗器械，自受理申请之日起25个工作日内办结；
（二）变更《医疗器械注册证》企业名称、注册地址、生产地址（非场地变更）的，自受理之日起5个工作日内办结；变更产品名称、规格型号的，自受理之日起10个工作日内办结；
（三）重新注册一类医疗器械，自受理申请之日起20个工作日内办结。
十一、行政许可证件及有效期限
《医疗器械注册证》，有效期4年。
十二、行政许可的法律效力
取得一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
附件一
流水号： 受理时间：
一类医疗器械产品注册申请表
*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区 __________________________________
*证件类型 __________________________________
*证件号码 __________________________________
*联系人 __________________________________
*固定电话 __________________________________
*移动电话 __________________________________
传真 __________________________________
联系地址 __________________________________
邮政编码 __________________________________
电子邮件 __________________________________
填表说明
1 ．填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。
2 ．申请表封面必须加盖公章，标有“ * ”的项目为必填项目。
3 ．申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4 ．其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。
5 ．提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
6 ．申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
7 ．申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。
填写日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
产品名称
型号规格
注册形式
首次注册 □ 重新注册 □
生产企业
名称
（盖章）
法人代表
注册地址
邮编
生产地址
E — mail
电话
传真
联系人
产品主要结构和组成：
产品主要功能：
申办理由（包括产品说明及工作原理）：
审查意见：
经办人： 年 月 日
复核 意见：
签名： 年 月 日
签发意见：
（盖章）
签名： 年 月 日
附件二
流水号： 受理时间：
一类医疗器械产品注册证变更申请表
*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区 __________________________________
*证件类型 __________________________________
*证件号码 __________________________________
*联系人 __________________________________
*固定电话 __________________________________
*移动电话 __________________________________
传真 __________________________________
联系地址 __________________________________
邮政编码 __________________________________
电子邮件 __________________________________
填表说明
1 ．填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。
2 ．申请表封面必须加盖公章，标有“ * ”的项目为必填项目。
3 ．申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4 ．其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。
5 ．提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
6 ．申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
7 ．申请人提交的文件、证件应当整洁，不得
